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Intervención de salud multimodal para teléfonos inteligentes para mejora neurológica (Shine)

22 de julio de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intervención de salud multimodal para teléfonos inteligentes para mejora neurológica (brillo) en población de alto riesgo de accidente cerebrovascular: un ensayo aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado inscribirá a las personas de ≥ 40 años sin demencia que tienen un alto riesgo de accidente cerebrovascular, recolectando imágenes de resonancia magnética multimodal, suero y muestras fecales para investigar los efectos de una intervención de salud multimodal basada en teléfonos inteligentes en la función cognitiva medida utilizando puntajes cognitivos digitales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo de intervención de salud multimodal basada en teléfonos inteligentes para el ensayo de mejora neurológica (Shine) está diseñado para probar el impacto de una intervención asistida por inteligencia artificial (IA) de 6 meses que utiliza el estilo de vida multimodal y la gestión del factor de riesgo de accidente cerebrovascular con 1036 participantes de 40 años y superiores a los que están sin demencia y están en alto riesgo. El programa digital multimodal integró la capacitación cognitiva adaptativa, la gestión personalizada de riesgos cardiovasculares, la actividad física inteligente basada en la pulsera y el monitoreo del sueño y la orientación dietética, todo entregado a través de una aplicación para teléfonos inteligentes que incorpora cambios de comportamiento y técnicas de IA. Los participantes en el grupo de intervención recibirán la gestión de los factores de riesgo de estilo de vida y accidente cerebrovascular, mientras que los participantes en el grupo de control recibirán materiales educativos estándar y atención. La investigación explorará posibles mediadores y modificadores de los efectos de la intervención mediante la recolección de varios factores de riesgo cardiovasculares, muestras de suero, muestras fecales, resultados de evaluación neuropsicológica e imágenes de resonancia magnética multimodal al inicio, 6 meses, 1 año y 2 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1036

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Min Lou, PhD, MD
  • Número de teléfono: 13958007213
  • Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Número de teléfono: 13958007213
          • Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 40 años
  • Alto riesgo de accidente cerebrovascular (con ≥ 3 de 8 factores de riesgo de accidente cerebrovascular, que incluyen hipertensión, dislipidemia, diabetes, fibrilación auricular o enfermedad cardíaca valvular, historial de tabaquismo, sobrepeso u obesidad obvio, falta de ejercicio, antecedentes familiares de accidente cerebrovascular o con un ataque isquémico transitorio)
  • Consentimiento informado por escrito disponible
  • Educación en la escuela primaria o superior
  • Competente en el uso de teléfonos inteligentes
  • Disposición para completar todas las evaluaciones y participar en el seguimiento

Criterios de exclusión:

  • demencia diagnosticada previamente
  • Sospecha de demencia después de la evaluación clínica por el médico del estudio en la visita de detección
  • Historia previa del trauma de la cabeza mayor y cualquier cirugía intracraneal
  • Anormalidades intracraneales, como la hemorragia intracerebral, la hemorragia subaracnoidea y otras lesiones que ocupan el espacio
  • Síntomas extrapiramidales o enfermedad mental que pueden afectar la medición neuropsicológica
  • Pérdida severa de visión, audición o capacidad comunicativa
  • Pacientes que presentan una enfermedad maligna con esperanza de vida <3 años
  • Participación en un estudio de drogas de investigación en curso

Criterios de salida:

  • No cumplir con los criterios de inclusión
  • Para cualquier mala adherencia, no cumpla con los requisitos del seguimiento o razones de seguridad determinadas por el investigador
  • Cualquier evento adverso adverso o grave durante el período de estudio juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de intervención multimodal digital
Los participantes recibirán una intervención multimodal de 6 meses a través de una plataforma digital, que incluye: (1) capacitación cognitiva personalizada; (2) autocontrol y manejo de factores de riesgo de accidente cerebrovascular que incluyen hipertensión, dislipidemia, diabetes, fumar y obesidad; (3) Monitoreo y gestión de ejercicios basados en pulseras inteligentes; (4) Monitoreo y gestión del sueño basado en la pulsera inteligente; (5) Registro y orientación dietética de salud
Conductual: Intervención multimodal digital
Los participantes se someterán a una intervención multimodal de 6 meses a través de una plataforma digital, que incluye: (1) capacitación cognitiva personalizada; (2) autocontrol y manejo de factores de riesgo de accidente cerebrovascular que incluyen hipertensión, dislipidemia, diabetes, fumar y obesidad; (3) Monitoreo y gestión de ejercicios basados en pulseras inteligentes; (4) Monitoreo y gestión del sueño basado en la pulsera inteligente; (5) Registro y orientación dietética de salud
Sin intervención: Asesoramiento de salud estándar
Materiales educativos estándar y cuidado al inicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de función cognitiva global evaluado con puntaje Z de un protocolo de evaluación cognitiva digital
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado primario
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de función cognitiva evaluado por la evaluación cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio de función cognitiva evaluado con un examen de estado mini-mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Composición de metabolitos para medir los perfiles de metabolitos en muestras fecales y muestras de suero de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
La intervención oriental para una puntuación de dieta neurocognitiva (Orient) mejorada (valor mínimo = 0, valor máximo = 14 y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Calidad del sueño evaluada por Pittsburgh Index de calidad del sueño (valor mínimo = 0, valor máximo = 21 y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Demencia y eventos cerebrovasculares incidencia
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
Resultado secundario
2 años, 5 años
Microbiota intestinal determinada midiendo niveles bacterianos específicos en las muestras fecales
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Frecuencia del uso de la plataforma digital para el estilo de vida y la gestión de factores de riesgo (número de accesos semanales de características de plataforma, rastreados a través de Platform Analytics)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Completa de las cargas de datos en la plataforma digital
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en la circunferencia de la cintura si tiene sobrepeso/obeso
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) si tiene sobrepeso/obeso
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio de puntaje cognitivo del dominio de memoria de trabajo evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio de puntaje cognitivo de dominio de la función ejecutiva evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio de puntaje cognitivo del dominio del lenguaje evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio de puntaje cognitivo de dominio de velocidad del motor visual evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio de puntuación cognitiva de dominio de función espacial visual evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio de puntuación cognitiva del dominio de memoria y reconocimiento evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Puntuación de escala analógica visual (VAS) del cuestionario Euroqol Five Dimension Five (EQ-5D-5L) (la puntuación VAS más alta indica un mejor estado de salud)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Índice de utilidad de Euroqol Five Dimension Five (EQ-5D-5L) Cuestionario (el índice de servicios públicos más alto indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en el nivel de actividad física evaluada con el recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en el nivel de actividad física evaluada con el equivalente metabólico de la tarea [MET] por semana, el mayor Met por semana significa niveles más altos de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en la presión arterial sistólica (SBP) en participantes con historial de hipertensión de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en la presión arterial diastólica (DBP) en participantes con historial de hipertensión de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas en participantes con historial de hipertensión de autoinforme en participantes con historial de diabetes de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en la resistencia a la insulina evaluada por la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) en participantes con historial de diabetes de autoinforme (HOMA-IR más alta indica una resistencia a la insulina más alta)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en los niveles de hemoglobina glucos (HbA1c) (%) en participantes con historial de diabetes de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en participantes con historial de dislipidemia por autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en participantes con historial de dislipidemia por autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en los niveles de colesterol total (TC) en participantes con historial de dislipidemia por autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado secundario
6 meses, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHINE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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