Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční selhání intenzivní péče v kriticky nemocném: Studie ICU-HF (ICU-HF)

7. srpna 2025 aktualizováno: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Kriticky nemocní pacienti v jednotkách intenzivní péče (ICU) jsou vystaveni široké škále komplikací, které mohou ovlivnit dlouhodobou morbiditu a úmrtnost. Nejen počáteční diagnóza v době přijetí může vést ke komplikacím; Samotný pobyt ICU může být také spojen se specifickými vzory nemocí.

Jednou z nejčastějších komplikací léčby intenzivní péče je ztráta hmoty kosterního svalu. Svalová atrofie může být detekována až u 17% všech kriticky nemocných pacientů na JIP. To je doprovázeno neuromuskulární dysfunkcí orgánů společně označovanou jako jednotka intenzivní péče získaná slabost (ICUAW). Mírnější formy ICUAW jsou přítomny až u 40% všech pacientů na JIP, což odpovídá přibližně 1,2 milionu jedinců ročně pouze v Německu. Tito pacienti čelí množství dlouhodobých komplikací a mají zvýšené riziko úmrtnosti, které může přetrvávat až pět let po propuštění na JIP.

K dnešnímu dni je definice ICUAW omezena na kosterní muskulaturu kriticky nemocných pacientů. Zůstává nejasné, zda pobyt ICU ovlivňuje také jiné svalové skupiny, jako je myokard. První retrospektivní studie prokázala významné snížení hmoty srdečního svalu u kriticky nemocných pacientů na JIP. Klinické důsledky této ztráty myokardiální hmoty a přispívajících faktorů však zůstávají nejisté. Kromě toho byla kohorta pacientů velmi heterogenní, pokud jde o počáteční diagnózu, provedené terapie intenzivní péče (např. Invazivní ventilace) a nálezy byly založeny na malé velikosti vzorku pouze 44 pacientů.

Další studie zkoumala souvislost mezi atrofií kosterních svalů a strukturou myokardu v kohortě 378 starších dospělých žijících v komunitě. Ukázali, že pokles hmoty kosterního svalu bylo také doprovázeno snížením hmoty myokardu. Kromě toho zjistili korelaci mezi atrofií kosterního svalu a snížením v rozměrech levé komory a levou síní. Zůstává však nejasné, zda je snížení hmoty myokardu spojeno se srdečním selháním.

Srdeční selhání je spojeno s výrazně zvýšeným rizikem dlouhodobé morbidity a úmrtnosti. Diagnóza a inscenace srdečního selhání je primárně založena na morfologickém hodnocení prostřednictvím transthorakální echokardiografie (TTE) v kombinaci s laboratorními biomarkery (např. NT-ProBNP) a subjektivním funkčním poškození pacienta, jak je klasifikováno New York Heart Association (NYHA). Identifikace srdečního selhání je klinicky relevantní, protože optimalizovaná farmakologická terapie může vést k významnému zlepšení srdeční funkce a pozitivně ovlivnit dlouhodobé přežití.

Cílem této studie je prozkoumat dopad intenzivní péče na hmotnost myokardu a posoudit potenciální korelaci se srdečním selháním. Měření hmotnosti myokardu a hodnocení srdečního selhání bude provedeno pomocí transthorakální echokardiografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nils Daum, MD
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan J Schaller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Wall, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje kriticky nemocné dospělé ve věku ≥ 18 let, kteří vyžadují mechanické větrání, začaly do 24 hodin od přijetí na JIP a očekává se, že zůstanou na JIP po dobu nejméně 3 dnů.

Kritéria vyloučení jsou: jazykové bariéry zabraňující informovaným souhlasu nebo účasti; očekávaná smrt během pobytu na JIP nebo plánovaném posunu na nejlepší podpůrnou péči; alergie na elektrodový gel; Neschopnost provádět transthorakální ultrazvuk nebo analýzu bioimpedance v důsledku rozsáhlých ran, kožních podmínek nebo obvazů; přítomnost implantovatelných elektronických zařízení (např. Kardiostimulátoři) kontraindikujících měření bioimpedance; a těžká stenóza aortální chlopně potvrdila klinicky nebo předchozí echokardiografií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Zahájení mechanické větrání během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
  • Očekávané trvání pobytu na JIP nejméně 3 dny

Kritéria pro vyloučení:

  • Jazykové bariéry
  • Očekávaná smrt během pobytu na JIP nebo plánovaném přechodu na nejlepší podpůrnou péči
  • Známá alergie na elektrodový gel
  • Ultrazvuk není technicky proveditelný (např. Vzhledem k rozsáhlým ranám, kožní vyrážce nebo obvazům)
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo podobnými elektronickými zařízeními, pro které je kontraindikována analýza bioelektrické impedance (BIA)
  • Pacienti se závažnou stenózou aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kriticky nemocní pacienti
Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče
Diagnostický test: Transthorakální echokardiografie

Transthorakální echokardiografie (TTE) je neinvazivní metoda pro hodnocení srdeční morfologie a funkce. V rámci studijního protokolu bude TTE prováděna v době zařazení do studie (během prvních 24 hodin po přijetí na JIP), 3. den, 7. den a 14. den, následované týdenní hodnocení (do propuštění z JIP), jakož i v den plánovaného propuštění JIP nebo nemocnice.

Pro ověření hmoty kosterního svalu ve vztahu k hmotě myokardu a jejích změn v průběhu pobytu na JIP bude bioelektrická impedanční analýza (BIA) provedena ve výše uvedených časových bodech.

Ostatní jména:
  • Analýza impedance těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení hmoty myokardu v průběhu intenzivní péče u kriticky nemocných pacientů, hodnocených transthorakální echokardiografií podle pokynů ASE/EACVI založené na měření tloušťky stěny levé komory a měření průměru.
Časové okno: Do 14 dnů
Do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi redukcí myokardiální hmoty (hodnoceno transthorakální echokardiografií) a výskytem nebo progresí systolického srdečního selhání (na základě měření echokardiografické ejekční frakce levé komory))
Časové okno: Do 14 dnů
Do 14 dnů
Korelace mezi redukcí myokardiální hmoty (hodnoceno transthorakální echokardiografií) a výskytem nebo progresí diastolického srdečního selhání (na základě měření echokardiografické ejekční frakce levé komory))
Časové okno: Do 14 dnů
Do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICU-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení