Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kupewa: Optymalizacja strategii wdrażania zalecenia dotyczącego szczepienia HPV dla dziewcząt i młodych kobiet z HIV w Malawi

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: New York University

Celem tego badania klinicznego jest zidentyfikowanie skutecznego i możliwego do wdrożenia zestawu strategii wdrażania w celu zwiększenia zalecenia dotyczącego szczepienia brodawczaka ludzkiego brodawczaka ludzkiego (HPV) oraz wychwytu szczepionki HPV wśród dziewcząt i młodych kobiet w Malawi. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Które strategie wdrażania zapewniają największy wzrost zalecenia dostawcy i pobieranie szczepień HPV wśród dziewcząt i młodych kobiet otrzymujących opiekę nad HIV.
  2. Jaka jest akceptowalność, stosowność, wykonalność i koszty tych strategii wdrażania.
  3. Jaki jest trwały efekt tych strategii wdrażania. Strategie wdrażania zostaną przeprowadzone z pracownikami służby zdrowia (funkcjonariusze kliniczni, pielęgniarki i asystenci medyczni): szkolenie o szczepieniu HPV, coaching, jak udzielić zalecenia szczepienia HPV oraz system przypominający pracownikom służby zdrowia, aby zaoferować szczepionkę HPV kwalifikowalnym klientom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pracownicy służby zdrowia: osoby zapewniające opiekę medyczną i doradztwo (zazwyczaj asystenci medyczni, funkcjonariusze kliniczni i pielęgniarki) oraz wchodzą w interakcje z dziewczątami nastolatków i młodymi kobietami w wieku 9-24 lat i/lub ich rodziców/opiekunów.
  • Klienci: Kobiety bez ciąży w wieku 9-24 lat (dla osób w wieku 9-17 lat ich rodzica/opiekuna męska lub samica będą również kwalifikowane do uczestnictwa), które nie ukończyły serii szczepionek HPV i obecne do opieki nad HIV w uczestniczącej placówce zdrowia w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pracownicy służby zdrowia: mniej niż 18 lat lub nie aktywny i regularny dostawca opieki medycznej lub poradnictwa w zakładzie, lub niezdolny lub niechętny do udzielenia świadomej zgody
  • Klienci: <9 lub> 24 lata, ciąża lub zakończona seria szczepionek HPV przed badaniem, nie jest w stanie lub niechęć do udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Warunek 1: Szkolenie osobiste
Behawioralne: Szkolenie osobiste
Osobista sesja edukacyjna.
Eksperymentalny: Warunek 2: Szkolenie osobiste + monit
Behawioralne: Szkolenie osobiste
Osobista sesja edukacyjna.
Behawioralne: Podpowiedzi
Pomoc wizualna przypominająca dostawcom o omówieniu metod zapobiegania rakowi szyjki macicy.
Eksperymentalny: Warunek 3: Trening osobisty + coaching
Behawioralne: Szkolenie osobiste
Osobista sesja edukacyjna.
Behawioralne: Coaching
Krótkie winiety wideo oraz wiadomości wzmacniające
Eksperymentalny: Warunek 4: Trening osobisty + monit + coaching
Behawioralne: Szkolenie osobiste
Osobista sesja edukacyjna.
Behawioralne: Coaching
Krótkie winiety wideo oraz wiadomości wzmacniające
Behawioralne: Podpowiedzi
Pomoc wizualna przypominająca dostawcom o omówieniu metod zapobiegania rakowi szyjki macicy.
Eksperymentalny: Warunek 5: Szkolenie wirtualne
Behawioralne: Szkolenie wirtualne
Wirtualna sesja edukacyjna.
Eksperymentalny: Warunek 6: Szkolenie wirtualne + podpowiedź
Behawioralne: Szkolenie wirtualne
Wirtualna sesja edukacyjna.
Behawioralne: Podpowiedzi
Pomoc wizualna przypominająca dostawcom o omówieniu metod zapobiegania rakowi szyjki macicy.
Eksperymentalny: Warunek 7: Trening wirtualny + coaching
Behawioralne: Coaching
Krótkie winiety wideo oraz wiadomości wzmacniające
Behawioralne: Szkolenie wirtualne
Wirtualna sesja edukacyjna.
Eksperymentalny: Warunek 8: Szkolenie wirtualne + monit + coaching
Behawioralne: Coaching
Krótkie winiety wideo oraz wiadomości wzmacniające
Behawioralne: Szkolenie wirtualne
Wirtualna sesja edukacyjna.
Behawioralne: Podpowiedzi
Pomoc wizualna przypominająca dostawcom o omówieniu metod zapobiegania rakowi szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w rozpowszechnieniu dyskusji na temat metod profilaktyki raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Miesiące 7-18
Dyskusje na temat metod zapobiegania rakowi szyjki macicy będą zgłaszane przez klientki po każdej rutynowej wizycie w ośrodku opieki nad HIV. Wskaźnik ten określa się jako odsetek wizyt, podczas których omawiana jest metoda profilaktyki raka szyjki macicy. Wskaźnik ten zostanie porównany pomiędzy grupami zi bez każdego elementu interwencji.
Miesiące 7-18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości ukończenia programu profilaktyki raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Miesiące 7-18
Ukończenie programu profilaktyki raka szyjki macicy będzie zgłaszane przez klientki po każdej rutynowej wizycie w ośrodku opieki nad osobami zakażonymi HIV. Częstość występowania definiuje się jako odsetek klientek, które ukończyły program profilaktyki raka szyjki macicy. Częstość występowania zostanie porównana pomiędzy grupami z każdym elementem interwencji i bez niego.
Miesiące 7-18
Różnica w częstości rozpoczynania programu profilaktyki raka szyjki macicy wśród niewtajemniczonych
Ramy czasowe: Miesiące 7-18
Częstość tę definiuje się wśród kobiet, które w momencie włączenia do badania nie rozpoczęły programu profilaktyki raka szyjki macicy. Częstość występowania zostanie porównana pomiędzy grupami z każdym elementem interwencji i bez niego.
Miesiące 7-18

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność strategii wdrażania
Ramy czasowe: Miesiące 1-9
Pracownicy służby zdrowia zostaną zadane zestawu pytań w celu oceny ich postrzeganej akceptowalności strategii wdrażania, w oparciu o teoretyczne ramy kwestionariusza dopuszczalności, a zostaną one połączone w wynik akceptowalności (od 0-27 z wyższym wynikiem wskazującym na większą akceptację). Porównamy średni wynik akceptowalności między grupami z każdym elementem interwencyjnym i bez niego.
Miesiące 1-9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Partners in Hope, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Corrina Moucheraud, New York University
  • Główny śledczy: Risa M Hoffman, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Sam Phiri, Partners in Hope, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-FY2025-9686
  • 1U01CA294756 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W pełni zdefiniowane dane z ankiety i transkrypcje dyskusji grupy fokusowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane ankietowe zostaną zdeponowane w repozytorium danych po pełnym zidentyfikowaniu. Zidentyfikowane dane dyskusji grupy fokusowej będą dostępne na podstawie odniesienia za pośrednictwem repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami