Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagrana niewydolność serca w krytycznej chorobie: badanie ICU-HF (ICU-HF)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Krytycznie chorzy pacjenci w jednostkach intensywnej opieki (ICU) są narażeni na szeroki zakres powikłań, które mogą wpływać na długoterminową zachorowalność i śmiertelność. Nie tylko początkowa diagnoza w momencie przyjęcia może prowadzić do powikłań; Sam pozostanie na OIOM może być również powiązany z określonymi wzorami chorób.

Jednym z najczęstszych powikłań leczenia intensywnej opieki jest utrata masy mięśni szkieletowych. Zanik mięśni można wykryć do 17% wszystkich krytycznie chorych pacjentów z OIOM. Towarzyszy temu dysfunkcja narządów nerwowo -mięśniowych, które wspólnie określane jako oddział intensywnej terapii nabył osłabienie (ICUAW). Łagodne formy OIOM są obecne do 40% wszystkich pacjentów z OIOM, co odpowiada około 1,2 miliona osób rocznie w samych Niemczech. Ci pacjenci stoją w obliczu wielu długoterminowych powikłań i mają zwiększone ryzyko śmiertelności, które może utrzymywać się do pięciu lat po wypisie OIOM.

Do tej pory definicja OICUAW jest ograniczona do mięśni szkieletowej krytycznie chorych pacjentów. Pozostaje niejasne, czy pobyt na OIOM wpływa również na inne grupy mięśni, takie jak mięśnia sercowe. Pierwsze retrospektywne badanie wykazało znaczne zmniejszenie masy mięśni sercowych u pacjentów krytycznie chorych na OIOM. Jednak konsekwencje kliniczne tej utraty masy mięśnia sercowego i czynników przyczyniających się pozostają niepewne. Ponadto grupa pacjenta była wysoce heterogeniczna w odniesieniu do wstępnej diagnozy, przeprowadzonych terapii intensywnej opieki (np. Wentylacja inwazyjna), a wyniki oparte były na niewielkiej próbie zaledwie 44 pacjentów.

Inne badanie badało związek między zanikiem mięśni szkieletowych a strukturą mięśnia sercowego w kohorcie 378 starszych dorosłych. Wykazali, że zmniejszeniu masy mięśni szkieletowej towarzyszy również zmniejszenie masy mięśnia sercowego. Ponadto stwierdzili korelację między zanikiem mięśni szkieletowych a zmniejszeniem wymiarów lewej komory i lewego przedsionka. Pozostaje jednak niejasne, czy zmniejszenie masy mięśnia sercowego wiąże się z niewydolnością serca.

Niewydolność serca wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem długoterminowej zachorowalności i śmiertelności. Diagnoza i stopień stopnia niewydolności serca opiera się przede wszystkim na ocenie morfologicznej za pomocą echokardiografii przezkrotnej (TTE), w połączeniu z biomarkerami laboratoryjnymi (np. NT-Probnp) i subiektywnym upośledzenie funkcjonalnym pacjenta w Nowym Jorku (NYHA). Identyfikacja niewydolności serca jest istotna klinicznie, ponieważ zoptymalizowana terapia farmakologiczna może prowadzić do znacznej poprawy funkcji serca i pozytywnego wpływu na długoterminowe przeżycie.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia intensywnej opieki na masę mięśnia sercowego i ocena potencjalnej korelacji z niewydolnością serca. Pomiar masy mięśnia sercowego i ocena niewydolności serca zostaną wykonane za pomocą echokardiografii przezkrotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Główny śledczy:
          • Stefan J Schaller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Wall, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje krytycznie chory dorosłych w wieku ≥18 lat, którzy wymagają mechanicznej wentylacji rozpoczętych w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM i oczekuje się, że pozostanie na OIOM przez co najmniej 3 dni.

Kryteria wykluczenia to: bariery językowe uniemożliwiające świadomą zgodę lub uczestnictwo; oczekiwana śmierć podczas OIOM pozostanie lub planowana zmiana na najlepszą opiekę wspierającą; alergia na żel elektrody; Niezdolność do wykonywania przestrzennej analizy ultrasonograficznej lub bioimpedancji z powodu rozległych ran, warunków skóry lub opatrunków; obecność wszczepialnych urządzeń elektronicznych (np. Rozruszniki serca) przeciwwskazujące pomiar bioimpedancji; i ciężkie zwężenie zastawki aortalnej potwierdzone klinicznie lub przez wcześniejszą echokardiografię.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Inicjacja wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
  • Oczekiwany czas trwania pobytu na OIOM co najmniej 3 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Bariery językowe
  • Oczekiwana śmierć podczas OIOM pozostanie lub planowane przejście do najlepszej opieki wspierającej
  • Znana alergia na żel elektrody
  • Ultradźwięki nie są technicznie wykonalne (np. Z powodu rozległych ran, wysypki skórnej lub opatrunków)
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub podobnymi urządzeniami elektronicznymi, dla których bioelektryczna analiza impedancji (BIA) jest przeciwwskazana
  • Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Krytycznie chorzy pacjenci
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezroczysta

Echokardiografia przezroczysta (TTE) jest nieinwazyjną metodą oceny morfologii i funkcji serca. W ramach protokołu badania TTE będzie wykonywane w momencie włączenia do badania (w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM), w dniu 3, dniu 7 i 14, a następnie cotygodniowe oceny (do wypisu z OIOM), a także w dniu planowanego wylotu na OIOM lub szpitalu.

Aby zweryfikować masę mięśni szkieletowych w odniesieniu do masy mięśnia sercowego i jej zmian w trakcie pobytu na OIOM, analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) zostanie przeprowadzona w wyżej wymienionych punktach czasowych.

Inne nazwy:
  • Analiza impedancji ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie masy mięśnia sercowego w trakcie intensywnej opieki u krytycznie chorych pacjentów, ocenianych za pomocą echokardiografii przeztrenkowej zgodnie z wytycznymi ASE/EACVI na podstawie grubości ściany lewej komory i pomiarów średnicy.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
W ciągu 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między zmniejszeniem masy mięśnia sercowego (oceniana metodą echokardiografii przeztółki) a występowaniem lub postępem skurczowej niewydolności serca (na podstawie echokardiograficznych pomiarów frakcji wyrzutowej lewej komory)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
W ciągu 14 dni
Korelacja między zmniejszeniem masy mięśnia sercowego (oceniana metodą echokardiografii przeztornikowej) a występowaniem lub postępem rozkurczowej niewydolności serca (na podstawie echokardiograficznych pomiarów frakcji wyrzucania lewej komory)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
W ciągu 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of Vienna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICU-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami