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Gewebeer konstruierter Knorpel an Reparaturen von Gelenkknorpelfehlern

28. April 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Klinische Untersuchung von Knorpel, die durch autologe mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks bei der Reparatur von Gelenkknorpeldefekten errichtet werden

Der Gelenkknorpel, der durch Kombination von mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks mit dreidimensionalen Materialien konstruiert wurde, hat das Ziel der Reparatur des Gelenkknorpels erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trauma, Degeneration, Entzündung, Tumoren usw. können alle Schäden am Knorpel menschlicher Gelenke verursachen. Der Knorpel hat eine extrem geringe Fähigkeit zur Selbstverwaltung. Einmal beschädigt, wird der Schaden im Laufe der Zeit immer schwerwiegender, beschleunigt das Auftreten und die Entwicklung von Arthrose und verursacht unterschiedliche Grade der Gelenkfunktionsstörung und eine verringerte Lebensqualität. Derzeit gelten traditionelle chirurgische Behandlungen wie Gelenkdebridement, Mikrofraktur und Mosaikknorpeltransplantation nur für Kleinkörpernverletzungen, und die langfristige Follow-up ergaben, dass die Ergebnisse nicht zufriedenstellend sind. Der Durchbruch in der Kerntechnologie von In -vitro -Konstruktion von lebendem Knorpel basierend auf den Tissue Engineering Principles hat neue Hoffnung auf die Rekonstruktion der physiologischen Funktionsrekonstruktion von Gelenkschäden gebracht. Knorpel war das erste Gewebe, das mithilfe der Gewebetechnik erfolgreich regenerierte, aber aufgrund der Einschränkung der Quelle von Samenzellen wurde kein signifikanter klinischer Durchbruch erzielt. Studien haben gezeigt, dass Knochenmark-mesenchymale Stammzellen (BMSCs) eine Art von Zelle mit multidirektionalem Differenzierungspotential (einschließlich Knorpel- und Knochendifferenzierungspotential) sind. Aufgrund der Tatsache, dass BMSCs autolog erfasst werden können, ist das Trauma minimal und die In -vitro -Expansionsfähigkeit ist daher stark. Daher können sie die doppelten Anforderungen an "Qualität und Menge" von Samenzellen für die Gewebetechnik für Knorpel der Tissue Engineering erfüllen und sind sehr geeignet für die klinische Anwendung auf dem Gebiet der Reparatur des gemeinsamen Knorpels. Noch wichtiger ist, dass BMSCs eine gute Fähigkeit zur Knorpelformation haben. Unsere Forschungsgruppe hat eine Reihe von Schlüsseltechnologien und -methoden für die Induzierung von BMSCs zur Bildung von Knorpel in vivo und in vitro in früheren Studien eingerichtet und erfunden. Durch die Anwendung von BMSCs in Kombination mit dreidimensionalem abbaubarem Gerüstmaterial konnten wir mit einem bestimmten Volumen und einer bestimmten Morphologie sogar biologische Gelenktisues in vitro biologisch-gemeinsames gemeinsames gemeinsames Gelenkschwankungen konstruieren. Gleichzeitig hat die Anwendung autologer BMSCs zur In-vitro-Regeneration von Knorpel erfolgreich Gelenkknorpel- und Knochenverbundfehler bei großen Tieren repariert und insbesondere die explorativen klinischen Forschung von "In-vitro-Konstruktion von Knorpern" erfolgreich durchgeführt. zufriedenstellende klinische Reparatureffekte. Der Forschungszweck dieses Anwendungsprojekts besteht darin, BMSCs in Kombination mit dreidimensionalen Materialien zu verwenden, um gemeinsames Knorpel zu errichten, um das Ziel der Reparatur des Gelenkknorpels zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Patienten reicht von 18 bis 65 Jahren, und das Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  2. Die Bildgebungsergebnisse zeigen, dass das epiphyseale Wachstum reif ist;
  3. Die Mängel oder lokalisierten Verletzungen des durch Traumas oder aus anderen Gründen verursachten Gelenkknorpelverletzungen;
  4. Die verletzte Fläche ist die distalgewichtsreiche Oberfläche des Oberschenkelkondylus des Kniegelenks mit nicht mehr als 4 Läsionen, und es gibt keine Verletzungen der Kreuzbänder;
  5. Die Patienten unterschreiben und stellen ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung an und sind bereit, mit dem strengen postoperativen Rehabilitationsprogramm des Arztes eng zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist extrem übergewichtig, mit einem Body -Mass -Index von mehr als 35;
  2. Die Ausrichtung der unteren Extremität ist Valgus um mehr als 10 ° und Varus um mehr als 5 °;
  3. Mehrere Bandverletzungen;
  4. Es gibt zahlreiche schlechte Gewohnheiten wie starkes Rauchen, Drogenmissbrauch und übermäßiger Alkoholkonsum.
  5. Hat in den letzten sechs Monaten eine Operation der offenen Kniegelenk unterzogen;
  6. Hat schwere Gelenksteifigkeit oder Fibrose;
  7. Hat eine allergische Verfassung oder eine Geschichte allergischer Reaktionen auf Kollagen;
  8. Hat mentale Anomalien;
  9. Kann oder ist nicht bereit, sich einer Rehabilitationstraining zu unterziehen;
  10. Hat primäre Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Lungenerkrankungen, endokrine und metabolische Störungen oder andere schwerwiegende Krankheiten, die ihr tägliches Leben wie Tumoren oder AIDS beeinflussen;
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die während der Versuchszeit vorgestellt werden sollen;
  12. Andere akute oder chronische Krankheiten, für die die Forscher eine Operation als unangemessen ansehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Knorpel mit Gewebemotor zur Reparatur von Gelenkknorpelfehlern
Gerät: Gewebesknorpel
Knorpel, das durch autologe Knochenmark -mesenchymale Stammzellen konstruiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KSS -Punktzahl
Zeitfenster: vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
Subjektives Knieklinik- und Funktionsbewertungswert (0-100 ).100 ist besser in der Funktion
vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS -Werte
Zeitfenster: vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
Subjektive Kniefunktionsbewertung (0-100) Punktzahl.100 ist besser in der Funktion
vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
Lysholm Punktzahl
Zeitfenster: vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
Subjektive Kniefunktionsbewertung (0-100) Punktzahl.100 ist besser in der Funktion
vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
WOMAC Score
Zeitfenster: vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
Je höher der Index ist, desto schwerwiegender ist die Arthrose. Es ist weniger als 80 für milde Fälle, 80 bis 120 für mittelschwere Fälle und mehr als 120 für schwere Fälle.
vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TECOA-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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