Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňově inženýrská chrupavka pro opravu defektů kloubní chrupavky

Klinická studie chrupavky konstruované autologními mezenchymálními kmenovými buňkami kostní dřeně při opravě defektů kloubní chrupavky

Kloubní chrupavka konstruovaná kombinací mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně s trojrozměrnými materiály dosáhla cíle oprava chrupavky kloubů.

Přehled studie

Detailní popis

Trauma, degenerace, zánět, nádory atd. Mohou všechny způsobit poškození chrupavky lidských kloubů. Chrupavka má extrémně nízkou schopnost sebepoškozování. Po poškození bude poškození v průběhu času stále závažnější, zrychlí výskyt a vývoj osteoartrózy a způsobí různé stupně dysfunkce kloubu a sníženou kvalitu života. V současné době se tradiční chirurgické ošetření, jako je debridement kloubů, mikrofraktura a transplantace chrupavky mozaiky, vztahují pouze na poranění chrupavky pouze v malém měřítku a dlouhodobé sledování zjistilo, že výsledky nejsou uspokojivé. Průlom v základní technologii in vitro konstrukce živé chrupavky založené na principech tkáňového inženýrství přinesl novou naději na rekonstrukci fyziologické funkce poškození chrupavky kloubů. Chrupavka byla první tkáň, která se úspěšně regenerovala pomocí technologie tkáňového inženýrství, ale kvůli omezení zdroje semenných buněk nebyl dosažen žádný významný klinický průlom. Studie ukázaly, že mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně (BMSC) jsou typem buňky s vícesměrovým diferenciačním potenciálem (včetně potenciálu chrupavky a diferenciace kostí). Vzhledem k tomu, že BMSC mohou být autologně shromažďovány, je trauma minimální a schopnost expanze in vitro je silná, proto mohou splňovat dvojí požadavky „kvality a množství“ semenných buněk pro tkáňovou inženýrskou chrupavku a jsou velmi vhodné pro klinické použití v oblasti opravy kloubů. Ještě důležitější je, že BMSC mají dobrou schopnost tvorby chrupavky. Naše výzkumná skupina vytvořila a vynalezla řadu klíčových technologií a metod pro vyvolání BMSC za vzniku chrupavky in vivo a in vitro v předchozích studiích a aplikací BMSC kombinovaných s trojrozměrnými degradovatelnými lešenými materiály, jsme dokázali konstruovat chrupavku s určitým objemem a morfologií dokonce biologické tkáně vitro. At the same time, the application of autologous BMSCs for in vitro regeneration of cartilage has successfully repaired joint cartilage and bone composite defects in large animals, and especially has successfully carried out the exploratory clinical research of "in vitro construction of cartilage using autologous bone marrow mesenchymal stem cells for repairing joint cartilage defects", and after a 5-year follow-up, it has been confirmed that this technology can achieve uspokojivé účinky klinické opravy. Účelem výzkumu tohoto projektu aplikací je použít BMSC kombinované s trojrozměrnými materiály k výstavbě kloubní chrupavky k dosažení cíle opravy kloubní chrupavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů se pohybuje od 18 do 65 let a pohlaví není omezeno;
  2. Výsledky zobrazování ukazují, že růst epifýzu je zralý;
  3. Vady nebo lokalizovaná zranění kloubní chrupavky způsobené traumatem nebo jinými důvody;
  4. Poškozená oblast je povrch nesoucí hmotnost distální hmotnosti femorálního kondylu kolenního kloubu s ne více než 4 lézemi a nedochází k poškození zkřížených vazeb;
  5. Pacienti dobrovolně podepisují a poskytují písemný formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni pečlivě spolupracovat s přísným pooperačním rehabilitačním programem lékaře.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient má extrémně nadváhu, s indexem tělesné hmotnosti větší než 35;
  2. Zarovnání dolních končetin je valgus o více než 10 ° a varus o více než 5 °;
  3. Vícenásobná poranění vazů;
  4. Existuje mnoho špatných návyků, jako je těžké kouření, zneužívání drog a nadměrná konzumace alkoholu;
  5. Podstoupila operaci kloubů na kolenní klouby za posledních šest měsíců;
  6. Má závažnou tuhost kloubů nebo fibrózu;
  7. Má alergickou ústavu nebo anamnézu alergických reakcí na kolagen;
  8. Má mentální abnormality;
  9. Nemůže nebo není ochoten absolvovat rehabilitační školení;
  10. Má primární kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, endokrinní a metabolické poruchy nebo jiné závažné onemocnění, které ovlivňují jejich každodenní život, jako jsou nádory nebo AIDS;
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během zkušebního období;
  12. Jiná akutní nebo chronická onemocnění, pro které vědci považují chirurgický zákrok za nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tkáňově inženýrská chrupavka k opravě kloubních defektů chrupavky
Chrupavka konstruovaná autologními kostními dřeněmi mezenchymálními kmenovými buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KSS skóre
Časové okno: Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Subjektivní klinické a funkční skóre kolena (0-100) Skóre.100 má lepší funkci
Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS skóre
Časové okno: Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Subjektivní funkční skóre kolena (0-100) Skóre.100 je lepší ve funkci
Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Lysholm skóre
Časové okno: Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Subjektivní funkční skóre kolena (0-100) Skóre.100 je lepší ve funkci
Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
WOMAC skóre
Časové okno: Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Čím vyšší je index, tím závažnější je osteoartróza. Je to méně než 80 pro mírné případy, 80 až 120 pro mírné případy a více než 120 pro závažné případy.
Před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TECOA-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit