Chrząstka inżynierii tkankowej w celu naprawy wad chrząstki stawowej
Badanie kliniczne chrząstki skonstruowane przez autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego w naprawie wad chrząstki stawowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenjie Ren
- Numer telefonu: 8613937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Kontakt:
- Wenjie Ren
- Numer telefonu: 13937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
-
Kontakt:
- Wenjie Ren
- E-mail: 13937354075@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjentów wynosi od 18 do 65 lat, a płeć nie jest ograniczona;
- Wyniki obrazowania pokazują, że wzrost nasadki jest dojrzały;
- Wady lub zlokalizowane urazy chrząstki stawowej spowodowane urazem lub innymi powodami;
- Rannym obszarem jest dystalna powierzchnia kłykcia kości udowej stawu kolanowego, z nie więcej niż 4 zmianami, i nie ma urazu więzadeł krzyżowych;
- Pacjenci dobrowolnie podpisują i zapewniają pisemny formularz świadomej zgody i są gotowi ściśle współpracować ze ścisłym programem rehabilitacji lekarza.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma wyjątkowo nadwagę, a wskaźnik masy ciała większy niż 35;
- Wyrównanie kończyny dolnej jest calgus o więcej niż 10 ° i varus o więcej niż 5 °;
- Wielokrotne urazy więzadeł;
- Istnieje wiele złych nawyków, takich jak ciężkie palenie, nadużywanie narkotyków i nadmierne spożywanie alkoholu;
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszedł operację stawu kolanowego;
- Ma ciężką sztywność stawów lub zwłóknienie;
- Ma alergiczną konstytucję lub historię reakcji alergicznych na kolagen;
- Ma nieprawidłowości psychiczne;
- Nie może lub nie chce przejść szkolenia rehabilitacji;
- Ma pierwotne choroby sercowo -naczyniowe, choroby płuc, zaburzenia hormonalne i metaboliczne lub inne poważne choroby, które wpływają na ich codzienne życie, takie jak guzy lub AIDS;
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub osoby planujące poczęcie w okresie badania;
- Inne ostre lub przewlekłe choroby, dla których naukowcy uważają, że operacja jest nieodpowiednia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chrząstka z inżynierami tkankowymi w celu naprawy defektów chrząstki stawowej
|
Chrząstka skonstruowana przez autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik KSS
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Subiektywny wynik kliniczny i funkcjonalny (0-100). 100 jest lepszy w funkcji
|
przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Koos
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Subiektywny wynik funkcjonalny kolana (0-100). 100 jest lepszy w funkcji
|
przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
|
Wynik Lysholm
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Subiektywny wynik funkcjonalny kolana (0-100). 100 jest lepszy w funkcji
|
przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
|
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Im wyższy wskaźnik, tym cięższe zapalenie kości i stawów.
Jest to mniej niż 80 w łagodnych przypadkach, 80 do 120 w umiarkowanych przypadkach i ponad 120 w ciężkich przypadkach.
|
przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TECOA-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .