Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňově inženýrská chrupavka pro opravu defektů kloubní chrupavky

28. dubna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Klinická studie chrupavky konstruované autologními mezenchymálními kmenovými buňkami kostní dřeně při opravě defektů kloubní chrupavky

Kloubní chrupavka konstruovaná kombinací mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně s trojrozměrnými materiály dosáhla cíle oprava chrupavky kloubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trauma, degenerace, zánět, nádory atd. Mohou všechny způsobit poškození chrupavky lidských kloubů. Chrupavka má extrémně nízkou schopnost sebepoškozování. Po poškození bude poškození v průběhu času stále závažnější, zrychlí výskyt a vývoj osteoartrózy a způsobí různé stupně dysfunkce kloubu a sníženou kvalitu života. V současné době se tradiční chirurgické ošetření, jako je debridement kloubů, mikrofraktura a transplantace chrupavky mozaiky, vztahují pouze na poranění chrupavky pouze v malém měřítku a dlouhodobé sledování zjistilo, že výsledky nejsou uspokojivé. Průlom v základní technologii in vitro konstrukce živé chrupavky založené na principech tkáňového inženýrství přinesl novou naději na rekonstrukci fyziologické funkce poškození chrupavky kloubů. Chrupavka byla první tkáň, která se úspěšně regenerovala pomocí technologie tkáňového inženýrství, ale kvůli omezení zdroje semenných buněk nebyl dosažen žádný významný klinický průlom. Studie ukázaly, že mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně (BMSC) jsou typem buňky s vícesměrovým diferenciačním potenciálem (včetně potenciálu chrupavky a diferenciace kostí). Vzhledem k tomu, že BMSC mohou být autologně shromažďovány, je trauma minimální a schopnost expanze in vitro je silná, proto mohou splňovat dvojí požadavky „kvality a množství“ semenných buněk pro tkáňovou inženýrskou chrupavku a jsou velmi vhodné pro klinické použití v oblasti opravy kloubů. Ještě důležitější je, že BMSC mají dobrou schopnost tvorby chrupavky. Naše výzkumná skupina vytvořila a vynalezla řadu klíčových technologií a metod pro vyvolání BMSC za vzniku chrupavky in vivo a in vitro v předchozích studiích a aplikací BMSC kombinovaných s trojrozměrnými degradovatelnými lešenými materiály, jsme dokázali konstruovat chrupavku s určitým objemem a morfologií dokonce biologické tkáně vitro. At the same time, the application of autologous BMSCs for in vitro regeneration of cartilage has successfully repaired joint cartilage and bone composite defects in large animals, and especially has successfully carried out the exploratory clinical research of "in vitro construction of cartilage using autologous bone marrow mesenchymal stem cells for repairing joint cartilage defects", and after a 5-year follow-up, it has been confirmed that this technology can achieve uspokojivé účinky klinické opravy. Účelem výzkumu tohoto projektu aplikací je použít BMSC kombinované s trojrozměrnými materiály k výstavbě kloubní chrupavky k dosažení cíle opravy kloubní chrupavky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů se pohybuje od 18 do 65 let a pohlaví není omezeno;
  2. Výsledky zobrazování ukazují, že růst epifýzu je zralý;
  3. Vady nebo lokalizovaná zranění kloubní chrupavky způsobené traumatem nebo jinými důvody;
  4. Poškozená oblast je povrch nesoucí hmotnost distální hmotnosti femorálního kondylu kolenního kloubu s ne více než 4 lézemi a nedochází k poškození zkřížených vazeb;
  5. Pacienti dobrovolně podepisují a poskytují písemný formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni pečlivě spolupracovat s přísným pooperačním rehabilitačním programem lékaře.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient má extrémně nadváhu, s indexem tělesné hmotnosti větší než 35;
  2. Zarovnání dolních končetin je valgus o více než 10 ° a varus o více než 5 °;
  3. Vícenásobná poranění vazů;
  4. Existuje mnoho špatných návyků, jako je těžké kouření, zneužívání drog a nadměrná konzumace alkoholu;
  5. Podstoupila operaci kloubů na kolenní klouby za posledních šest měsíců;
  6. Má závažnou tuhost kloubů nebo fibrózu;
  7. Má alergickou ústavu nebo anamnézu alergických reakcí na kolagen;
  8. Má mentální abnormality;
  9. Nemůže nebo není ochoten absolvovat rehabilitační školení;
  10. Má primární kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, endokrinní a metabolické poruchy nebo jiné závažné onemocnění, které ovlivňují jejich každodenní život, jako jsou nádory nebo AIDS;
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během zkušebního období;
  12. Jiná akutní nebo chronická onemocnění, pro které vědci považují chirurgický zákrok za nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tkáňově inženýrská chrupavka k opravě kloubních defektů chrupavky
Přístroj: Tkáňová inženýrská chrupavka
Chrupavka konstruovaná autologními kostními dřeněmi mezenchymálními kmenovými buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KSS skóre
Časové okno: Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Subjektivní klinické a funkční skóre kolena (0-100) Skóre.100 má lepší funkci
Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS skóre
Časové okno: Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Subjektivní funkční skóre kolena (0-100) Skóre.100 je lepší ve funkci
Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Lysholm skóre
Časové okno: Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Subjektivní funkční skóre kolena (0-100) Skóre.100 je lepší ve funkci
Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
WOMAC skóre
Časové okno: Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Čím vyšší je index, tím závažnější je osteoartróza. Je to méně než 80 pro mírné případy, 80 až 120 pro mírné případy a více než 120 pro závažné případy.
Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TECOA-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení