Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væv konstrueret brusk til reparation af artikulære bruskdefekter

28. april 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Klinisk undersøgelse af brusk konstrueret af autolog knoglemarv Mesenchymale stamceller til reparation af artikulære bruskdefekter

De fælles brusk konstrueret ved at kombinere knoglemarvsmesenchymale stamceller med tredimensionelle materialer har nået målet om at reparere ledbrusk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traumer, degeneration, betændelse, tumorer osv. Kan alle forårsage skade på brusk af menneskelige led. Brusk har en ekstremt lav selvreparationsevne. Når skaden er beskadiget, vil skaden blive mere og mere alvorlig over tid og fremskynde forekomsten og udviklingen af slidgigt og forårsage forskellige grader af fælles dysfunktion og reduceret livskvalitet. I øjeblikket gælder traditionelle kirurgiske behandlinger, såsom fælles debridement, mikrofraktur og mosaikbrusktransplantation, kun for småskala bruskskader, og langvarig opfølgning har fundet, at resultaterne ikke er tilfredsstillende. Gennembrudet i kerneteknologien i in vitro -konstruktion af levende brusk baseret på vævstekniske principper har bragt nyt håb for den fysiologiske funktionsrekonstruktion af fælles bruskskade. Brusk var det første væv, der med succes regenereres ved hjælp af vævsteknologi, men på grund af begrænsningen af kilden til frøceller er der ikke opnået noget signifikant klinisk gennembrud. Undersøgelser har vist, at knoglemarvsmesenchymale stamceller (BMSC'er) er en type celle med multiretningsmæssig differentieringspotentiale (inklusive bruskdifferentieringspotentiale). På grund af det faktum, at BMSC'er kan indsamles autologt, er traumet minimalt, og in vitro -ekspansionsevnen er stærk, derfor kan de imødekomme de dobbelte krav til "kvalitet og mængde" af frøceller til vævsteknisk brusk og er meget velegnet til klinisk anvendelse i området for ledskarrusreparation. Mere vigtigt er, at BMSC'er har god bruskdannelsesevne. Vores forskningsgruppe har etableret og opfundet en række nøgleteknologier og metoder til at inducere BMSC'er til at danne brusk in vivo og in vitro i tidligere undersøgelser, og ved at anvende BMSC'er kombineret med tredimensionelle nedbrydelige stilladsmaterialer har vi været i stand til at konstruere brusk med et bestemt volumen og morfologi endda biologiske Joint væver i vitro. På samme tid har anvendelsen af autologe BMSC'er til in vitro-regenerering af brusk med succes repareret ledbrusk og knoglekompositdefekter i store dyr, og især har med succes gennemført den efterforskende kliniske forskning af "in vitro-konstruktion af brusk opfølgning ved hjælp opnå tilfredsstillende kliniske reparationseffekter. Forskningsformålet med dette applikationsprojekt er at bruge BMSC'er kombineret med tredimensionelle materialer til at konstruere fælles brusk for at nå målet om at reparere fælles brusk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienternes alder varierer fra 18 til 65 år gamle, og køn er ikke begrænset;
  2. Billeddannelsesresultaterne viser, at den epifysiske vækst er moden;
  3. Defekter eller lokaliserede skader på fælles brusk forårsaget af traumer eller andre grunde;
  4. Det sårede område er den distale vægtbærende overflade af lårbens kondyle af knæleddet med højst 4 læsioner, og der er ingen skade på korsbåndet;
  5. Patienterne underskriver frivilligt og giver en skriftlig informeret samtykkeformular og er villige til at samarbejde nøje med lægens strenge postoperative rehabiliteringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ekstremt overvægtig med et kropsmasseindeks over 35;
  2. Den nedre lemjustering er valgus med mere end 10 ° og varus med mere end 5 °;
  3. Flere ledbåndskader;
  4. Der er adskillige dårlige vaner, såsom kraftig rygning, stofmisbrug og overdreven alkoholforbrug;
  5. Har gennemgået en åben knæledskirurgi inden for de sidste seks måneder;
  6. Har svær ledstivhed eller fibrose;
  7. Har en allergisk forfatning eller en historie med allergiske reaktioner på kollagen;
  8. Har mentale abnormiteter;
  9. Kan ikke eller ikke er villig til at gennemgå rehabiliteringstræning;
  10. Har primære hjerte -kar -sygdomme, lungesygdomme, endokrine og metaboliske lidelser eller andre alvorlige sygdomme, der påvirker deres daglige liv, såsom tumorer eller AIDS;
  11. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravid i prøveperioden;
  12. Andre akutte eller kroniske sygdomme, som forskerne anser for operation som upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vævsvinget brusk til reparation af artikulære bruskdefekter
Enhed: Væv konstrueret brusk
Brusk konstrueret af autolog knoglemarv Mesenchymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KSS -score
Tidsramme: Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Subjektiv knæ klinisk og funktionel score (0-100) score.100 er bedre i funktion
Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koos scorer
Tidsramme: Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Subjektiv knæfunktionsscore (0-100) score.100 er bedre i funktion
Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Lysholm score
Tidsramme: Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Subjektiv knæfunktionsscore (0-100) score.100 er bedre i funktion
Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
WOMAC -score
Tidsramme: Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Jo højere indekset er, jo mere alvorligt er slidgigt. Det er mindre end 80 for milde tilfælde, 80 til 120 for moderate tilfælde og mere end 120 for alvorlige tilfælde.
Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TECOA-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger