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Insufficienza cardiaca acquisita in terapia intensiva in malati di critica: lo studio ICU-HF (ICU-HF)

7 agosto 2025 aggiornato da: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

I pazienti in condizioni critiche nelle unità di terapia intensiva (ICU) sono esposti a una vasta gamma di complicanze che possono influenzare la morbilità e la mortalità a lungo termine. Non solo la diagnosi iniziale al momento dell'ammissione può portare a complicanze; Il soggiorno in terapia intensiva può anche essere associato a specifici modelli di malattia.

Una delle complicanze più frequenti del trattamento con terapia intensiva è la perdita della massa muscolare scheletrica. L'atrofia muscolare può essere rilevata fino al 17% di tutti i pazienti in terapia intensiva in condizioni critiche. Ciò è accompagnato da una disfunzione di organi neuromuscolari definita collettivamente come unità di terapia intensiva acquisita nella debolezza (ICUAW). Le forme più lievi di ICUAW sono presenti fino al 40% di tutti i pazienti in terapia intensiva, che corrisponde a circa 1,2 milioni di persone all'anno solo in Germania. Questi pazienti affrontano una moltitudine di complicanze a lungo termine e hanno un aumento del rischio di mortalità che può persistere fino a cinque anni dopo la dimissione in terapia intensiva.

Ad oggi, la definizione di ICUAW è limitata alla muscolatura scheletrica dei pazienti in condizioni critiche. Non è chiaro se un soggiorno in terapia intensiva influisca anche altri gruppi muscolari, come il miocardio. Un primo studio retrospettivo ha dimostrato una riduzione significativa della massa muscolare cardiaca nei pazienti in terapia intensiva gravemente malati. Tuttavia, le implicazioni cliniche di questa perdita di massa miocardica e i fattori che contribuiscono rimangono incerti. Inoltre, la coorte dei pazienti era altamente eterogenea per quanto riguarda la diagnosi iniziale, le terapie di terapia intensiva eseguite (ad esempio ventilazione invasiva) e i risultati erano basati su una piccola dimensione del campione di soli 44 pazienti.

Un altro studio ha studiato l'associazione tra atrofia del muscolo scheletrico e struttura miocardica in una coorte di 378 adulti più anziani che vivono in comunità. Hanno dimostrato che una diminuzione della massa muscolare scheletrica era anche accompagnata da una riduzione della massa miocardica. Inoltre, hanno trovato una correlazione tra atrofia del muscolo scheletrico e riduzioni delle dimensioni atriale ventricolare e sinistra. Tuttavia, non è chiaro se una riduzione della massa miocardica sia associata a insufficienza cardiaca.

L'insufficienza cardiaca è associata ad un rischio significativamente aumentato di morbilità e mortalità a lungo termine. La diagnosi e la stadiazione dell'insufficienza cardiaca si basa principalmente sulla valutazione morfologica tramite l'ecocardiografia transtoracica (TTE), in combinazione con i biomarcatori di laboratorio (ad esempio, NT-ProBNP) e la compromissione funzionale soggettiva del paziente come classificato dalla New York Heart Association (NYHA). L'identificazione dell'insufficienza cardiaca è clinicamente rilevante, poiché la terapia farmacologica ottimizzata può portare a miglioramenti significativi nella funzione cardiaca e influire positivamente sulla sopravvivenza a lungo termine.

Lo scopo di questo studio è di studiare l'impatto del trattamento con terapia intensiva sulla massa miocardica e di valutare una potenziale correlazione con l'insufficienza cardiaca. La misurazione della massa miocardica e la valutazione dell'insufficienza cardiaca verranno eseguite tramite ecocardiografia transtoracica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Stefan J Schaller, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Wall, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nils Daum, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio include adulti in malati di critica ≥18 anni che richiedono una ventilazione meccanica iniziata entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva e dovrebbero rimanere in terapia intensiva per almeno 3 giorni.

I criteri di esclusione sono: barriere linguistiche che impediscono il consenso o la partecipazione informati; Morte prevista durante il soggiorno in terapia intensiva o il passaggio pianificato alle migliori cure di supporto; allergia al gel di elettrodi; Incapacità di eseguire analisi tranhoraciche su ecografia o bioimpedia a causa di ampie ferite, condizioni della pelle o medicazioni; Presenza di dispositivi elettronici impiantabili (ad es. Pacemaker) che controindicano la misurazione della bioimpedance; e grave stenosi della valvola aortica confermata clinicamente o mediante ecocardiografia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche di età ≥ 18 anni
  • Iniziazione della ventilazione meccanica entro le prime 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
  • Durata prevista per il soggiorno in terapia intensiva di almeno 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Barriere linguistiche
  • Morte prevista durante il soggiorno in terapia intensiva o la transizione pianificata alle migliori cure di supporto
  • Allergia conosciuta al gel dell'elettrodo
  • Ultrasuoni non tecnicamente fattibili (ad esempio, a causa di ampie ferite, eruzione cutanea o medicazioni)
  • I pazienti con pacemaker o dispositivi elettronici simili per i quali sono controindicati l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
  • Pazienti con stenosi della valvola aortica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti gravemente malati
Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva
Test diagnostico: Ecocardiografia tranhoracica

L'ecocardiografia trantoracica (TTE) è un metodo non invasivo per valutare la morfologia e la funzione cardiaci. Come parte del protocollo di studio, TTE verrà eseguito al momento dell'inclusione dello studio (entro le prime 24 ore dopo l'ammissione alla terapia intensiva), il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 14, seguito da valutazioni settimanali (fino alla dimissione dalla terapia intensiva), nonché nel giorno della terapia intensiva o della dimissione ospedaliera.

Per verificare la massa del muscolo scheletrico in relazione alla massa miocardica e ai suoi cambiamenti nel corso del soggiorno in terapia intensiva, l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) verrà eseguita nei punti di cui sopra.

Altri nomi:
  • Analisi dell'impedenza del corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della massa miocardica nel corso della terapia intensiva nei pazienti in condizioni critiche, valutata mediante ecocardiografia trantoracica secondo le linee guida ASE/EACVI basate sullo spessore della parete ventricolare sinistra e le misurazioni del diametro.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Entro 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra la riduzione della massa miocardica (valutata mediante ecocardiografia transtoracica) e la presenza o la progressione dell'insufficienza cardiaca sistolica (basata su misurazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Entro 14 giorni
Correlazione tra la riduzione della massa miocardica (valutata mediante ecocardiografia transtoracica) e la presenza o la progressione dell'insufficienza cardiaca diastolica (basata su misurazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Entro 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICU-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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