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Intervento di alcol per respiri multi-componente Fase 3 (BAMTECH)

18 maggio 2026 aggiornato da: Northeastern University

Sviluppo e test iniziali di un intervento multiocomponente focalizzato sull'alcol per i giovani adulti, stadio 3

Questa è la terza fase di uno studio a tre stadi finanziato da NIH per sviluppare e testare un intervento multomodale riguardante la concentrazione di alcol nel sangue/respiro per i giovani adulti che bevono pesantemente. L'intervento multimodale sarà composto da brevi consulenza e psicoeducazione e utilizzo di tre tecnologie mobili esistenti. Le brevi consulenza/psicoeducazione e tecnologie mobili forniscono feedback personalizzati sul contenuto di alcol nel sangue o respiro. L'obiettivo a lungo termine dell'uso di queste tecnologie mobili sarà quello di facilitare il bere moderato. Tuttavia, gli obiettivi principali della ricerca proposta sono di conoscere meglio la fattibilità delle nostre procedure, il valore percepito delle tecnologie e la facilità d'uso dai punti di vista dei partecipanti alla ricerca. In questa terza fase dello studio, condurremo uno studio randomizzato controllato sulla ricerca formativa condotta nelle fasi 1 e 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere tra i 18-25 anni
  • Essere in grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni dello studio
  • Almeno occasionali bere episodici pesanti (cioè 4 o più bevande per donne e 5 o più bevande per uomini) nei precedenti 30 giorni
  • Consumo frequente di almeno una bevanda alcolica durante un minimo di 12 giorni rispetto ai 30 precedenti in modo che i soggetti abbiano molteplici opportunità di utilizzare le tecnologie di bere moderate durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo da uso di sostanze
  • Sii psicotico o altrimenti gravemente psichiatrico disabile
  • Segnala una storia di una condizione medica che controindicherebbe il consumo di alcol (ad es. Malattia epatica, anomalia cardiaca, pancreatite, diabete, problemi neurologici e disturbi gastrointestinali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnologie di consumo moderate con facilitazione della "tecnologia inferiore".
Breve consulenza basata su colloqui motivazionali seguita dall'uso di tre tecnologie per il consumo moderato (dispositivo e app per l'alcol espirato, app per la stima del contenuto di alcol nel sangue e procedura di auto-invio di messaggi) con facilitazione "tecnologia inferiore".
Comportamentale: Colloquio motivazionale e psicoeducazione sulla concentrazione alcolica nel sangue e nell'alito
Breve colloquio motivazionale di 25/30 minuti e psicoeducazione sulla concentrazione di alcol nel sangue/respirato che include informazioni sia personalizzate che standardizzate.
Altri nomi:
  • MI.
Comportamentale: Facilitazione tecnologica inferiore
Il personale dello studio esaminerà le istruzioni per l'uso della tecnologia a stretto contatto con i partecipanti e li guiderà nell'uso delle tecnologie telefoniche esistenti come promemoria per l'uso delle tre tecnologie per bere moderatamente durante le situazioni di consumo di alcol.
Dispositivo: Tecnologie per la salute mobile legate all'alcol
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare le tecnologie mobili come scelgono mentre bevono per un periodo di quattro settimane.
Altri nomi:
  • Smartphone etilometro
  • App stimatore BAC
  • App di auto-texting
Sperimentale: Tecnologie per bere moderate con facilitazione "tecnologica superiore".
Breve consulenza basata su colloqui motivazionali seguita dall'uso di tre tecnologie per il consumo moderato (dispositivo e app per l'alcol espirato, app per la stima del contenuto di alcol nel sangue e procedura di auto-invio di messaggi) con facilitazione "tecnologia superiore"
Comportamentale: Colloquio motivazionale e psicoeducazione sulla concentrazione alcolica nel sangue e nell'alito
Breve colloquio motivazionale di 25/30 minuti e psicoeducazione sulla concentrazione di alcol nel sangue/respirato che include informazioni sia personalizzate che standardizzate.
Altri nomi:
  • MI.
Dispositivo: Tecnologie per la salute mobile legate all'alcol
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare le tecnologie mobili come scelgono mentre bevono per un periodo di quattro settimane.
Altri nomi:
  • Smartphone etilometro
  • App stimatore BAC
  • App di auto-texting
Comportamentale: Facilitazione della tecnologia superiore
I partecipanti utilizzeranno un'app sviluppata durante lo studio, SmartSip, che fornirà strategie comportamentali protettive e promemoria per l'uso delle tre tecnologie di bere moderate durante le situazioni di bere.
Altri nomi:
  • Smartsip
Comparatore attivo: Condizione di educazione alcolica
Breve sessione che gestisce informazioni non personalizzate sull'alcol seguite dall'opzione per ricevere informazioni educative relative all'alcol tramite testo
Comportamentale: Educazione alcolica
Breve psicoeducazione di 25/30 minuti sull'uso generalizzato di alcol fornendo informazioni sull'alcol e sui suoi effetti, adattata al National Institute on Alcohol Abuse and NIAAA) che ripensano alle risorse
Dispositivo: Tecnologia dell'educazione alcolica
I partecipanti saranno in grado di richiedere messaggi di testo che forniranno loro fatti di curiosità una tantum utilizzando le informazioni fornite durante la sessione di psicoeducazione del controllo dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della tecnologia
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Percentuale di giorni di bere segnalati su cui si riferisce che si è verificato un uso di tecnologia di bere moderata
Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Punteggio sulla sottoscala di accettabilità della scala di usabilità del sistema modificato
Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Punteggio sulla sottoscala di accettabilità della scala di usabilità del sistema modificato
Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande per giorno di bere
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Numero di bevande al giorno durante il periodo di prova sul campo
Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Contenuto di alcol nel sangue stimato
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Il contenuto di alcol nel sangue stimato medio ha raggiunto i giorni di bere
Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Conseguenze negative
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Punteggio sul questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti
Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northeastern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert F Leeman, Ph.D., Northeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB24-12-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I materiali di studio e i set di dati con identificatori rimossi saranno condivisi con altri investigatori su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I materiali di studio sono disponibili per gli investigatori qualificati in qualsiasi momento su richiesta. I set di dati con identificatori rimossi saranno disponibili dopo la pubblicazione del documento di risultato principale dallo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi investigatore qualificato su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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