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Interventionsphase 3 mit mehreren Komponenten Atemalkohol-Intervention 3 (BAMTECH)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Northeastern University

Entwicklung und Erstprüfung einer multikomponenten Atematemintervention für junge Erwachsene, Stadium 3, Stufe 3

Dies ist die dritte Stufe einer dreistufigen, von NIH finanzierten Studie, um eine multimodale Intervention zur Blut-/Atemalkoholkonzentration für junge Erwachsene zu entwickeln und zu testen, die stark trinken. Die multimodale Intervention besteht aus kurzer Telemedizin -Beratung und Psychoedukation und Verwendung von drei vorhandenen mobilen Technologien. Die kurze Beratung/Psychoedukation und die mobilen Technologien bieten personalisiertes Feedback zum Blut- oder Atemalkoholgehalt. Das langfristige Ziel der Verwendung dieser mobilen Technologien wird darin bestehen, mäßiges Trinken zu erleichtern. Die Hauptziele der vorgeschlagenen Forschung sind jedoch, mehr über die Machbarkeit unserer Verfahren, den wahrgenommenen Wert der Technologien und die Benutzerfreundlichkeit aus den Gesichtspunkten der Forschungsteilnehmer zu erfahren. In dieser dritten Stufe der Studie werden wir ein randomisiertes kontrolliertes Versuchsgebäude für die in den Stadien 1 und 2 durchgeführten formativen Untersuchungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 25 Jahren sein
  • In der Lage sein, Englisch zu lesen und die Studienbewertungen abzuschließen
  • Zumindest gelegentlich schweres episodisches Trinken (d. H. 4 oder mehr Getränke für Frauen und 5 oder mehr Getränke für Männer) in den letzten 30 Tagen
  • Häufiger Konsum von mindestens einem alkoholischen Getränk während mindestens 12 Tagen der vorherigen 30, sodass die Probanden während des Interventionszeitraums mehrere Möglichkeiten haben, die mittelschweren Trinktechnologien einzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Substanzstörung
  • Psychotisch oder auf andere Weise schwer psychiatralbehindert sein
  • Melden Sie eine Anamnese einer Erkrankung, die den Alkoholkonsum (z. B. Lebererkrankungen, Herzanomalie, Pankreatitis, Diabetes, neurologische Probleme und Magen -Darm -Störungen) widersprechen würde (z. B. Lebererkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moderate Trinktechnologien mit „Lower-Tech“-Erleichterung
Kurze, auf Motivationsinterviews basierende Beratung, gefolgt von der Verwendung von drei Technologien für moderaten Alkoholkonsum (Atemalkoholgerät und App, App zur Schätzung des Blutalkoholgehalts und Selbsttextverfahren) mit „Lower-Tech“-Unterstützung.
Verhalten: Motivationsinterview und Psychoedukation zur Blut-/Atemalkoholkonzentration
Kurzes 25/30-minütiges Motivationsinterview und Psychoedukation zur Blut-/Atemalkoholkonzentration, das sowohl personalisierte als auch standardisierte Informationen umfasst.
Andere Namen:
  • M.I.
Verhalten: Geringere technische Erleichterung
Das Studienpersonal wird die Anweisungen zur Technologienutzung eng mit den Teilnehmern durchgehen und sie bei der Verwendung vorhandener Telefontechnologien anleiten, um sie an die Verwendung der drei Technologien für moderates Trinken in Trinksituationen zu erinnern.
Gerät: Alkoholbedingte mobile Gesundheitstechnologien
Die Teilnehmer werden aufgefordert, die mobilen Technologien bei einem Zeitraum von vier Wochen beim Trinken zu verwenden.
Andere Namen:
  • Smartphone Alkoholschärfen
  • BAC -Schätzungs -App
  • Selbstwesende App
Experimental: Moderate Trinktechnologien mit „Higher-Tech“-Ermöglichung
Kurze, auf Motivationsinterviews basierende Beratung, gefolgt vom Einsatz von drei Technologien für moderaten Alkoholkonsum (Atemalkoholgerät und App, App zur Schätzung des Blutalkoholgehalts und Selbsttextverfahren) mit „Higher-Tech“-Unterstützung
Verhalten: Motivationsinterview und Psychoedukation zur Blut-/Atemalkoholkonzentration
Kurzes 25/30-minütiges Motivationsinterview und Psychoedukation zur Blut-/Atemalkoholkonzentration, das sowohl personalisierte als auch standardisierte Informationen umfasst.
Andere Namen:
  • M.I.
Gerät: Alkoholbedingte mobile Gesundheitstechnologien
Die Teilnehmer werden aufgefordert, die mobilen Technologien bei einem Zeitraum von vier Wochen beim Trinken zu verwenden.
Andere Namen:
  • Smartphone Alkoholschärfen
  • BAC -Schätzungs -App
  • Selbstwesende App
Verhalten: Erleichterung mit höherer Technologie
Die Teilnehmer werden eine App verwenden, die während der Studie, SmartSIP, entwickelt wurde, die schützende Verhaltensstrategien und Erinnerungen für die Verwendung der drei mittelschweren Trinktechnologien in Trinksituationen bereitstellt.
Andere Namen:
  • Smartsip
Aktiver Komparator: Alkoholunterricht
Kurze Sitzung, in der nicht personalisierte Informationen über Alkohol verabreicht werden, gefolgt von der Option, pädagogische Alkoholinformationen per Text zu erhalten
Verhalten: Alkoholausbildung
Kurz 25/30-Minuten-Psychoedukation zum verallgemeinerten Alkoholkonsum liefert Informationen über Alkohol und seine Auswirkungen, die vom Nationalen Institut für Alkoholmissbrauch und Alkoholismus (NIAAA) angepasst sind
Gerät: Alkoholausbildungstechnologie
Die Teilnehmer können Textnachrichten auffordern, die ihnen einmalige Trivia-Fakten mithilfe von Informationen zur Verfügung stellen, die während der Aufmerksamkeitskontrollpsychoedukationssitzung bereitgestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technologieauslastung
Zeitfenster: 4-wöchige Gebrauchszeitraum
Prozentsatz der gemeldeten Alkoholtage, an denen man berichtet
4-wöchige Gebrauchszeitraum
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4-wöchige Gebrauchszeitraum
Punktzahl für die Akzeptanz von Subskala der modifizierten System Usability Scale
4-wöchige Gebrauchszeitraum
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4-wöchige Gebrauchszeitraum
Punktzahl für die Akzeptanz von Subskala der modifizierten System Usability Scale
4-wöchige Gebrauchszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 4-wöchige Gebrauchszeitraum
Anzahl der Getränke pro Tag während der Feldprüfzeit
4-wöchige Gebrauchszeitraum
Geschätzter Blutalkoholgehalt
Zeitfenster: 4-wöchige Gebrauchszeitraum
Durchschnittlicher geschätzter Blutalkoholgehalt an Trinktagen erreicht
4-wöchige Gebrauchszeitraum
Negative Folgen
Zeitfenster: 4-wöchige Gebrauchszeitraum
Punktzahl für den Fragebogen für junge Alkoholkonsequenzen für Erwachsene
4-wöchige Gebrauchszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northeastern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert F Leeman, Ph.D., Northeastern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB24-12-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienmaterialien und Datensätze mit entfernten Kennungen werden auf Anfrage an andere Ermittler weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienmaterialien stehen qualifizierten Ermittlern jederzeit auf Anfrage zur Verfügung. Datensätze mit entfernten Kennungen werden nach der Veröffentlichung des Haupteroterpapiers aus der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder qualifizierte Ermittler auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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