Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensive Care Unit-erhvervet hjertesvigt hos kritisk syg: ICU-HF-undersøgelsen (ICU-HF)

7. august 2025 opdateret af: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Kritisk syge patienter i intensivafdelinger (ICU'er) udsættes for en lang række komplikationer, der kan påvirke langvarig sygelighed og dødelighed. Ikke kun den indledende diagnose på optagelsestidspunktet kan føre til komplikationer; ICU -opholdet selv kan også være forbundet med specifikke sygdomsmønstre.

En af de hyppigste komplikationer ved behandling af intensiv pleje er tabet af knoglemuskelmasse. Muskelatrofi kan påvises hos op til 17% af alle kritisk syge ICU -patienter. Dette ledsages af en neuromuskulær organdysfunktion, der samlet omtales som intensivafdeling erhvervet svaghed (ICUAW). Mildere former for ICUAW er til stede i op til 40% af alle ICU -patienter, hvilket svarer til ca. 1,2 millioner individer om året i Tyskland alene. Disse patienter står over for et væld af langvarige komplikationer og har en øget dødelighedsrisiko, der kan fortsætte i op til fem år efter ICU-udskrivning.

Indtil videre er definitionen af ICUAW begrænset til skeletmuskulaturen hos kritisk syge patienter. Det forbliver uklart, om et ICU -ophold også påvirker andre muskelgrupper, såsom myocardium. En første retrospektiv undersøgelse demonstrerede en signifikant reduktion i hjertemuskelmasse hos kritisk syge ICU -patienter. Imidlertid forbliver de kliniske implikationer af dette tab af myocardial masse og de medvirkende faktorer usikre. Derudover var patientkohorten meget heterogen med hensyn til den indledende diagnose, intensivplejeterapierne udført (f.eks. Invasiv ventilation), og resultaterne var baseret på en lille prøvestørrelse på kun 44 patienter.

En anden undersøgelse undersøgte sammenhængen mellem skeletmuskelatrofi og myokardiel struktur i en kohort på 378 samfundsboende ældre voksne. De viste, at et fald i skeletmuskelmasse også blev ledsaget af en reduktion i myocardial masse. Desuden fandt de en sammenhæng mellem skeletmuskelatrofi og reduktioner i venstre ventrikulær og venstre atrie dimensioner. Det er dog stadig uklart, om en reduktion i myokardimass er forbundet med hjertesvigt.

Hjertesvigt er forbundet med en markant øget risiko for langvarig sygelighed og dødelighed. Diagnosen og iscenesættelsen af hjertesvigt er primært baseret på morfologisk vurdering via transthoracisk ekkokardiografi (TTE), i kombination med laboratoriebiomarkører (f.eks. NT-PROBNP) og patientens subjektive funktionelle svækkelse som klassificeret af New York Heart Association (NYHA). Identificering af hjertesvigt er klinisk relevant, da optimeret farmakologisk terapi kan føre til betydelige forbedringer i hjertefunktionen og påvirke langvarig overlevelse positivt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af intensiv behandlingsbehandling på myocardial masse og at vurdere en potentiel sammenhæng med hjertesvigt. Måling af myokardimasse og evaluering af hjertesvigt udføres via transthoracisk ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nils Daum, MD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan J Schaller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Wall, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderer kritisk syge voksne i alderen ≥18 år, der kræver mekanisk ventilation, der startes inden for 24 timer efter ICU -optagelse og forventes at blive i ICU i mindst 3 dage.

Ekskluderingskriterier er: sprogbarrierer, der forhindrer informeret samtykke eller deltagelse; Forventet død under ICU -ophold eller planlagt skift til den bedste understøttende pleje; Allergi mod elektrodegel; manglende evne til at udføre transthoracisk ultralyd eller bioimpedansanalyse på grund af omfattende sår, hudforhold eller forbindinger; Tilstedeværelse af implanterbare elektroniske enheder (f.eks. Pacemakere) kontraindicerende bioimpedansmåling; og svær aortaventilstenose bekræftet klinisk eller ved tidligere ekkokardiografi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kritisk syge patienter i alderen ≥ 18 år
  • Initiering af mekanisk ventilation inden for de første 24 timer efter ICU -optagelse
  • Forventet varighed af ICU -ophold på mindst 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarrierer
  • Forventet død under ICU -ophold eller planlagt overgang til den bedste støttende pleje
  • Kendt allergi over for elektrodegel
  • Ultralyd ikke teknisk muligt (f.eks. På grund af omfattende sår, hududslæt eller forbindinger)
  • Patienter med en pacemaker eller lignende elektroniske enheder, som bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er kontraindiceret
  • Patienter med svær aortaventilstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kritisk syge patienter
Patienter indlagt på intensivafdeling
Diagnostisk test: Transthoracic echocardiography

Transthoracic Echocardiography (TTE) er en ikke-invasiv metode til vurdering af hjertemorfologi og funktion. Som en del af undersøgelsesprotokollen vil TTE blive udført på tidspunktet for studieindeslutning (inden for de første 24 timer efter ICU -optagelse), på dag 3, dag 7 og dag 14, efterfulgt af ugentlige vurderinger (indtil decharge fra ICU) såvel som på dagen for planlagt ICU eller hospitalsafladning.

For at verificere skeletmuskelmasse i relation til myokardial masse og dens ændringer i løbet af ICU -opholdet, udføres bioelektrisk impedansanalyse (BIA) på de ovenfor nævnte tidspunkter.

Andre navne:
  • Analyse af kropsimpedans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af myokardimasse i løbet af intensivpleje hos kritisk syge patienter vurderet ved transthoracisk ekkokardiografi i henhold til ASE/EACVI -retningslinjer baseret på mål for venstre ventrikel tykkelse og diametermålinger.
Tidsramme: Inden for 14 dage
Inden for 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem reduktion af myokardimasse (vurderet ved transthoracisk ekkokardiografi) og forekomsten eller progressionen af systolisk hjertesvigt (baseret på ekkokardiografisk målinger af venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
Tidsramme: Inden for 14 dage
Inden for 14 dage
Korrelation mellem reduktion af myokardimasse (vurderet ved transthoracisk ekkokardiografi) og forekomsten eller progressionen af diastolisk hjertesvigt (baseret på ekkokardiografiske målinger af venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
Tidsramme: Inden for 14 dage
Inden for 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICU-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger