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Cartilagine ingegnerizzata dei tessuti alla riparazione di difetti di cartilagine articolare
Studio clinico sulla cartilagine costruita da cellule staminali mesenchimali autologhe nel midollo osseo nella riparazione di difetti di cartilagine articolare
La cartilagine articolare costruita combinando cellule staminali mesenchimali del midollo osseo con materiali tridimensionali ha raggiunto l'obiettivo di riparare la cartilagine articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trauma, degenerazione, infiammazione, tumori, ecc. Possono causare danni alla cartilagine delle articolazioni umane.
La cartilagine ha un'abilità di auto-riparazione estremamente bassa.
Una volta danneggiato, il danno diventerà sempre più grave nel tempo, accelerando il verificarsi e lo sviluppo dell'osteoartrite e causando vari gradi di disfunzione articolare e ridotta qualità della vita.
Attualmente, i trattamenti chirurgici tradizionali come lo sbrigliamento articolare, la microfrattura e il trapianto di cartilagine a mosaico si applicano solo a lesioni di cartilagine su piccola scala e il follow-up a lungo termine ha scoperto che i risultati non sono soddisfacenti.
La svolta nella tecnologia principale della cartilagine vivente in vitro in vitro basata sui principi ingegneristici dei tessuti ha portato nuove speranze per la ricostruzione della funzione fisiologica del danno alla cartilagine articolare.
La cartilagine è stata il primo tessuto a rigenerare con successo usando la tecnologia di ingegneria dei tessuti, ma a causa della limitazione della fonte delle cellule di seme, non è stata raggiunta alcuna svolta clinica significativa.
Gli studi hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (BMSC) sono un tipo di cellula con potenziale di differenziazione multidirezionale (incluso la cartilagine e il potenziale di differenziazione osseo).
A causa del fatto che i BMSC possono essere raccolti autologamente, il trauma è minimo e la capacità di espansione in vitro è forte, pertanto, possono soddisfare i doppi requisiti di "qualità e quantità" delle cellule di semi per la cartilagine ingegneristica dei tessuti e sono molto adatte per l'applicazione clinica nel campo della riparazione della cartilagine articolare.
Ancora più importante, i BMSC hanno una buona capacità di formazione della cartilagine.
Il nostro gruppo di ricerca ha stabilito e inventato una serie di tecnologie e metodi chiave per indurre BMSC a formare cartilagine in vivo e in vitro in studi precedenti e applicando BMSC combinati con materiali impalcati degradabili tridimensionali in vitro.
Allo stesso tempo, l'applicazione di BMSC autologhi per la rigenerazione in vitro della cartilagine ha riparato con successo la cartilagine articolare e i difetti compositi ossei in grandi animali, e in particolare ha effettuato con successo la ricerca clinica esplorativa di una cartilagine in vitro che ha avuto una cartilagine di una cartilagine autologica meschimale mesenchimali mesenchimali meschimali. Effetti di riparazione clinica soddisfacenti.
Lo scopo della ricerca di questo progetto di applicazione è utilizzare BMSC combinati con materiali tridimensionali per costruire cartilagine articolare per raggiungere l'obiettivo di riparare la cartilagine articolare.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
L'età dei pazienti varia dai 18 ai 65 anni e il genere non è limitato;
I risultati dell'imaging mostrano che la crescita epifisaria è matura;
I difetti o le lesioni localizzate di cartilagine articolare causate da traumi o altri motivi;
L'area ferita è la superficie distale che porta il peso del condilo femorale dell'articolazione del ginocchio, con non più di 4 lesioni, e non vi sono lesioni ai legamenti crocrati;
I pazienti firmano e forniscono volontariamente un modulo di consenso informato scritto e sono disposti a cooperare da vicino con il rigoroso programma di riabilitazione postoperatoria del medico.
Criteri di esclusione:
Il paziente è estremamente sovrappeso, con un indice di massa corporea superiore a 35;
L'allineamento dell'arto inferiore è valgo di più di 10 ° e varus di più di 5 °;
Lesioni a legamenti multipli;
Ci sono numerose cattive abitudini come fumo pesante, abuso di droghe e consumo eccessivo di alcol;
Ha subito un intervento chirurgico alle articolazioni del ginocchio aperto negli ultimi sei mesi;
Ha una grave rigidità articolare o fibrosi;
Ha una costituzione allergica o una storia di reazioni allergiche al collagene;
Ha anomalie mentali;
Non può o non è disposto a sottoporsi ad una formazione di riabilitazione;
Ha malattie cardiovascolari primarie, malattie polmonari, disturbi endocrini e metabolici o altre malattie gravi che colpiscono la loro vita quotidiana, come tumori o AIDS;
Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che intendono concepire durante il periodo di prova;
Altre malattie acute o croniche, per le quali i ricercatori considerano la chirurgia inappropriata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cartilagine ingegnerizzato per i tessuti per riparare i difetti della cartilagine articolare
Cartilagine costruita da cellule staminali mesenchimali del midollo osseo autologo
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KSS
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Punteggio clinico e funzionale del ginocchio soggettivo (0-100) punteggio.100 è migliore in funzione
Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Koos
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Punteggio funzionale del ginocchio soggettivo (0-100) punteggio.100 è migliore in funzione
Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Punteggio Lysholm
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Punteggio funzionale del ginocchio soggettivo (0-100) punteggio.100 è migliore in funzione
Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Maggiore è l'indice, più grave è l'artrosi.
È meno di 80 per casi lievi, da 80 a 120 per casi moderati e più di 120 per casi gravi.
Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
TECOA-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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