Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-komponent åndedræt alkoholintervention fase 3 (BAMTECH)

18. maj 2026 opdateret af: Northeastern University

Udvikling og indledende test af en flerkomponent åndedræt alkoholfokuseret intervention for unge voksne, trin 3

Dette er den tredje fase af en tre-trins, NIH-finansieret undersøgelse for at udvikle og teste en multimodal intervention vedrørende blod/åndedræts alkoholkoncentration for unge voksne, der drikker kraftigt. Den multimodale intervention består af kort telehealth -rådgivning og psykoeducering og brug af tre eksisterende mobile teknologier. Den korte rådgivning/psykoeducation og mobile teknologier giver personlig feedback om blod- eller åndedræts alkoholindhold. Det langsigtede mål om brug af disse mobile teknologier vil være at lette moderat drikke. Imidlertid er de vigtigste mål for den foreslåede forskning at lære mere om gennemførligheden af ​​vores procedurer, den opfattede værdi af teknologierne og brugervenlighed fra forskningsdeltagernes synspunkter. I denne tredje fase af undersøgelsen vil vi gennemføre en randomiseret kontrolleret forsøgsbygning på den formative forskning udført i trin 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være mellem 18-25 år
  • Være i stand til at læse engelsk og gennemføre undersøgelsesevalueringer
  • I det mindste lejlighedsvis tung episodisk drikke (dvs. 4 eller flere drinks til kvinder og 5 eller flere drinks til mænd) i løbet af de foregående 30 dage
  • Hyppigt forbrug af mindst en alkoholisk drink i løbet af mindst 12 dage ud af de foregående 30, så emner har flere muligheder for at bruge de moderate drikkeknologier i interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig stofbrugsforstyrrelse
  • Være psykotisk eller på anden måde alvorligt psykiatrisk deaktiveret
  • Rapporter en historie om en medicinsk tilstand, der ville kontraindikere forbruget af alkohol (f.eks. Leverygdom, hjerteanormalitet, pancreatitis, diabetes, neurologiske problemer og gastrointestinale lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderate drikketeknologier med "lower tech"-facilitering
Kort motiverende-interview-baseret rådgivning efterfulgt af brug af tre moderate drikketeknologier (åndedrætsspritapparat og app, app til estimering af alkoholindhold i blodet og selv-sms-procedure) med "lavere teknologi"-facilitering.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale og psykoedukation om blod/ånde alkoholkoncentration
Kort 25/30-minutters motiverende samtale og psykoedukation om alkoholkoncentration i blod/ånde, der omfatter både personlig og standardiseret information.
Andre navne:
  • M.I.
Adfærdsmæssigt: Lavere teknisk facilitering
Studiepersonale vil gennemgå instruktionerne for teknologibrug tæt med deltagerne og vejlede dem i brugen af ​​eksisterende telefonteknologier som påmindelser om brugen af ​​de tre moderate drikketeknologier under drikkesituationer.
Enhed: Alkoholrelaterede mobile sundhedsteknologier
Deltagerne bliver bedt om at bruge de mobile teknologier, når de vælger, mens de drikker i en fire-ugers periode.
Andre navne:
  • Smartphone Breathalyzer
  • BAC Estimator -app
  • Selvtekst-app
Eksperimentel: Moderate drikketeknologier med "higher tech"-facilitering
Kort motiverende-interview-baseret rådgivning efterfulgt af brug af tre moderate drikketeknologier (åndedrætalkohol-enhed og app, app til estimering af alkoholindhold i blodet og selv-sms-procedure) med "higher tech"-facilitering
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale og psykoedukation om blod/ånde alkoholkoncentration
Kort 25/30-minutters motiverende samtale og psykoedukation om alkoholkoncentration i blod/ånde, der omfatter både personlig og standardiseret information.
Andre navne:
  • M.I.
Enhed: Alkoholrelaterede mobile sundhedsteknologier
Deltagerne bliver bedt om at bruge de mobile teknologier, når de vælger, mens de drikker i en fire-ugers periode.
Andre navne:
  • Smartphone Breathalyzer
  • BAC Estimator -app
  • Selvtekst-app
Adfærdsmæssigt: Højere teknisk lettelse
Deltagerne vil bruge en app, der er udviklet under undersøgelsen, SmartSIP, der vil give beskyttende adfærdsstrategier og påmindelser til brug af de tre moderate drikketeknologier under drikkesituationer.
Andre navne:
  • Smartsip
Aktiv komparator: Alkoholundervisningstilstand
Kort session, der administrerer ikke-personaliseret information om alkohol efterfulgt af muligheden for at modtage uddannelsesmæssig alkoholrelateret information via tekst
Adfærdsmæssigt: Alkoholundervisning
Kort 25/30-minutters psykoeducering om generaliseret alkoholbrug, der giver information om alkohol og dens virkninger, tilpasset fra National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Rethinking Drikke Resources
Enhed: Alkoholundervisningsteknologi
Deltagerne vil være i stand til at fremskynde tekstbeskeder, der giver dem engangs trivia-fakta ved hjælp af oplysninger, der er leveret under opmærksomheden på opmærksomhedskontrolpsykoeducation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologiudnyttelse
Tidsramme: 4-ugers feltbrugsperiode
Procentdel af rapporterede drikkedage, hvor man rapporterer, at der er opstået moderat drikke teknologi
4-ugers feltbrugsperiode
Acceptabilitet
Tidsramme: 4-ugers feltbrugsperiode
Resultat på acceptabilitetsunderskala i ændret system til brug af systemer
4-ugers feltbrugsperiode
Brugervenlighed
Tidsramme: 4-ugers feltbrugsperiode
Resultat på acceptabilitetsunderskala i ændret system til brug af systemer
4-ugers feltbrugsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drinks pr. Drikkedag
Tidsramme: 4-ugers feltbrugsperiode
Antal drinks om dagen i felttestperioden
4-ugers feltbrugsperiode
Anslået blodalkoholindhold
Tidsramme: 4-ugers feltbrugsperiode
Gennemsnitligt estimeret blodalkoholindhold nået på drikkedage
4-ugers feltbrugsperiode
Negative konsekvenser
Tidsramme: 4-ugers feltbrugsperiode
Resultat på de unge voksne alkohol konsekvenser spørgeskema
4-ugers feltbrugsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northeastern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert F Leeman, Ph.D., Northeastern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB24-12-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiemateriale og datasæt med identifikatorer fjernet deles med andre efterforskere efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesmateriale er tilgængelige for kvalificerede efterforskere til enhver tid efter anmodning. Datasæt med identifikatorer, der er fjernet, vil være tilgængelige efter offentliggørelse af det vigtigste resultatpapir fra undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver kvalificeret efterforsker efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger