Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kupewa: Optimalizace strategií pro implementaci doporučení poskytovatele očkování HPV pro dospívající dívky a mladé ženy s HIV v Malawi

3. srpna 2026 aktualizováno: New York University

Cílem této klinické studie je identifikace efektivní a implementovatelné sady prováděcích strategií pro zvýšení doporučení poskytovatele očkování lidského papilomaviru (HPV) a absorpce vakcíny proti HPV, mezi dívkami a mladými ženami v Malawi. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Které strategie implementace přinášejí největší nárůst doporučení poskytovatele pro očkování proti HPV mezi dívkami a mladými ženami, které dostávají péči o HIV, a zavádění HPV.
  2. Jaká je přijatelnost, přiměřenost, proveditelnost a náklady na tyto implementační strategie.
  3. Jaký je trvalý účinek těchto implementačních strategií. Prováděcí strategie budou prováděny se zdravotnickými pracovníky (kliničtí úředníci, zdravotní sestry a lékařské asistenti): školení o vakcinaci HPV, koučování o tom, jak poskytnout doporučení očkování proti HPV, a systém, který připomíná zdravotnickým pracovníkům, aby nabídli vakcínu proti HPV způsobilým klientům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci: Lidé, kteří poskytují lékařskou péči a poradenství (obvykle lékařští asistenti, kliničtí úředníci a zdravotní sestry) a komunikují s dospívajícími dívkami a mladými ženami ve věku 9–24 let a/nebo jejich rodiče/pečovateli.
  • Klienti: Nejisté ženy ve věku 9–24 let (pro ženy ve věku 9–17 let budou mít jejich mužský nebo ženský rodič/zákonný zákonný také nárok na účast), kteří nedokončili sérii vakcíny proti HPV a přítomni pro péči o HIV v zúčastněném zdravotnickém zařízení během studijního období.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdravotničtí pracovníci: mladší 18 let, nebo ne aktivní a pravidelný poskytovatel lékařské péče nebo poradenství v zařízení, nebo neschopní nebo neochotní poskytnout informovaný souhlas
  • Klienti: <9 nebo> 24 let, nebo těhotenství, nebo dokončená série vakcíny proti HPV před studiem nebo neschopná nebo neochotná poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Podmínka 1: Trénink osobnosti
Behaviorální: Osobní školení
Osobní vzdělávací zasedání.
Experimentální: Podmínka 2: Trénink osobního tréninku + výzva
Behaviorální: Osobní školení
Osobní vzdělávací zasedání.
Behaviorální: Výzvy
Vizuální pomocník připomenout poskytovatelům diskutovat o metodách prevence rakoviny děložního čípku.
Experimentální: Podmínka 3: Trénink osobně + koučování
Behaviorální: Osobní školení
Osobní vzdělávací zasedání.
Behaviorální: Koučování
Krátké video viněty plus posilující zprávy
Experimentální: Podmínka 4: Trénink osobního tréninku + výzva + koučování
Behaviorální: Osobní školení
Osobní vzdělávací zasedání.
Behaviorální: Koučování
Krátké video viněty plus posilující zprávy
Behaviorální: Výzvy
Vizuální pomocník připomenout poskytovatelům diskutovat o metodách prevence rakoviny děložního čípku.
Experimentální: Podmínka 5: Virtuální školení
Behaviorální: Virtuální školení
Virtuální vzdělávací relace.
Experimentální: Podmínka 6: Virtuální trénink + výzva
Behaviorální: Virtuální školení
Virtuální vzdělávací relace.
Behaviorální: Výzvy
Vizuální pomocník připomenout poskytovatelům diskutovat o metodách prevence rakoviny děložního čípku.
Experimentální: Podmínka 7: Virtuální trénink + koučování
Behaviorální: Koučování
Krátké video viněty plus posilující zprávy
Behaviorální: Virtuální školení
Virtuální vzdělávací relace.
Experimentální: Podmínka 8: Virtuální trénink + výzva + koučování
Behaviorální: Koučování
Krátké video viněty plus posilující zprávy
Behaviorální: Virtuální školení
Virtuální vzdělávací relace.
Behaviorální: Výzvy
Vizuální pomocník připomenout poskytovatelům diskutovat o metodách prevence rakoviny děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v prevalenci diskusí obklopujících metody prevence rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měsíce 7-18
Diskuse o metodách prevence rakoviny děložního čípku nahlásí klienti po každé rutinní návštěvě péče o HIV. Tato míra je definována jako procento návštěv, během nichž se diskutuje o metodách prevence rakoviny děložního čípku. Tato rychlost bude porovnána mezi skupinami s každou intervenční složkou a bez ní.
Měsíce 7-18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v prevalenci dokončení programu prevence rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měsíce 7-18
Dokončení programu prevence rakoviny děložního čípku nahlásí klienti po každé rutinní návštěvě péče o HIV. Tato prevalence je definována jako procento klientů, kteří dokončují program prevence rakoviny děložního čípku. Tato prevalence bude porovnána mezi skupinami s každou intervenční složkou a bez ní.
Měsíce 7-18
Rozdíl v prevalenci zahájení programu prevence rakoviny děložního čípku mezi těmi nezasvěcenými
Časové okno: Měsíce 7-18
Tato prevalence je definována mezi těmi, kteří nezačali program prevence rakoviny děložního čípku při vstupu do studie. Tato prevalence bude porovnána mezi skupinami s každou intervenční složkou a bez ní.
Měsíce 7-18

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost implementačních strategií
Časové okno: Měsíce 1-9
Zdravotničtí pracovníci budou položeni soubor otázek k posouzení jejich vnímané přijatelnosti implementačních strategií na základě teoretického rámce dotazníku přijatelnosti, a ty budou kombinovány do skóre přijatelnosti (v rozmezí od 0-27 s vyšším skóre, což naznačuje větší přijatelnost). Porovnáme průměrné skóre přijatelnosti mezi skupinami s každou intervenční složkou a bez ní.
Měsíce 1-9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Partners in Hope, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corrina Moucheraud, New York University
  • Vrchní vyšetřovatel: Risa M Hoffman, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Phiri, Partners in Hope, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-FY2025-9686
  • 1U01CA294756 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plně deidentifikované údaje o průzkumu a přepisy diskuse skupiny Focus Group

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o průzkumu budou uloženy do úložiště dat poté, co byla plně de-identifikována. De-identifikovaná údaje o diskusi o fokusní skupině budou k dispozici na základě požadavku prostřednictvím úložiště dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení