Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování intervence CPNF (Project SHIFT)

12. července 2026 aktualizováno: Mary Larimer, University of Washington

Uživavě přizpůsobitelná personalizovaná normativní zásah zpětné vazby pro snižování poškození alkoholu u mladých dospělých: proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost

Projekt bude vyvinout krátké zásahy, které účastníkům umožní přizpůsobit, pro které skupiny dostávají zpětnou vazbu ve vztahu k věcem, jako je pití norem pro mladší nebo starší studenty, studentské sportovce atd. Cílem je poskytnout obsah, který je smysluplný a poutavý pro všechny uživatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt bude vyvíjet a pilotně testovat inovativní paradigma pro využití sociálních norem v rámci krátkých zásahů, které vyžadují přizpůsobení uživatele, z nichž (a kolik) normativních referenčních skupin dostávají zpětnou vazbu, aby byl obsah smysluplný a zapojen všem uživatelům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mary Larimer, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 206-543-3513
  • E-mail: larimer@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ty Tristao, BA
  • Telefonní číslo: (564) 225-2468
  • E-mail: tt88@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • The University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno na University of Washington buď částečný nebo plný úvazek
  • Zpráva 3 nebo více příležitostí k pití v minulosti
  • Nahlásit 3 nebo více nápojů na příležitost za poslední měsíc, v průměru
  • Nahlásit 4 nebo více nápojů během maximálního pití v minulém měsíci
  • Předejte položky kontroly pozornosti

Kritéria pro vyloučení:

N/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cpnf
Přizpůsobitelný intervence personalizované normativní zpětné vazby (CPNF), kdy jednotlivci mohou prozkoumat normativní zpětnou vazbu pro širší škálu referenčních skupin, takže PNF je skutečně osobní a poutavý zážitek.
Behaviorální: Přizpůsobitelná personalizovaná normativní zpětná vazba (CPNF)
Intervence CPNF umožňuje jednotlivcům prozkoumat normativní zpětnou vazbu pro širší škálu referenčních skupin, takže PNF je skutečně personalizovaným a poutavým zážitkem.
Aktivní komparátor: Standardní PNF
Standardní personalizovaná normativní zpětná vazba.
Behaviorální: Personalizovaná normativní zpětná vazba (PNF)
Opravení nesprávných představ o chování kolegů v oblasti alkoholu a kontrastujícím vlastním využitím se skutečnými normami svých vrstevníků.
Aktivní komparátor: Ovládání pozornosti (AMC)
Ovládání pozornosti.
Behaviorální: Ovládání pozornosti (AMC)
Účastníci stavu AMC dokončí všechna opatření ve stejnou dobu jako účastníci stavu CPNF, ale neobdrží žádné informace o normách pití. Místo toho účastníci v AMC obdrží normativní zpětnou vazbu o zdraví spánku, používání videoher a chování hazardních her a podobně si budou moci vybrat normativní referenční skupiny, na které si přejí prohlížet zpětnou vazbu pro toto chování. AMC tedy bude sloužit jako srovnání bez léčby, které řídí reaktivitu hodnocení a účinky historie a zrání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu - nápoje za měsíc
Časové okno: Screening, základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Denní dotazník pro pití bude v průměru hodnotit nápoje v průměru za poslední měsíc zaznamenáním počtu nápojů spotřebovaných každý den typického týdne. Možnosti odezvy se pohybují od 0 nápojů do 25 a více nápojů. Nižší skóre je lepší výsledek, vyšší skóre je horší výsledek.
Screening, základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Užívání alkoholu - množství na příležitost
Časové okno: Screening, základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Množství/frekvence/maximální index užívání alkoholu posoudí množství alkoholu spotřebovaného za poslední měsíc s tím, kolik dní byl konzumován alkohol, průměrná spotřeba a maximální spotřeba. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 30 dnů pro frekvenci a 1 až 12+ nápojů pro množství a vrchol. Nižší skóre je lepší výsledek, vyšší skóre je horší výsledek.
Screening, základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Užívání alkoholu - těžké epizodické pití
Časové okno: Screening, základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Těžké epizodické opatření na pití posoudí, kolikrát se za poslední měsíc objevilo epizody těžkých pití, definované jako 4 nebo více nápojů (ženy) nebo 5 nebo více nápojů (mužů) při jedné příležitosti. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 7 dnů. Nižší skóre je lepší výsledek, vyšší skóre je horší výsledek.
Screening, základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Užívání alkoholu - maximální nápoje a vrchol BAC
Časové okno: Screening, základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Elektronický obsah alkoholu v krvi bude hodnocen a vypočítán pomocí špičkových nápojů po dobu x doby. Nižší BAC je lepší výsledek, vyšší BAC je horší výsledek.
Screening, základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Užívání alkoholu - test na identifikaci poruch alkoholu
Časové okno: Základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Audit je 10-bodový nástroj pro screeningu samostatnosti, který za poslední rok hodnotí nebezpečné a škodlivé užívání alkoholu. Položky jsou hodnoceny na různých pětibodových stupnicích typu Likert, které hodnotí frekvenci, množství a důsledky užívání alkoholu. Nižší skóre je lepší výsledek, vyšší skóre je horší výsledek.
Základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Užívání alkoholu - Krátký dotazník s následky pro mladé dospělé
Časové okno: Základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Krátký Yaacq je 24-bodovou hodnocení důsledků souvisejících s alkoholem u mladých dospělých. Možnosti odezvy položek jsou ano nebo ne. Vyšší skóre (tj. Více „ano“ odpovědí) je horší výsledek, nižší skóre (tj. Více „ne“ odpovědí) je lepší výsledek.
Základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané popisné normy pro každou skupinu normativního referenta
Časové okno: Základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Shromážděno pomocí zkráceného formuláře pro pití norem. 7 položek hodnotí víru za to, co je přijatelný počet nápojů každý den v týdnu s odpověďmi od 0 do 25+ nápojů.
Základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Vnímané normy pro pití pro typické studenty na UW
Časové okno: Základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce
Shromážděno prostřednictvím formuláře s hodnocením norem pro pití. 7 položek hodnotí víru v to, co typický student UW vysokoškolský student pije každý den každého dne v týdnu s odpověďmi v rozmezí od 0 do 25+ nápojů.
Základní linie, následná opatření, průměrně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Larimer, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00021161
  • R34AA031336 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna vědecká data (přepisy kvalitativních rozhovorů, údaje o odezvě průzkumu) budou zachovány i sdíleny. Data budou veřejně zpřístupněna výzkumné komunitě. To bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na (a) polostrukturované otázky rozhovoru, b) položky průzkumu a odpovídající možnosti odezvy (včetně kódování chybějící chybě), (c) kódové knihy pro položky průzkumu a složené měřítka, (d) Podrobný popis interně vypočítaných proměnných (jak se účastníci, a to jak exponoval (jak se jedná o kontrolu, a obou léčby a léčby a léčby a obou léčby a obou léčby) (jak se jedná o kontrolu, a obou léčby a obou léčba a léčba a obou léčby) (e) vystavily (jak se jedná o kontrolu, a obou regulačních podmínek). Údaje o veřejném použití a omezeném přístupu a související dokumentaci budou k dispozici výzkumné komunitě zdarma prostřednictvím archivu dat NIAAA.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena s obecnou výzkumnou komunitou v době přidružené publikace nebo koncem období ocenění/podpory, podle toho, co nastane na prvním místě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna pro sdílení s obecnou výzkumnou komunitou prostřednictvím webu NDA. Vyšetřovatelé v institucích s federální širokou jistotou (FWA) budou moci získat přístup k údajům o NDA předložením žádosti o přístup k datům v souladu s platnými politikami NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení