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Sviluppo e test di intervento CPNF (Project SHIFT)

12 luglio 2026 aggiornato da: Mary Larimer, University of Washington

Un intervento di feedback normativo personalizzato personalizzato per la riduzione del danno alcolico nei giovani adulti: fattibilità, accettabilità e efficacia preliminare

Il progetto svilupperà brevi interventi che consentono ai partecipanti di personalizzare per quali gruppi ricevono feedback in relazione a cose come bere norme per studenti più giovani o più grandi, atleti studenti, ecc. L'obiettivo è fornire contenuti significativi e coinvolgenti per tutti gli utenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto svilupperà e pilota testare un paradigma innovativo per sfruttare le norme sociali all'interno di brevi interventi che comportano la personalizzazione degli utenti di cui (e quanti) gruppi di referenti normativi ricevono un feedback in modo che il contenuto sia significativo e coinvolgente per tutti gli utenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mary Larimer, Ph.D.
  • Numero di telefono: 206-543-3513
  • Email: larimer@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ty Tristao, BA
  • Numero di telefono: (564) 225-2468
  • Email: tt88@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • The University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscritti all'Università di Washington a tempo parziale o a tempo pieno
  • Segnala 3 o più occasioni di bere al mese passato
  • Segnala 3 o più bevande per occasione nell'ultimo mese, in media
  • Segnala 4 o più bevande durante l'occasione di punta del picco nell'ultimo mese
  • Passa gli oggetti di controllo dell'attenzione

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cpnf
L'intervento personalizzabile di feedback normativo personalizzato (CPNF) in base al quale le persone possono esplorare il feedback normativo per una più ampia varietà di gruppi di referenti in modo che PNF sia un'esperienza veramente personalizzata e coinvolgente.
Comportamentale: Feedback normativo personalizzato personalizzabile (CPNF)
L'intervento CPNF consente alle persone di esplorare il feedback normativo per una più ampia varietà di gruppi di referenti in modo che PNF sia un'esperienza veramente personalizzata e coinvolgente.
Comparatore attivo: PNF standard
Feedback normativo personalizzato standard.
Comportamentale: Feedback normativo personalizzato (PNF)
Correggere le percezioni errate sui comportamenti di consumo di alcol dei coetanei e il contrasto del proprio uso per le norme effettive dei loro coetanei.
Comparatore attivo: Controllo abbinato all'attenzione (AMC)
Controllo abbinato all'attenzione.
Comportamentale: Controllo abbinato all'attenzione (AMC)
I partecipanti alla condizione AMC completeranno tutte le misure contemporaneamente ai partecipanti alla condizione CPNF ma non riceveranno alcuna informazione sulle norme di bere. Invece, i partecipanti all'AMC riceveranno un feedback normativo sulla salute del sonno, sull'uso dei videogiochi e sui comportamenti di gioco e saranno allo stesso modo in grado di scegliere i gruppi di referenti normativi su cui desiderano visualizzare il feedback per questi comportamenti. L'AMC fungerà quindi da confronto di non trattamento che controlla la reattività della valutazione e gli effetti della storia e della maturazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol - bevande al mese
Lasso di tempo: Screening, basale, follow-up, in media 3 mesi
Il questionario quotidiano di bere valuterà in media le bevande nell'ultimo mese registrando il numero di bevande consumate ogni giorno di una settimana tipica. Le opzioni di risposta vanno da 0 bevande a 25+ bevande. Il punteggio inferiore è un risultato migliore, il punteggio più alto è un risultato peggiore.
Screening, basale, follow-up, in media 3 mesi
Uso di alcol - quantità per occasione
Lasso di tempo: Screening, basale, follow-up, in media 3 mesi
L'indice di uso di quantità/frequenza/picco di alcol valuterà la quantità di alcol consumato nel corso dell'ultimo mese con quanti giorni è stato consumato l'alcol, il consumo medio e il consumo di picco. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 30 giorni per la frequenza e da 1 a 12+ bevande per quantità e picco. Il punteggio inferiore è un risultato migliore, il punteggio più alto è un risultato peggiore.
Screening, basale, follow-up, in media 3 mesi
Uso dell'alcool - Bere episodico pesante
Lasso di tempo: Screening, basale, follow-up, in media 3 mesi
La misura di bere episodica pesante valuterà quante volte si sono verificati episodi di bere pesanti, definiti come 4 o più bevande (femmine) o 5 o più bevande (maschi) in una sola occasione. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 7 giorni. Il punteggio inferiore è un risultato migliore, il punteggio più alto è un risultato peggiore.
Screening, basale, follow-up, in media 3 mesi
Uso di alcol - Picco di bevande e picco BAC
Lasso di tempo: Screening, basale, follow-up, in media 3 mesi
Il contenuto di alcol nel sangue elettronico verrà valutato e calcolato utilizzando bevande di picco per x quantità di tempo. Un BAC inferiore è un risultato migliore, un BAC più alto è un risultato peggiore.
Screening, basale, follow-up, in media 3 mesi
Uso dell'alcool - Test di identificazione dei disturbi da consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, follow-up, in media 3 mesi
L'audit è uno strumento di screening auto-report di 10 elementi che valuta l'uso di alcol pericoloso e dannoso nell'ultimo anno. Gli articoli sono valutati su scale di tipo Likert a 5 punti variabili che valutano la frequenza, la quantità e le conseguenze del consumo di alcol. Il punteggio inferiore è un risultato migliore, il punteggio più alto è un risultato peggiore.
Basale, follow-up, in media 3 mesi
Uso di alcol - Breve questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti
Lasso di tempo: Basale, follow-up, in media 3 mesi
Il breve YAACQ è una valutazione di 24 elementi delle conseguenze legate all'alcol nei giovani adulti. Le opzioni di risposta per gli elementi sono sì o no. Il punteggio più alto (ovvero più risposte "sì") è un risultato peggiore, un punteggio inferiore (ovvero più risposte "no") è un risultato migliore.
Basale, follow-up, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Norme descrittive percepite per ciascun gruppo di referenti normativi
Lasso di tempo: Basale, follow-up, in media 3 mesi
Raccolto tramite le norme di bere abbreviate. 7 articoli valutano la convinzione per quello che è un numero accettabile di bevande ogni giorno della settimana con risposte che vanno da 0 a 25+ bevande.
Basale, follow-up, in media 3 mesi
Norme percepite ingiuntive per bere per studenti tipici di UW
Lasso di tempo: Basale, follow-up, in media 3 mesi
Raccolto tramite la forma di valutazione delle norme di bere ingiuntive. 7 articoli valutano la convinzione per ciò che un tipico studente universitario UW beve ogni giorno di ogni giorno della settimana con risposte che vanno da 0 a 25+ bevande.
Basale, follow-up, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Larimer, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00021161
  • R34AA031336 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati scientifici (trascrizioni di interviste qualitative, dati di risposta al sondaggio) saranno conservati e condivisi. I dati saranno resi pubblicamente disponibili per la comunità di ricerca. Ciò includerà ma potrebbe non essere limitato a (a) domande di intervista semi-strutturate, (b) elementi del sondaggio e opzioni di risposta corrispondenti (inclusa la codifica della mancanza), (c) un libro di codice per gli elementi di sondaggio di punteggio e scale composite, (d) una descrizione dettagliata delle variabili calcolate internamente (di controllo internamente (di controllo calcolati (di controllo calcolato internamente. I dati dello studio di uso pubblico e di accesso limitato e la documentazione associata saranno resi disponibili per la comunità di ricerca gratuitamente attraverso l'archivio dati NIAAA.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi con la comunità di ricerca generale al momento di una pubblicazione associata o alla fine del periodo di premiazione/supporto, a seconda di quale si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la condivisione con la comunità di ricerca generale tramite il sito Web NDA. Gli investigatori di istituzioni con una Federal Wide Assurance (FWA) saranno in grado di ottenere l'accesso ai dati NDA inviando una richiesta di accesso ai dati in conformità con le politiche NDA applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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