Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kupewa: Optimering af strategier til implementering af udbyderens anbefaling af HPV -vaccination for unge piger og unge kvinder med HIV i Malawi

3. august 2026 opdateret af: New York University

Målet med dette kliniske forsøg er at identificere et effektivt og implementerbart sæt implementeringsstrategier for at øge udbyderens anbefaling af human papillomavirus (HPV) vaccination og HPV -vaccineoptagelse, blandt piger og unge kvinder i Malawi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvilke implementeringsstrategier producerer den største stigning i udbyderens anbefaling til og optagelse af HPV -vaccination blandt piger og unge kvinder, der får HIV -pleje.
  2. Hvad er acceptabiliteten, passende, gennemførlighed og omkostninger ved disse implementeringsstrategier.
  3. Hvad er den vedvarende effekt af disse implementeringsstrategier. Implementeringsstrategierne vil blive gennemført med sundhedsarbejdere (kliniske officerer, sygeplejersker og medicinske assistenter): uddannelse om HPV -vaccination, coaching i, hvordan man giver en HPV -vaccinationsanbefaling og et system til at minde sundhedsarbejdere om at tilbyde HPV -vaccinen til støtteberettigede klienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sundhedsarbejdere: mennesker, der yder medicinsk behandling og rådgivning (typisk medicinske assistenter, kliniske officerer og sygeplejersker) og interagerer med unge piger og unge kvinder i alderen 9-24 år og/eller deres forældre/plejere.
  • Kunder: Ikke-gravide hunner i alderen 9-24 år (for dem i alderen 9-17 år vil deres mandlige eller kvindelige forælder/værge også være berettiget til deltagelse), der ikke har afsluttet HPV-vaccinserien og til stede for HIV-pleje på en deltagende sundhedsfacilitet i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedsarbejdere: Mindre end 18 år eller ikke en aktiv og almindelig udbyder af medicinsk behandling eller rådgivning på anlægget eller ikke er i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • Kunder: <9 eller> 24 år gamle eller graviditet eller afsluttet HPV -vaccine -serie inden studiet eller ikke er i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tilstand 1: Personsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Personsuddannelse
En personlig uddannelsessession.
Eksperimentel: Tilstand 2: Personsuddannelse + Prompt
Adfærdsmæssigt: Personsuddannelse
En personlig uddannelsessession.
Adfærdsmæssigt: Beder
Visual Aide for at minde udbydere om at diskutere metoder til forebyggelse af livmoderhalskræft.
Eksperimentel: Tilstand 3: Personsuddannelse + coaching
Adfærdsmæssigt: Personsuddannelse
En personlig uddannelsessession.
Adfærdsmæssigt: Coaching
Korte video -vignetter plus forstærkende meddelelser
Eksperimentel: Tilstand 4: Personsuddannelse + prompt + coaching
Adfærdsmæssigt: Personsuddannelse
En personlig uddannelsessession.
Adfærdsmæssigt: Coaching
Korte video -vignetter plus forstærkende meddelelser
Adfærdsmæssigt: Beder
Visual Aide for at minde udbydere om at diskutere metoder til forebyggelse af livmoderhalskræft.
Eksperimentel: Tilstand 5: Virtuel træning
Adfærdsmæssigt: Virtuel træning
En virtuel uddannelsesmøde.
Eksperimentel: Tilstand 6: Virtuel træning + Prompt
Adfærdsmæssigt: Virtuel træning
En virtuel uddannelsesmøde.
Adfærdsmæssigt: Beder
Visual Aide for at minde udbydere om at diskutere metoder til forebyggelse af livmoderhalskræft.
Eksperimentel: Tilstand 7: Virtuel træning + coaching
Adfærdsmæssigt: Coaching
Korte video -vignetter plus forstærkende meddelelser
Adfærdsmæssigt: Virtuel træning
En virtuel uddannelsesmøde.
Eksperimentel: Tilstand 8: Virtuel træning + prompt + coaching
Adfærdsmæssigt: Coaching
Korte video -vignetter plus forstærkende meddelelser
Adfærdsmæssigt: Virtuel træning
En virtuel uddannelsesmøde.
Adfærdsmæssigt: Beder
Visual Aide for at minde udbydere om at diskutere metoder til forebyggelse af livmoderhalskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i udbredelse af diskussioner omkring metoder til forebyggelse af livmoderhalskræft
Tidsramme: Måneder 7-18
Diskussioner om metoder til forebyggelse af livmoderhalskræft rapporteres af klienter efter hvert rutinemæssigt HIV -plejebesøg. Denne sats er defineret som procentdelen af ​​besøg, hvor der er en diskussion om metoder til forebyggelse af livmoderhalskræft. Denne hastighed sammenlignes mellem grupperne med og uden hver interventionskomponent.
Måneder 7-18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i udbredelse af gennemførelse af et forebyggelsesprogram for livmoderhalskræft
Tidsramme: Måneder 7-18
Afslutning af et forebyggelsesprogram for livmoderhalskræft rapporteres af klienter efter hvert rutinemæssigt HIV -plejebesøg. Denne udbredelse er defineret som procentdelen af ​​klienter, der afslutter et forebyggelsesprogram for livmoderhalskræft. Denne forekomst vil blive sammenlignet mellem grupperne med og uden hver interventionskomponent.
Måneder 7-18
Forskel i udbredelse af påbegyndelse af et forebyggelsesprogram for livmoderhalskræft blandt disse uindviede
Tidsramme: Måneder 7-18
Denne udbredelse er defineret blandt dem, der ikke er begyndt på et forebyggelsesprogram for livmoderhalskræft ved studieindgangen. Denne forekomst vil blive sammenlignet mellem grupperne med og uden hver interventionskomponent.
Måneder 7-18

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af implementeringsstrategierne
Tidsramme: Måneder 1-9
Sundhedsarbejdere vil blive stillet et sæt spørgsmål for at vurdere deres opfattede acceptabilitet af implementeringsstrategierne, baseret på de teoretiske rammer for acceptabilitetsspørgeskema, og disse vil blive kombineret til en acceptabilitetsscore (lige fra 0-27 med en højere score, der indikerer større acceptabilitet). Vi vil sammenligne den gennemsnitlige acceptabilitetsscore mellem grupper med og uden hver interventionskomponent.
Måneder 1-9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Partners in Hope, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corrina Moucheraud, New York University
  • Ledende efterforsker: Risa M Hoffman, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Sam Phiri, Partners in Hope, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-FY2025-9686
  • 1U01CA294756 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldt deidentificerede undersøgelsesdata og fokusgruppediskussionsudskrifter

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesdata vil blive deponeret i et datalagringssted, efter at det er blevet identificeret fuldt ud. De-identificerede fokusgruppediskussionsdata vil være tilgængelige på et formodningsbasis via et datalagringssted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger