Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložnice dechové alkoholové intervence fáze 3 (BAMTECH)

18. května 2026 aktualizováno: Northeastern University

Vývoj a počáteční testování intervence zaměřeného na alkohol s více komponentními dech pro mladé dospělé, fáze 3

Toto je třetí fáze třístupňové studie financované NIH, která vyvinula a testovala multimodální zásah týkající se koncentrace alkoholu krve/dechu pro mladé dospělé, kteří pijí těžce. Multimodální intervence bude tvořena krátkým telehealth poradenstvím a psychoedukací a použitím tří existujících mobilních technologií. Krátké poradenství/psychoedukaci a mobilní technologie poskytují personalizovanou zpětnou vazbu týkající se obsahu alkoholu v krvi nebo dechu. Dlouhodobým cílem používání těchto mobilních technologií bude usnadnit mírné pití. Hlavním cílem navrhovaného výzkumu je však dozvědět se více o proveditelnosti našich postupů, vnímané hodnotě technologií a snadné použití z pohledu účastníků výzkumu. V této třetí fázi studie provedeme randomizovanou budovu kontrolované studie na formativním výzkumu provedeném ve fázích 1 a 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18–25 let
  • Být schopen číst angličtinu a dokončit hodnocení studie
  • Alespoň občasné těžké epizodické pití (tj. 4 nebo více nápojů pro ženy a 5 nebo více nápojů pro muže) během předchozích 30 dnů
  • Častá konzumace alespoň jednoho alkoholického nápoje během minimálně 12 dnů z předchozích 30, takže subjekty budou mít během intervenčního období více příležitostí používat technologie mírného pití.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká porucha užívání látek
  • Být psychotický nebo jinak přísně psychiatricky postižený
  • Nahlásit anamnézu zdravotního stavu, který by kontraindikoval konzumaci alkoholu (např. Onemocnění jater, srdeční abnormalita, pankreatitida, diabetes, neurologické problémy a poruchy gastrointestinálního))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Umírněné technologie pití s ​​„lower tech“ usnadněním
Krátké poradenství založené na motivaci a pohovoru, po kterém následuje použití tří technologií pro umírněné pití (zařízení a aplikace pro alkohol v dechu, aplikace pro odhad obsahu alkoholu v krvi a postup posílání samotextových zpráv) s usnadněním „nižší technologie“.
Behaviorální: Motivační rozhovor a psychoedukace o koncentraci alkoholu v krvi/v dechu
Krátký 25/30minutový motivační rozhovor a psychoedukace o koncentraci alkoholu v krvi/v dechu, která zahrnuje personalizované i standardizované informace.
Ostatní jména:
  • M.I.
Behaviorální: Nižší technická usnadnění
Zaměstnanci studie si s účastníky podrobně prostudují pokyny pro používání technologie a vedou je při používání stávajících telefonních technologií jako připomínky k používání tří technologií střídmého pití během situací s pitím.
Přístroj: Mobilní zdravotní technologie související s alkoholem
Účastníci budou požádáni, aby používali mobilní technologie, jak se rozhodnou při pití po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Smartphone Breathelyzer
  • Aplikace pro odhad BAC
  • Aplikace pro samosprávu
Experimentální: Umírněné technologie pití s ​​„higher tech“ usnadněním
Krátké poradenství založené na motivaci a pohovoru, po kterém následuje použití tří technologií pro mírné pití (zařízení a aplikace pro alkohol v dechu, aplikace pro odhad obsahu alkoholu v krvi a procedura posílání samotextových zpráv) s facilitací „vyšší technologie“
Behaviorální: Motivační rozhovor a psychoedukace o koncentraci alkoholu v krvi/v dechu
Krátký 25/30minutový motivační rozhovor a psychoedukace o koncentraci alkoholu v krvi/v dechu, která zahrnuje personalizované i standardizované informace.
Ostatní jména:
  • M.I.
Přístroj: Mobilní zdravotní technologie související s alkoholem
Účastníci budou požádáni, aby používali mobilní technologie, jak se rozhodnou při pití po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Smartphone Breathelyzer
  • Aplikace pro odhad BAC
  • Aplikace pro samosprávu
Behaviorální: Vyšší technologické usnadnění
Účastníci budou používat aplikaci vyvinutou během studie, SmartSip, která poskytne ochranné strategie chování a připomenutí pro použití tří mírných technologií pití během pití.
Ostatní jména:
  • SmartSip
Aktivní komparátor: Stav vzdělání alkoholu
Krátká relace spravující neosobní informace o alkoholu, po kterém následuje možnost přijímat informace o alkoholu v oblasti vzdělávání prostřednictvím textu
Behaviorální: Alkohol vzdělání
Krátká 25/30minutová psychoedukace o zobecněném užívání alkoholu poskytující informace o alkoholu a jeho účinky, přizpůsobené Národnímu institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA) Přehodnocení zdrojů pití
Přístroj: Technologie alkoholu
Účastníci budou moci vyzvat textové zprávy, které jim budou poskytnout jednorázová skutečnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití technologie
Časové okno: Čtyřdenní období použití pole
Procento hlášených dnů pití, ve kterých se vykazuje, že došlo k mírné technologii pití
Čtyřdenní období použití pole
Přijatelnost
Časové okno: Čtyřdenní období použití pole
Skóre na podskupině přijatelnosti modifikované stupnice použitelnosti systému
Čtyřdenní období použití pole
Použitelnost
Časové okno: Čtyřdenní období použití pole
Skóre na podskupině přijatelnosti modifikované stupnice použitelnosti systému
Čtyřdenní období použití pole

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za den pití
Časové okno: Čtyřdenní období použití pole
Počet nápojů denně během testovacího období
Čtyřdenní období použití pole
Odhadovaný obsah alkoholu v krvi
Časové okno: Čtyřdenní období použití pole
Průměrný odhadovaný obsah alkoholu v krvi dosažený během dnů pití
Čtyřdenní období použití pole
Negativní důsledky
Časové okno: Čtyřdenní období použití pole
Skóre dotazníku s důsledky pro mladé dospělé
Čtyřdenní období použití pole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northeastern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F Leeman, Ph.D., Northeastern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB24-12-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní materiály a datové sady s odstraněnými identifikátory budou na požádání sdíleny s ostatními vyšetřovateli

Časový rámec sdílení IPD

Studijní materiály jsou k dispozici kvalifikovaným vyšetřovatelům kdykoli na vyžádání. Po zveřejnění hlavního výsledného příspěvku ze studie budou k dispozici datové sady s odstraněnými identifikátory

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání jakýkoli kvalifikovaný vyšetřovatel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení