Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone multimodal sundhedsintervention til neurologisk forbedring (SHINE)

22. juli 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Smartphone Multimodal Health Intervention til neurologisk forbedring (SHINE) i befolkningen med høj slagtilfælde: et randomiseret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil tilmelde individer i alderen ≥ 40 år uden demens, der er i høj risiko for slagtilfælde, indsamling af multimodal MR-billeddannelse, serum og fækale prøver for at undersøge virkningerne af en smartphone-baseret multimodal sundhedsintervention på kognitiv funktion målt ved hjælp af digital-evaluerede kognitive scoringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den smartphone-baserede multimodale sundhedsintervention til neurologisk forbedring (SHINE) -forsøg er designet til at teste virkningen af en 6-måneders kunstig intelligens (AI) -bestemt intervention ved hjælp af smartphone-baseret multimodal livsstil og slagtilfælde-risikofaktorhåndtering på 1036 deltagere i alderen 40 år og derover, hvem der er uden demement og er i høj risiko for slagtilfælde og slagtilfælde. Det multimodale digitale program integrerede adaptiv kognitiv træning, personlig kardiovaskulær risikostyring, smart armbåndsbaseret fysisk aktivitet og søvnovervågning og diætvejledning, alle leveret gennem en smartphone-applikation, der indeholder adfærdsændring og AI-teknikker. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage styring af livsstil og slagtilfælde, mens deltagere i kontrolgruppen vil modtage standarduddannelsesmateriale og pleje. Undersøgelsen vil undersøge potentielle mediatorer og modifikatorer af interventionens virkninger ved at indsamle forskellige kardiovaskulære risikofaktorer, serumprøver, fækale prøver, neuropsykologiske vurderingsresultater og multimodal magnetisk resonansafbildning ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1036

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 40 år
  • Høj risiko for slagtilfælde (med ≥ 3 af 8 slagtilfælde risikofaktorer, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimmer eller valvulær hjertesygdom, rygningshistorie, åbenlyst overvægt eller fedme, mangel på træning, familiehistorie med slagtilfælde eller med forbigående iskæmisk angreb)
  • Skriftligt informeret samtykke til rådighed
  • Grundskoleuddannelse eller derover
  • Dygtige til at bruge smartphones
  • Vilje til at gennemføre alle vurderinger og deltage i opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret demens
  • Mistænkt demens efter klinisk vurdering af studielæge ved screening af besøg
  • Tidligere historie med større hovedtraume og enhver intrakraniel kirurgi
  • Intrakranielle abnormiteter, såsom intracerebral blødning, subarachnoid blødning og andre rumoptagende læsioner
  • Ekstrapyramidale symptomer eller psykisk sygdom, der kan påvirke neuropsykologisk måling
  • Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikativ evne
  • Patienter, der præsenterer en ondartet sygdom med forventet levealder <3 år
  • Deltagelse i en igangværende undersøgelsesundersøgelse

Afslut kriterier:

  • Ikke opfylde inkluderingskriterierne
  • Af enhver dårlig overholdelse skal du ikke overholde kravene i opfølgningen eller sikkerhedsmæssige årsager bestemt af efterforsker
  • Eventuelle ugunstige eller alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden bedømt af efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Digital multimodal interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en 6-måneders multimodal intervention gennem en digital platform, herunder: (1) personlig kognitiv træning; (2) selvovervågning og håndtering af slagtilfælde risikofaktorer, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, rygning og fedme; (3) smart armbåndsbaseret træningsovervågning og styring; (4) smart armbåndsbaseret søvnovervågning og styring; (5) Sundhedsdiætoptagelse og vejledning
Adfærdsmæssigt: Digital multimodal intervention
Deltagerne vil gennemgå en 6-måneders multimodal intervention via en digital platform, der inkluderer: (1) personlig kognitiv træning; (2) selvovervågning og håndtering af slagtilfælde risikofaktorer, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, rygning og fedme; (3) smart armbåndsbaseret træningsovervågning og styring; (4) smart armbåndsbaseret søvnovervågning og styring; (5) Sundhedsdiætoptagelse og vejledning
Ingen indgriben: Standard sundhedsrådgivning
Standard uddannelsesmateriale og pleje ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af en digital kognitiv vurderingsprotokol
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktionsændring vurderet ved Montreal kognitiv vurdering (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 30 og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Kognitiv funktionsændring vurderet med mini-mental tilstandsundersøgelse (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 30 og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Metabolitkomposition til måling af metabolitprofilerne i deltagernes fækale prøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Den orientalske intervention for forbedret neurokognitiv sundhed (ORIENT) diæt score (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 14 og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 21 og højere score betyder et værre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Demens og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 2 år, 5 år
Sekundært resultat
2 år, 5 år
Tarmmikrobiota bestemt ved at måle specifikke bakterieniveauer i fækale prøver
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Frekvens af brug af digital platform til livsstil og risikofaktorstyring (antal ugentlige platformfunktionsadgang, sporet gennem platformanalyse)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Fuldstændighed af data uploader på digital platform
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i taljeomkrets, hvis overvægtige/fede
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) Hvis overvægt/overvægtig
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Arbejdshukommelsesdomæne Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Executive Function Domain Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Sprogdomæne Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Visual Motor Speed Domain Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Visual Spatial Function Domain Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Hukommelses- og genkendelsesdomæne Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Visuel analog skala (VAS) score på Euroqol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) spørgeskema (højere VAS-score indikerer bedre sundhedsstatus)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Utility Index of Euroqol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) spørgeskema (Higher Utility Index indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i niveauet for fysisk aktivitet vurderet med det daglige trinoptælling
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i niveauet for fysisk aktivitet vurderet med metabolisk ækvivalent med opgave [Met] om ugen, højere Met om ugen betyder højere fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) hos deltagere med selvrapporteringshistorie om hypertension
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) hos deltagere med selvrapporteringshistorie om hypertension
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i fastende blodsukkerniveauer hos deltagere med selvrapporteringshistorie om hypertension hos deltagere med selvrapporteringshistorie om diabetes
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i insulinresistens vurderet ved homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) hos deltagere med selvrapporteringshistorie om diabetes (højere HOMA-IR angiver Higher Insulin Resistance)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i glycated hæmoglobin (HBA1C) niveauer (%) hos deltagere med selvrapporteringshistorie om diabetes
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) niveauer hos deltagere med selvrapporteringshistorie om dyslipidæmi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) niveauer hos deltagere med selvrapporteringshistorie om dyslipidæmi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i total kolesterol (TC) niveauer hos deltagere med selvrapporteringshistorie om dyslipidæmi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger