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Smartphone Intervento sanitario multimodale per il miglioramento neurologico (Shine)

22 luglio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Smartphone Intervento sanitario multimodale per il miglioramento neurologico (SHINE) nella popolazione ad alto rischio di ictus: uno studio randomizzato

Questo studio randomizzato controllato arruolerà individui di età ≥ 40 anni senza demenza che sono ad alto rischio di ictus, raccogliendo imaging di risonanza magnetica multimodale, siero e campioni fecali per studiare gli effetti di un intervento di salute multimodale basato su smartphone sulla funzione cognitiva misurata usando punteggi cognitivi evalutati digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento sanitario multimodale basato su smartphone per il processo di potenziamento neurologico (SHINE) è progettato per testare l'impatto di un intervento assistito da 6 mesi di intelligenza artificiale (AI) utilizzando lo stile di vita multimodale basato su smartphone e la gestione dei fattori di rischio di ictus su 1036 partecipanti di età compresa tra 40 anni e sopra che sono senza dentenza e sono ad alto rischio di ket-ket. Il programma digitale multimodale ha integrato l'addestramento cognitivo adattivo, la gestione del rischio cardiovascolare personalizzato, l'attività fisica basata su bracciolaio intelligente e il monitoraggio del sonno e la guida alimentare, tutte fornite attraverso un'applicazione di smartphone che incorporava un cambiamento comportamentale e tecniche di intelligenza artificiale. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno lo stile di vita e la gestione dei fattori di rischio di ictus, mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno materiali educativi standard e cure. L'indagine esplorerà i potenziali mediatori e i modificatori degli effetti dell'intervento raccogliendo vari fattori di rischio cardiovascolare, campioni di siero, campioni fecali, risultati di valutazione neuropsicologica e imaging a risonanza magnetica multomodale al basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1036

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Min Lou, PhD, MD
  • Numero di telefono: 13958007213
  • Email: lm99@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 40 anni
  • Alto rischio di ictus (con fattori di rischio ≥ 3 di 8 ictus, tra cui ipertensione, dislipidemia, diabete, fibrillazione atriale o malattia valvolare, storia del fumo, ovvio sovrappeso o obesità, mancanza di esercizio, storia familiare di ictus o con attacco ischemico transitorio)
  • Consenso informato scritto disponibile
  • Istruzione scolastica primaria o superiore
  • Competente nell'uso degli smartphone
  • Volontà di completare tutte le valutazioni e partecipare al follow-up

Criteri di esclusione:

  • demenza precedentemente diagnosticata
  • Sospetta demenza dopo valutazione clinica da parte del medico di studio durante la visita di screening
  • Storia precedente del principale trauma cranico e qualsiasi chirurgia intracranica
  • Anomalie intracraniche, come emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea e altre lesioni che occupano lo spazio
  • Sintomi extrapiramidali o malattie mentali che possono influenzare la misurazione neuropsicologica
  • Grave perdita di visione, udito o capacità comunicativa
  • Pazienti che presentano una malattia maligna con aspettativa di vita <3 anni
  • Partecipazione a uno studio di droga investigativa in corso

Criteri di uscita:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione
  • Per qualsiasi scarsa aderenza, non rispettare i requisiti del follow-up o motivi di sicurezza determinati dall'investigatore
  • Eventuali eventi avversi avversi o gravi durante il periodo di studio giudicato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento multimodale digitale
I partecipanti riceveranno un intervento multimodale di 6 mesi attraverso una piattaforma digitale, tra cui: (1) formazione cognitiva personalizzata; (2) auto-monitoraggio e gestione dei fattori di rischio di ictus tra cui ipertensione, dislipidemia, diabete, fumo e obesità; (3) monitoraggio e gestione degli esercizi basati su bracciali intelligenti; (4) monitoraggio e gestione del sonno basati su bracciali intelligenti; (5) Registrazione dietetica e guida per la salute
Comportamentale: Intervento multimodale digitale
I partecipanti subiranno un intervento multimodale di 6 mesi tramite una piattaforma digitale, che include: (1) formazione cognitiva personalizzata; (2) auto-monitoraggio e gestione dei fattori di rischio di ictus tra cui ipertensione, dislipidemia, diabete, fumo e obesità; (3) monitoraggio e gestione degli esercizi basati su bracciali intelligenti; (4) monitoraggio e gestione del sonno basati su bracciali intelligenti; (5) Registrazione dietetica e guida per la salute
Nessun intervento: Consulenza sanitaria standard
Materiali educativi standard e cure al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva globale valutata con il punteggio z di un protocollo di valutazione cognitiva digitale
Lasso di tempo: 6 mesi
Outcome primario
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva valutata dalla valutazione cognitiva di Montreal (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Modifica della funzione cognitiva valutata con esame dello stato mini-mentale (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Composizione del metabolita per misurare i profili dei metaboliti nei campioni fecali dei partecipanti e nei campioni di siero
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
L'intervento orientale per il punteggio dietetico della salute neurocognitiva (Orienta) migliorato (valore minimo = 0, valore massimo = 14 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (valore minimo = 0, valore massimo = 21 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Incidenza degli eventi di demenza e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Risultato secondario
2 anni, 5 anni
Microbiota intestinale determinato misurando specifici livelli batterici nei campioni fecali
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Frequenza dell'utilizzo della piattaforma digitale per lo stile di vita e la gestione dei fattori di rischio (numero di accessi alle funzionalità della piattaforma settimanale, monitorato tramite Platform Analytics)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Completezza dei caricamenti di dati su piattaforma digitale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambiare la circonferenza della vita se sovrappeso/obeso
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Modifica dell'indice di massa corporea (BMI) se sovrappeso/obeso
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
CAMBIAMENTO CONSIDENTE COGNITIVO DOMANIO DI MEMORIA DI WORKING VALUTATO CON UN PROCOLO DI AVVERSO COGIMENTICO DIMITIVO (Punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
MAGATTO DI FUNZIONE ESECUTIVE CAMBIAMENTO CONSAGGIO Cognitivo valutato con un protocollo di valutazione cognitiva digitale (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Dominio del linguaggio CAMBIAMENTO COGNITIVO Cognitivo Valutato con un protocollo di valutazione cognitiva digitale (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Visual Motor Speed Domain Cognitive Score Modifiche valutata con un protocollo di valutazione cognitiva digitale (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Visual Spatial Function Domain Cognitive Score Modifiche valutata con un protocollo di valutazione cognitiva digitale (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il cambiamento cognitivo del punteggio cognitivo del dominio della memoria e del riconoscimento valutato con un protocollo di valutazione cognitiva digitale (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Visual Analogue Scale (VAS) Punteggio del questionario EuroQOL Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) (punteggio VAS più alto indica uno stato di salute migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
L'indice di utilità del questionario EuroQOL Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) (un indice di utilità più elevato indica una migliore qualità della vita legata alla salute)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambiamento del livello di attività fisica valutata con il conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il cambiamento del livello di attività fisica valutata con equivalente metabolico dell'attività [Met] a settimana, MET più alto a settimana significa livelli di attività fisica più elevati
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica (SBP) nei partecipanti con storia di ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambiamento della pressione arteriosa diastolica (DBP) nei partecipanti con anamnesi di ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambiamento nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno nei partecipanti con storia di ipertensione di auto-relazione nei partecipanti con storia di auto-relazione del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambiamento nella resistenza all'insulina valutata mediante valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza (HOMA-IR) nei partecipanti con storia di auto-report di diabete (Homa-IR superiore indica una resistenza all'insulina più alta)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambiamento dei livelli di emoglobina glimata (HbA1c) (%) nei partecipanti con anamnesi di auto-report di diabete
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambiamento dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nei partecipanti con storia di auto-report di dislipidemia
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambiamento dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) nei partecipanti con storia di auto-relazione di dislipidemia
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambiamento dei livelli di colesterolo totale (TC) nei partecipanti con storia di auto-relazione di dislipidemia
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultato secondario
6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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