Cartilagem projetada por tecidos para reparar defeitos da cartilagem articular
Estudo clínico da cartilagem construída por células -tronco mesenquimais autólogas da medula óssea na reparação de defeitos da cartilagem articular
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Wenjie Ren
- Número de telefone: 8613937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
Locais de estudo
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Henan
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Xinxiang, Henan, China, 453000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Contato:
- Wenjie Ren
- Número de telefone: 13937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
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Contato:
- Wenjie Ren
- E-mail: 13937354075@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade dos pacientes varia de 18 a 65 anos e o sexo não é restrito;
- Os resultados da imagem mostram que o crescimento epifisário é maduro;
- Os defeitos ou lesões localizadas da cartilagem conjunta causadas por trauma ou outros motivos;
- A área lesionada é a superfície distal de peso do côndilo femoral da articulação do joelho, com não mais que 4 lesões, e não há ferimentos nos ligamentos cruzados;
- Os pacientes assinam voluntariamente e fornecem um formulário de consentimento informado por escrito e estão dispostos a cooperar de perto com o rigoroso programa de reabilitação pós -operatório do médico.
Critérios de exclusão:
- O paciente está extremamente acima do peso, com um índice de massa corporal superior a 35;
- O alinhamento inferior do membro é valgo em mais de 10 ° e varo em mais de 5 °;
- Lesões múltiplas do ligamento;
- Existem inúmeros maus hábitos, como tabagismo pesado, abuso de drogas e consumo excessivo de álcool;
- Passou por uma cirurgia na articulação do joelho aberto nos últimos seis meses;
- Tem rigidez ou fibrose articular grave;
- Tem uma constituição alérgica ou um histórico de reações alérgicas ao colágeno;
- Tem anormalidades mentais;
- Não pode ou não está disposto a se submeter ao treinamento de reabilitação;
- Possui doenças cardiovasculares primárias, doenças pulmonares, distúrbios endócrinos e metabólicos ou outras doenças graves que afetam sua vida diária, como tumores ou AIDS;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que planejam conceber durante o período do julgamento;
- Outras doenças agudas ou crônicas, para as quais os pesquisadores consideram a cirurgia inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cartilagem de engenharia de tecido para reparar defeitos da cartilagem articular
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Cartilagem construída por células -tronco mesenquimais autólogas da medula óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do KSS
Prazo: Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
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Pontuação clínica e funcional subjetiva do joelho (0-100).
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Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Koos
Prazo: Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
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Pontuação funcional subjetiva do joelho (0-100) Pontuação.100 é melhor em função
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Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
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Lysholm Score
Prazo: Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
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Pontuação funcional subjetiva do joelho (0-100) Pontuação.100 é melhor em função
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Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
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Pontuação Womac
Prazo: Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
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Quanto maior o índice, mais grave a osteoartrite.
É inferior a 80 para casos leves, 80 a 120 para casos moderados e mais de 120 para casos graves.
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Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TECOA-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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