Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Smartphone multimodal Intervenção de saúde para aprimoramento neurológico (brilho)

22 de julho de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intervenção multimodal de saúde para smartphone para aprimoramento neurológico (brilho) na população de alto risco de acidente vascular cerebral: um estudo randomizado

Este estudo controlado randomizado inscreverá indivíduos com idade ≥ 40 anos sem demência, com alto risco de acidente vascular cerebral, coletando imagens de ressonância magnética multimodal, amostras séricas e fecais para investigar os efeitos de uma intervenção multimodal de saúde baseada em smartphone na função cognitiva medida usando os escores cognitivos de avaliação digital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção multimodal de saúde baseada em smartphone para o ensaio neurológico (SHINE) foi projetado para testar o impacto de uma intervenção assistida por inteligência artificial de 6 meses (AI), utilizando o estilo de vida multimodal baseado em smartphones e o acidente vascular cerebral em 1036 participantes com idades entre 40 anos ou mais que estão sem demência e com alto risco de desacordo. O programa digital multimodal integrou treinamento cognitivo adaptativo, gerenciamento personalizado de riscos cardiovasculares, atividade física baseada em pulseira e monitoramento do sono e orientação alimentar, todos entregues por meio de um aplicativo de smartphone que incorpora a mudança comportamental e as técnicas de IA. Os participantes do Grupo de Intervenção receberão o gerenciamento de fatores de risco de estilo de vida e AVC, enquanto os participantes do grupo de controle receberão materiais e cuidados educacionais padrão. A investigação explorará potenciais mediadores e modificadores dos efeitos da intervenção, coletando vários fatores de risco cardiovascular, amostras de soro, amostras fecais, resultados de avaliação neuropsicológica e ressonância magnética multimodal na linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1036

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Min Lou, PhD, MD
  • Número de telefone: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Número de telefone: 13958007213
          • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 40 anos
  • Alto risco de derrame (com ≥ 3 de 8 fatores de risco de AVC, incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, fibrilação atrial ou doenças cardíacas valvulares, história do tabagismo, excesso de peso ou obesidade, falta de exercício, histórico familiar de Stroke ou com ataque isquêmico transitório)
  • Consentimento informado por escrito disponível
  • Educação da escola primária ou acima
  • Proficiente no uso de smartphones
  • Disposição de completar todas as avaliações e participar do acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Demência diagnosticada anteriormente
  • Suspeita de demência após avaliação clínica pelo médico de estudo na visita de triagem
  • História anterior do trauma principal principal e qualquer cirurgia intracraniana
  • Anormalidades intracranianas, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea e outros espaço que ocupam lesões
  • Sintomas extrapiramidais ou doença mental que podem afetar a medição neuropsicológica
  • Perda severa de visão, audição ou capacidade comunicativa
  • Pacientes que apresentam uma doença maligna com expectativa de vida <3 anos
  • Participação em um estudo de drogas de investigação em andamento

Critérios de saída:

  • Não atender aos critérios de inclusão
  • Para qualquer aderência baixa, não atenda aos requisitos do acompanhamento ou motivos de segurança determinados pelo investigador
  • Quaisquer eventos adversos adversos ou graves durante o período do estudo julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção multimodal digital
Os participantes receberão uma intervenção multimodal de 6 meses através de uma plataforma digital, incluindo: (1) treinamento cognitivo personalizado; (2) auto-monitoramento e gerenciamento de fatores de risco de AVC, incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, tabagismo e obesidade; (3) monitoramento e gerenciamento de exercícios baseados em pulseiras inteligentes; (4) monitoramento e gerenciamento do sono baseados em pulseiras inteligentes; (5) Registro e orientação alimentares da saúde
Comportamental: Intervenção multimodal digital
Os participantes passarão por uma intervenção multimodal de 6 meses por meio de uma plataforma digital, que inclui: (1) treinamento cognitivo personalizado; (2) auto-monitoramento e gerenciamento de fatores de risco de AVC, incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, tabagismo e obesidade; (3) monitoramento e gerenciamento de exercícios baseados em pulseiras inteligentes; (4) monitoramento e gerenciamento do sono baseados em pulseiras inteligentes; (5) Registro e orientação alimentares da saúde
Sem intervenção: Aconselhamento padrão da saúde
Materiais Educacionais padrão e cuidados na linha de base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de função cognitiva global avaliada com o escore z de um protocolo de avaliação cognitiva digital
Prazo: 6 meses
Resultado primário
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da função cognitiva avaliada pela avaliação cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança da função cognitiva avaliada com exame de estado mini-mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Composição de metabólitos para medir os perfis de metabolito nas amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
A intervenção oriental para a pontuação da dieta aprimorada em saúde neurocognitiva (Orient) (valor mínimo = 0, valor máximo = 14 e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (valor mínimo = 0, valor máximo = 21 e pontuações mais altas significam um resultado pior)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Demência e incidência de eventos cerebrovasculares
Prazo: 2 anos, 5 anos
Resultado secundário
2 anos, 5 anos
Microbiota intestinal determinada pela medição de níveis bacterianos específicos nas amostras fecais
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Frequência do uso da plataforma digital para gerenciamento de estilo de vida e fatores de risco (número de acessos semanais de plataforma, rastreados através da plataforma Analytics)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Completude dos uploads de dados na plataforma digital
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança na circunferência da cintura se com excesso de peso/obesidade
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança no índice de massa corporal (IMC) se sobrepeso/obeso
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
A mudança de pontuação cognitiva do domínio da memória de trabalho avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Domínio da função executiva Domínio Cognition Score Mudança avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Alteração do escore cognitivo de domínio da linguagem avaliado com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
A mudança de pontuação cognitiva do domínio da velocidade do motor visual avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
A mudança de pontuação cognitiva do domínio da função visual avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
A mudança de pontuação cognitiva do domínio de memória e reconhecimento avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Escala Visual Analoga (VAS) Pontuação do questionário de cinco níveis de cinco dimensões (eq-5d-5l) (maior pontuação do VAS indica melhor estado de saúde)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Índice de utilidade do questionário de cinco níveis de cinco dimensões (eq-5d-5l) (Índice de utilidade mais alto indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança no nível de atividade física avaliada com a contagem diária de etapas
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança no nível de atividade física avaliada com o equivalente metabólico da tarefa [Met] por semana, MAIS MET MET por semana significa mais níveis de atividade física mais altos
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança na pressão arterial sistólica (SBP) em participantes com histórico de auto-relato de hipertensão
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança na pressão arterial diastólica (DBP) em participantes com histórico de auto-relato de hipertensão
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum nos participantes com histórico de auto-relato de hipertensão nos participantes com histórico de autorrelato de diabetes
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança na resistência à insulina avaliada pela avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) em participantes com histórico de autorrelato de diabetes (HOMA-IR mais alto indica resistência à insulina mais alta)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança nos níveis de hemoglobina (HbA1c) glicados (%) em participantes com histórico de autorrelato de diabetes
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em participantes com histórico de auto-relato de dislipidemia
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança nos níveis de colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) em participantes com histórico de auto-relato de dislipidemia
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança nos níveis total de colesterol (TC) em participantes com histórico de autorrelato de dislipidemia
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Resultado secundário
6 meses, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHINE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações