Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i testowanie interwencji CPNF (Project SHIFT)

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mary Larimer, University of Washington

Spersonalizowana przez użytkownika spersonalizowana normatywna interwencja zwrotna w celu zmniejszenia szkód alkoholu u młodych dorosłych: wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność

Projekt opracuje krótkie interwencje, które pozwala uczestnikom dostosować grupy, dla których otrzymują informacje zwrotne w odniesieniu do takich rzeczy, jak normy picia dla młodszych lub starszych studentów, sportowców studentów itp. Celem jest dostarczenie treści, które są znaczące i angażujące dla wszystkich użytkowników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt opracuje i pilotuje innowacyjny paradygmat wykorzystania norm społecznych w ramach krótkich interwencji, które pociągają za sobą dostosowanie użytkowników, których (i ile) normatywnych grup referencyjnych otrzymują informacje zwrotne, aby treść była znacząca i angażująca się dla wszystkich użytkowników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mary Larimer, Ph.D.
  • Numer telefonu: 206-543-3513
  • E-mail: larimer@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ty Tristao, BA
  • Numer telefonu: (564) 225-2468
  • E-mail: tt88@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • The University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapisane na University of Washington albo częściowo lub pełnoetatowe
  • Zgłoś 3 lub więcej okazji do picia w przeszłości
  • Zgłaszaj 3 lub więcej napojów na okazję w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zgłoś 4 lub więcej napojów podczas szczytowej okazji do picia w ostatnim miesiącu
  • Przekaż przedmioty sprawdzania uwagi

Kryteria wykluczenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cpnf
Konfigurowalna spersonalizowana interwencja normatywna (CPNF), w której osoby mogą zbadać normatywne informacje zwrotne dla szerszych grup odniesień, aby PNF było naprawdę spersonalizowanym i angażującym doświadczeniem.
Behawioralne: Konfigurowalne spersonalizowane normatywne informacje zwrotne (CPNF)
Interwencja CPNF pozwala osobom na zbadanie normatywnych informacji zwrotnych dla szerszych różnych grup odniesienia, aby PNF było naprawdę spersonalizowanym i angażującym doświadczeniem.
Aktywny komparator: Standardowy PNF
Standardowe spersonalizowane normatywne informacje zwrotne.
Behawioralne: Spersonalizowane normatywne informacje zwrotne (PNF)
Poprawianie nieporozumień na temat zachowań związanych z spożywaniem alkoholu i kontrastowania własnego użycia z faktycznymi normami ich rówieśników.
Aktywny komparator: Kontrola dopasowana do uwagi (AMC)
Kontrola dopasowana do uwagi.
Behawioralne: Kontrola dopasowana do uwagi (AMC)
Uczestnicy stanu AMC wykonają wszystkie środki w tym samym czasie, co uczestnicy warunku CPNF, ale nie otrzymają żadnych informacji na temat norm picia. Zamiast tego uczestnicy AMC otrzymają normatywne informacje zwrotne na temat zdrowia snu, używania gier wideo i zachowań hazardowych, i podobnie będą w stanie wybrać normatywne grupy referencyjne, o których chcą obejrzeć informacje zwrotne dla tych zachowań. AMC będzie zatem służyć jako porównanie bez leczenia, które kontroluje reaktywność oceny i skutki historii i dojrzewania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie alkoholu - napoje miesięcznie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Codzienne kwestionariusz do picia ocenią średnio napoje w ciągu ostatniego miesiąca, rejestrując liczbę napojów spożywanych każdego dnia typowego tygodnia. Opcje reakcji wahają się od 0 napojów do ponad 25 napojów. Niższy wynik jest lepszym wynikiem, wyższy wynik jest gorszym wynikiem.
Badanie przesiewowe, linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Spożywanie alkoholu - ilość na okazję
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Ilość/częstotliwość/szczytowy wskaźnik spożywania alkoholu oceni ilość alkoholu spożywanego w ciągu ostatniego miesiąca z tym, ile dni spożywano alkohol, średnie spożycie i szczytowe spożycie. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 30 dni dla częstotliwości i 1 do 12+ napojów dla ilości i piku. Niższy wynik jest lepszym wynikiem, wyższy wynik jest gorszym wynikiem.
Badanie przesiewowe, linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Spożywanie alkoholu - ciężkie epizodyczne picie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Ciężka epizodyczna miara picia oceni, ile razy w ciągu ostatniego miesiąca miał miejsce ciężkie epizody picia, zdefiniowane jako 4 lub więcej napojów (kobiety) lub 5 lub więcej napojów (mężczyzn) przy jednej okazji. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 7 dni. Niższy wynik jest lepszym wynikiem, wyższy wynik jest gorszym wynikiem.
Badanie przesiewowe, linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Spożywanie alkoholu - napoje szczytowe i szczyt BAC
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Elektroniczna zawartość alkoholu we krwi będzie oceniana i obliczona za pomocą napojów szczytowych w ciągu x ilości czasu. Niższy BAC jest lepszym rezultatem, wyższy BAC jest gorszym rezultatem.
Badanie przesiewowe, linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Spożycie alkoholu - Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Audyt jest 10-elementowym narzędziem badań przesiewowych oceniających niebezpieczne i szkodliwe spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku. Pozycje są oceniane na różnych 5-punktowych skalach typu Likerta oceniające częstotliwość, ilość i konsekwencje spożywania alkoholu. Niższy wynik jest lepszym wynikiem, wyższy wynik jest gorszym wynikiem.
Linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Kwestionariusz spożywania alkoholu - krótkie konsekwencje młodych alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Krótki YAACQ to 24-elementowa ocena konsekwencji związanych z alkoholem u młodych dorosłych. Opcje odpowiedzi dla elementów to tak lub nie. Wyższy wynik (tj. Więcej odpowiedzi „tak”) jest gorszym wynikiem, niższy wynik (tj. Więcej „nie” odpowiedzi) jest lepszym wynikiem.
Linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane normy opisowe dla każdej normatywnej grupy odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Zebrane poprzez skrócone formularze oceny norm picia. 7 pozycji ocenia przekonanie o akceptowalnej liczbie napojów każdego dnia tygodnia z odpowiedziami od 0 do 25+ napojów.
Linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Postrzegane normy picia nakazów dla typowych studentów w UW
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące
Zebrane poprzez formę oceny norm nakazu do picia. 7 pozycji Ocena przekonanie, jakie typowe pije studenckie UW każdego dnia tygodnia z odpowiedziami od 0 do 25+.
Linia bazowa, obserwacje, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Larimer, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00021161
  • R34AA031336 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane naukowe (transkrypcje wywiadu jakościowe, dane dotyczące odpowiedzi) zostaną zachowane i udostępnione. Dane zostaną publicznie dostępne dla społeczności badawczej. Będzie to obejmować między innymi (a) częściowo ustrukturyzowane pytania wywiadu, (b) elementy ankietowe i odpowiednie opcje odpowiedzi (w tym kodowanie brakowności), (c) książka kodowa do oceniania elementów ankietowych i skal kompozytowych, (d) szczegółowy opis obliczonych zmiennych (np. Czas spędzony na przeglądaniu zawartości interwencji) oraz (e) dokumentacji dokumentacji interwencji, które zostały narażone na warunki leczenia i kontrolę). Dane dotyczące badań publicznych i ograniczonego dostępu oraz powiązanej dokumentacji zostaną udostępnione społeczności badawczej bezpłatnie za pośrednictwem archiwum danych NIAAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane społeczności badawczej w momencie powiązanej publikacji lub końca okresu nagrody/wsparcia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do udostępniania społeczności badawczej ogólnej za pośrednictwem strony internetowej NDA. Śledczy w instytucjach z federalną szeroką pewnością (FWA) będą mogli uzyskać dostęp do danych NDA, przesyłając żądanie dostępu do danych zgodnie z obowiązującymi zasadami NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami