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Um protocolo mestre para o Orforglipron (LY3502970) em participantes com obesidade ou excesso de peso com e sem diabetes tipo 2

30 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um protocolo mestre para investigar a eficácia e a segurança do tablet Orforglipron uma vez ao dia, em comparação com o placebo em participantes com obesidade ou excesso de peso com e sem diabetes tipo 2

O objetivo deste protocolo mestre é apoiar dois estudos para ver o quão bem e com segurança o Orforlipron funciona em comparação com o placebo em participantes que têm obesidade ou excesso de peso com ou sem diabetes tipo 2. Os participantes serão rastreados por cerca de 4 semanas, após o que se inscreverão no J2A-MC-GZP1, NCT06972459 (não possuem diabetes tipo 2) ou J2A-MC-GZP2, NCT06972472 (possuem diabetes tipo 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Alemanha, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Alemanha, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
      • Munich, Alemanha, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Alemanha, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • CABA, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Harbin, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Luoyang Shi, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
    • California
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Care Access - Thousand Oaks
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Encore Medical Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
        • Care Access - Tampa
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Care Access - Decatur
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Estados Unidos, 70560
        • Care Access - New Iberia
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89706
        • Javara - Nevada Health Centers - Carson City
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • The Machuca Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Javara - Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
        • Care Access - Fayetteville
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Activian Clinical Research
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Japão
      • Chitose, Japão, 066-0032
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Chūōku, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Japão, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Japão, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Mihama-ku,Chiba City, Japão, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-shi, Japão, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takamatsu, Japão, 760-0076
        • Olive Takamatsu Medical Clinic
      • Tokyo, Japão, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Tsuchiura, Japão, 300-0012
        • Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Ushiku, Japão, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Yamato-shi, Japão, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Japão, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Isis Clinical Research Center
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 710 00
        • Donmed s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
        • Medical Plus
      • České Budějovice, Tcheca, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
      • Český Krumlov, Tcheca, 381 01
        • Nemocnice Cesky Krumlov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Não há critérios específicos de elegibilidade para o protocolo mestre.

  • Consulte o estudo GZP1 para critérios de elegibilidade relevantes para os participantes com obesidade e excesso de peso sem diabetes tipo 2
  • Consulte o estudo GZP2 para critérios de elegibilidade relevantes para os participantes com diabetes tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose 1 do Orforlipron (Estudo GZP1)
Os participantes receberão o Orforglipron por via oral
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Experimental: DOSE 2 ORFORGLIPRON (Estudo GZP1)
Os participantes receberão o Orforglipron por via oral
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Experimental: Dose 3forglipron 3 (Estudo GZP1)
Os participantes receberão o Orforglipron por via oral
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Experimental: Dose 4forglipron 4 (Estudo GZP1)
Os participantes receberão o Orforglipron por via oral
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Comparador de Placebo: Placebo (estudo GZP1)
Os participantes receberão placebo oralmente
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Experimental: Dose 1 do OrForGlipron (Estudo GZP2)
Os participantes receberão o Orforglipron por via oral
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Experimental: Dose 2 do ORFORGLIPRON (Estudo GZP2)
Os participantes receberão o Orforglipron por via oral
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Experimental: DOSE ORFORGLIPRON 3 (Estudo GZP2)
Os participantes receberão o Orforglipron por via oral
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Experimental: Dose 4forglipron 4 (Estudo GZP2)
Os participantes receberão o Orforglipron por via oral
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Comparador de Placebo: Placebo (estudo GZP2)
Os participantes receberão placebo oralmente
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes alocados para cada estudo
Prazo: Linha de base para a semana 4
Linha de base para a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27266
  • 2025-521098-14-00 (Ctis)
  • J2A-MC-GZP2 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZPO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZP1 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente. Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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