Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowy oddech interwencja alkoholowa faza 3 (BAMTECH)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Northeastern University

Opracowanie i wstępne testowanie wieloskładnikowej interwencji alkoholowej dla młodych dorosłych, etap 3

Jest to trzeci etap trzyetapowego, finansowanego przez NIH badania w celu opracowania i przetestowania wielomodalnej interwencji dotyczącej stężenia alkoholu krwi/oddechu u młodych dorosłych, którzy piją mocno. Interwencja multimodalna składa się z krótkiego poradnictwa telezdrowia i psychoedukacji oraz korzystania z trzech istniejących technologii mobilnych. Krótkie poradnictwo/psychoedukacja i technologie mobilne zapewniają spersonalizowane informacje zwrotne na temat zawartości alkoholu krwi lub oddechu. Długoterminowym celem korzystania z tych technologii mobilnych będzie ułatwienie umiarkowanego picia. Jednak głównymi celami proponowanych badań jest dowiedzieć się więcej o wykonalności naszych procedur, postrzeganej wartości technologii i łatwości użytkowania z punktów widzenia uczestników badań. Na tym trzecim etapie badania przeprowadzimy randomizowane kontrolowane budowanie badań na badaniach formatywnych przeprowadzonych etapami 1 i 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być w wieku 18–25 lat
  • Być w stanie czytać angielski i wypełnić oceny badań
  • Przynajmniej okazjonalne ciężkie epizodyczne picie (tj. 4 lub więcej napojów dla kobiet i 5 lub więcej napojów dla mężczyzn) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Częste spożywanie co najmniej jednego napoju alkoholowego w ciągu minimum 12 dni na poprzednich 30, aby badani mieli wiele możliwości korzystania z umiarkowanych technologii picia w okresie interwencyjnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zaburzenie używania substancji
  • Bądź psychotyczny lub w inny sposób poważnie niepełnosprawny psychiatrycznie
  • Zgłoś historię stanu chorobowego, który przeciwwskazałoby spożycie alkoholu (np. Choroba wątroby, nieprawidłowość serca, zapalenie trzustki, cukrzyca, problemy neurologiczne i zaburzenia żołądkowo -jelitowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiarkowane technologie picia z ułatwieniami „niższej technologii”.
Krótka porada oparta na rozmowie motywacyjnej, po której następuje zastosowanie trzech technologii umiarkowanego picia (urządzenie i aplikacja na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu, aplikacja do szacowania zawartości alkoholu we krwi oraz procedura wysyłania SMS-ów) z ułatwieniem „niższej technologii”.
Behawioralne: Wywiad motywacyjny i psychoedukacja na temat stężenia alkoholu we krwi/w wydychanym powietrzu
Krótki 25-30-minutowy wywiad motywacyjny i psychoedukacja na temat stężenia alkoholu we krwi/w wydychanym powietrzu, zawierająca zarówno spersonalizowane, jak i wystandaryzowane informacje.
Inne nazwy:
  • MI.
Behawioralne: Niższe ułatwienia techniczne
Personel badawczy dokładnie zapozna się z uczestnikami instrukcji dotyczących korzystania z technologii i poinstruuje ich, jak korzystać z istniejących technologii telefonicznych, aby przypomnieć im o korzystaniu z trzech technologii umiarkowanego picia w sytuacjach związanych z piciem.
Urządzenie: Mobilne technologie zdrowia związane z alkoholem
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z technologii mobilnych podczas picia przez czterotygodniowy okres.
Inne nazwy:
  • Smartfon alkomat
  • Aplikacja estymatora BAC
  • Aplikacja do samodzielnego
Eksperymentalny: Umiarkowane technologie picia z ułatwieniami „wyższych technologii”.
Krótka porada oparta na rozmowie motywacyjnej, a następnie zastosowaniu trzech technologii umiarkowanego picia (urządzenia i aplikacji na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu, aplikacji do szacowania zawartości alkoholu we krwi oraz procedury wysyłania SMS-ów) z wykorzystaniem zaawansowanych technologii
Behawioralne: Wywiad motywacyjny i psychoedukacja na temat stężenia alkoholu we krwi/w wydychanym powietrzu
Krótki 25-30-minutowy wywiad motywacyjny i psychoedukacja na temat stężenia alkoholu we krwi/w wydychanym powietrzu, zawierająca zarówno spersonalizowane, jak i wystandaryzowane informacje.
Inne nazwy:
  • MI.
Urządzenie: Mobilne technologie zdrowia związane z alkoholem
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z technologii mobilnych podczas picia przez czterotygodniowy okres.
Inne nazwy:
  • Smartfon alkomat
  • Aplikacja estymatora BAC
  • Aplikacja do samodzielnego
Behawioralne: Ułatwienie wyższej technologii
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji opracowanej podczas badania, SmartsiP, która zapewni ochronne strategie behawioralne i przypomnienia do korzystania z trzech umiarkowanych technologii picia w sytuacjach picia.
Inne nazwy:
  • Smartsip
Aktywny komparator: Stan edukacji alkoholu
Krótka sesja zarządzająca nieosobowymi informacjami na temat alkoholu, a następnie możliwości otrzymania informacji edukacyjnych związanych z alkoholem za pośrednictwem tekstu
Behawioralne: Edukacja alkoholowa
Krótka 25/30-minutowa psychoedukacja uogólnionego spożywania alkoholu dostarczająca informacji o alkoholu i jego skutkach, dostosowana z National Institute on alkohol i alkoholizm (NIAAA) zastawianie zasobów do picia
Urządzenie: Technologia edukacji alkoholowej
Uczestnicy będą mogli montować SMS-y, które dostarczy im jednorazowych faktów z wykorzystaniem informacji podanych podczas Sesji Psychoedukacji Kontroli uwagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie technologii
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres użytkowania pola
Procent zgłoszonych dni picia, w których donosi, że nastąpiło umiarkowane wykorzystanie technologii picia
4-tygodniowy okres użytkowania pola
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres użytkowania pola
Wynik podskala akceptowalności zmodyfikowanej skali użyteczności systemowej
4-tygodniowy okres użytkowania pola
Użyteczność
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres użytkowania pola
Wynik podskala akceptowalności zmodyfikowanej skali użyteczności systemowej
4-tygodniowy okres użytkowania pola

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres użytkowania pola
Liczba napojów dziennie podczas okresu testowania w terenie
4-tygodniowy okres użytkowania pola
Szacowana zawartość alkoholu we krwi
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres użytkowania pola
Średnia oszacowana zawartość alkoholu we krwi osiągnęła dni picia
4-tygodniowy okres użytkowania pola
Negatywne konsekwencje
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres użytkowania pola
Wynik w kwestionariuszu konsekwencji młodych alkoholu dla dorosłych
4-tygodniowy okres użytkowania pola

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northeastern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert F Leeman, Ph.D., Northeastern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB24-12-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Materiały badawcze i zestawy danych z usuniętymi identyfikatorami będą udostępniane innym śledczym na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Materiały do ​​nauki są dostępne dla wykwalifikowanych badaczy w dowolnym momencie na żądanie. Zestawy danych z usuniętymi identyfikatorami będą dostępne po opublikowaniu głównego dokumentu wyników z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy wykwalifikowany śledczy na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami