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Un protocollo principale per Orforglipron (LY3502970) nei partecipanti con obesità o sovrappeso con e senza diabete di tipo 2

30 luglio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un protocollo principale per studiare l'efficacia e la sicurezza della tavoletta Orlipron una volta al giorno rispetto al placebo nei partecipanti con obesità o sovrappeso con e senza diabete di tipo 2

Lo scopo di questo protocollo principale è di supportare due studi per vedere quanto bene e come funziona in modo sicuro oforglipron rispetto ai placebo nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso con o senza diabete di tipo 2. I partecipanti saranno sottoposti a screening per circa 4 settimane, dopo di che si iscriveranno a J2A-MC-GZP1, NCT06972459 (non hanno diabete di tipo 2) o J2A-MC-GZP2, NCT06972472 (hanno diabete di tipo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • CABA, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 710 00
        • Donmed s.r.o.
      • Prague, Cechia, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Medical Plus
      • České Budějovice, Cechia, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
      • Český Krumlov, Cechia, 381 01
        • Nemocnice Cesky Krumlov
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Harbin, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Jinan, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Luoyang Shi, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Tianjin, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Germania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Germania, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Leipzig, Germania, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig, Germania, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
      • Munich, Germania, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Giappone
      • Chitose, Giappone, 066-0032
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Chūōku, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Giappone, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Mihama-ku,Chiba City, Giappone, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-shi, Giappone, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takamatsu, Giappone, 760-0076
        • Olive Takamatsu Medical Clinic
      • Tokyo, Giappone, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Tsuchiura, Giappone, 300-0012
        • Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Ushiku, Giappone, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Yamato-shi, Giappone, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Giappone, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Isis Clinical Research Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
    • California
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Care Access - Thousand Oaks
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Encore Medical Research
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
        • Care Access - Tampa
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Care Access - Decatur
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Stati Uniti, 70560
        • Care Access - New Iberia
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
        • Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89706
        • Javara - Nevada Health Centers - Carson City
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • The Machuca Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Javara - Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28314
        • Care Access - Fayetteville
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Activian Clinical Research
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Non esistono criteri di ammissibilità specifici per il protocollo principale.

  • Vedi Studio GZP1 per i criteri di ammissibilità rilevanti per i partecipanti con obesità e sovrappeso senza diabete di tipo 2
  • Vedi Studio GZP2 per i criteri di ammissibilità rilevanti per i partecipanti con diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose ORFORGLIPRON 1 (Studio GZP1)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Sperimentale: ORFORGLIPRON Dose 2 (Studia GZP1)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Sperimentale: ORFORGLIPRON Dose 3 (Studia GZP1)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Sperimentale: ORFORGLIPRON Dose 4 (Studia GZP1)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Comparatore placebo: Placebo (Studia GZP1)
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: Dose ORFORGLIPRON 1 (Studio GZP2)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Sperimentale: ORFORGLIPRON Dose 2 (Studia GZP2)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Sperimentale: Dose ORFORGLIPRON 3 (Studio GZP2)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Sperimentale: ORFORGLIPRON Dose 4 (Studia GZP2)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Comparatore placebo: Placebo (Studia GZP2)
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti assegnati a ogni studio
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
Base alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27266
  • 2025-521098-14-00 (Ctis)
  • J2A-MC-GZP2 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZPO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZP1 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente. I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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