Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartphone Multimodální zdravotní zásah pro neurologické vylepšení (Shine)

22. července 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intervence smartphonu Multimodální zdraví pro neurologické vylepšení (SHINE) v populaci s vysokým rizikem mrtvice: randomizovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zaregistruje jednotlivce ve věku ≥ 40 let bez demence, kteří jsou vystaveni vysokému riziku mrtvice, sběru multimodálních zobrazování MRI, séra a fekálních vzorků, aby prozkoumaly účinky multimodálního zdravotního zásahu založeného na smartphonu na kognitivní funkci měřené pomocí digitálního evaluovaného kognitivního skóre.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multimodální zdravotní intervence založená na smartphonu pro studie neurologického vylepšení (SHINE) je navržena tak, aby testovala dopad šestiměsíční umělé inteligence (AI), která využívá multimodální životní styl a riziko faktorů mrtvice na 1036 účastnících ve věku 40 let a vyšší, kteří jsou bez desencia a jsou vysoce riziko pro mrtvici. Multimodální digitální program integroval adaptivní kognitivní trénink, personalizované řízení kardiovaskulárních rizik, fyzickou aktivitu založenou na inteligentním náramku a sledování spánku a pokyny pro stravování, vše, co je dodáno prostřednictvím aplikace smartphone zahrnující změnu chování a techniky AI. Účastníci intervenční skupiny obdrží řízení životního stylu a rizikových faktorů, zatímco účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní vzdělávací materiály a péči. Šetření prozkoumá potenciální mediátory a modifikátory účinků intervence shromažďováním různých kardiovaskulárních rizikových faktorů, vzorků séra, vzorky fekálních, neuropsychologických hodnocení a multimodální magnetické rezonance na začátku, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1036

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let
  • Vysoké riziko mrtvice (s ≥ 3 z 8 rizikových faktorů mrtvice, včetně hypertenze, dyslipidemie, cukrovky, fibrilace síní nebo chlopní srdeční choroby, historie kouření, zjevná nadváha nebo obezita, nedostatek cvičení, rodinné anamnézy mrtvice nebo přechodným ischemickým útokem)
  • Dostupný písemný informovaný souhlas
  • Vzdělávání základní školy nebo vyšší
  • Zkušený používání smartphonů
  • Ochota dokončit všechna hodnocení a účast na sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • dříve diagnostikovaná demence
  • Podezření na demenci po klinickém posouzení studiem lékaře při screeningové návštěvě
  • Předchozí historie hlavního traumatu hlavy a jakékoli intrakraniální chirurgie
  • Intrakraniální abnormality, jako je intracerebrální krvácení, subarachnoidní krvácení a jiné léze zabírající prostor
  • Extrapyramidové příznaky nebo duševní onemocnění, které mohou ovlivnit neuropsychologické měření
  • Těžká ztráta vidění, sluchu nebo komunikační schopnosti
  • Pacienti, kteří prezentují maligní onemocnění s délkou života <3 roky
  • Účast na probíhající vyšetřovací studii drog

Kritéria výstupu:

  • Nesplňovat kritéria pro zařazení
  • Pro jakékoli špatné dodržování, nesplňte požadavky na sledování nebo bezpečnostních důvodů určených vyšetřovatelem
  • Jakékoli nepříznivé nebo závažné nežádoucí účinky během studijního období posuzované vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Digitální multimodální intervenční skupina
Účastníci obdrží šestiměsíční multimodální zásah prostřednictvím digitální platformy, včetně: (1) personalizovaného kognitivního školení; (2) samo monitorování a řízení rizikových faktorů mrtvice, včetně hypertenze, dyslipidemie, cukrovky, kouření a obezity; (3) inteligentní monitorování a řízení cvičení založené na náramku; (4) inteligentní monitorování a správu spánku na bázi inteligentního náramku; (5) Zdravotní dietní nahrávání a vedení
Behaviorální: Digitální multimodální zásah
Účastníci podstoupí šestiměsíční multimodální zásah prostřednictvím digitální platformy, která zahrnuje: (1) personalizovaný kognitivní školení; (2) samo monitorování a řízení rizikových faktorů mrtvice, včetně hypertenze, dyslipidemie, cukrovky, kouření a obezity; (3) inteligentní monitorování a řízení cvičení založené na náramku; (4) inteligentní monitorování a správu spánku na bázi inteligentního náramku; (5) Zdravotní dietní nahrávání a vedení
Žádný zásah: Standardní zdravotní poradenství
Standardní vzdělávací materiály a péče na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre protokolu digitálního kognitivního hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí kognitivního posouzení Montreal (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí minimamentního stavového vyšetření (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Metabolitové složení pro měření metabolitových profilů ve fekálních vzorcích účastníků a vzorků séra
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Orientální intervence pro zvýšené skóre neurokognitivního zdraví (orient) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 14 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Kvalita spánku hodnocená pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 21 a vyšší skóre znamenají horší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výskyt demence a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky, 5 let
Sekundární výsledek
2 roky, 5 let
Střevní mikrobiota stanovená měřením specifických bakteriálních hladin ve fekálních vzorcích
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Frekvence využití digitální platformy pro správu životního stylu a rizikových faktorů (počet týdenních přístupových přístupu k platformě, sledované prostřednictvím platformy Analytics)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Úplnost nahrávání dat na digitální platformě
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna obvodu pasu, pokud nadváha/obézní
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) Pokud je nadváha/obézní
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna kognitivní skóre domény pracovní paměti hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna domény výkonné funkce Kognitivní skóre hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna jazykové domény Kognitivní skóre hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna kognitivního skóre vizuální rychlosti motoru hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna domény vizuální domény prostorové funkce Kognitivní skóre hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna domény paměti a rozpoznávání kognitivní skóre hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Vizuální analogové stupnice (VAS) Skóre dotazníku Euroqol Five Dimension Five (EQ-5D-5L) (vyšší skóre VAS ukazuje lepší zdravotní stav)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Index obslužného indexu dotazníku Euroqol Five Dimension Five (EQ-5D-5L) (vyšší index užitků naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím))
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená s denním počtem kroků
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená pomocí metabolického ekvivalentu úkolu [Met] týdně, vyšší MET týdně znamená vyšší úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna systolického krevního tlaku (SBP) u účastníků s anamnézou hypertenze s vlastní hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) u účastníků s anamnézou hypertenze s vlastní hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna hladiny hladiny glukózy v krvi nalačno u účastníků s anamnézou hypertenze u účastníků s anamnézou diabetu s vlastní hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna inzulínové rezistence hodnocená hodnocením homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR) u účastníků s anamnézou diabetu (vyšší homa-IR naznačuje vysokou rezistenci na inzulín))
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna hladin hemoglobinu (HbA1c) v glykovaném (%) u účastníků s anamnézou diabetu s vlastní hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna hladin lipoproteinového cholesterolu s lipoproteinem s nízkou hustotou u účastníků s anamnézou dyslipidemie s vlastní hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) u účastníků s anamnézou dyslipidemie s vlastní hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna v celkové hladině cholesterolu (TC) u účastníků s anamnézou dyslipidemie s vlastním hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení