Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný pilot fáze II

17. června 2026 aktualizováno: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Blok dočasného masteristického nervového bloku v bolesti po extrakci zubů po wisdom-randomizovaná studie

Navrhovaným designem je trojitá slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná zkušená studie fáze II, aby se vyhodnotila proveditelnost využití injekce temporo-masterického nervového bloku (TMNB), aby se snížila bolest svalů čelisti, celková bolest, zlepšení otevírání úst a minimalizaci léčby bolesti. 80 účastníků podstupujících dolní třetí molární odstranění při sedaci bude zapsáno. Ti, kteří vyvinou významnou bolest svalů čelisti následujícího dne, budou randomizováni, aby obdrželi injekci TMNB nebo placebo. Denní ekologická momentální hodnocení (EMA) budou shromažďována odrážející prvky zkušeností s pacientem pro všechny účastníky. V den 8. den se účastníci vracejí na hodnocení na konci studie a vrátí své nevyužité léky proti bolesti. Až 40 účastníků, kteří jsou randomizováni k přijímání TMNB/Placebo, bude přijato k účasti na kvalitativním rozhovoru o jejich zkušenostech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako paralelní, oslepená, randomizovaná pilotní studie fáze II k posouzení schopnosti injekce temporo-masterického nervového bloku (TMNB), aby se snížila pooperační bolest u pacientů, kteří podléhají odstraňování nižšího třetího molárního/s při sedaci. Není známo, jak často a u koho bolest čelisti výrazně přispívá k pooperační bolesti, omezení při otevírání úst a funkci. a rozvíjet významnou bolest čelisti. Studie je proto navržena tak, aby vyhodnotila vývoj takové bolesti čelisti před testováním intervence TMNB kontrolovaného placebem. Accordingly, 80 subjects who undergo lower third molar extractions under intravenous sedation are randomized to receive either the TMNB (standard-of-care local anesthetic, 1.8 ml 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine), or a placebo (TMNB injection technique, but with 1.8 ml of sterile isotonic saline instead) the day following their extraction/s should they report significant pain (≥5 on a scale of Hodnocení bolesti od 0 do 10), když jsou svaly čelisti „hmatané“ nebo prozkoumány pevným tlakem prstu. Posouzení se opakuje 15 minut po injekci. Na druhé straně ti, kteří hlásí menší bolest (<5) do čelisti svalové palpace, nedostanou žádnou injekci. Účastník, administrátor TMNB a hodnotitel, budou zaslepeni při přiřazení randomizace. Všichni účastníci vyplní denní vzdálené průzkumy podávané prostřednictvím RedCap®, které posoudí maximální skóre bolesti NRS za předchozích 24 hodin, omezení v otevírání a funkci úst, kvalita života související s orálním zdravím, spotřeba léků proti bolesti a nepříznivé účinky léků proti bolesti. Reakce pacienta budou shromažďovány vzdáleně a budou zahrnovat oříznuté selfies oříznuté pacienta spontánního ústního otevření s jednorázovým milimetrovým pravítkem (Orastretch®) podporovaným mezi horním a dolním řezáky.

Předpokládá se, že přibližně 50% pacientů se po postupu vyvine významná bolest svalů čelistí. Proto se očekává, že z 80 účastníků bude mít nárok na randomizaci, přičemž 20 účastníků obdrží placebo nebo injekci TMNB.

Účastníci se v den 8 vrátí k hodnocení osoby, vrátí nevyužité léky a dostanou příležitost k účasti na kvalitativním rozhovoru, aby vyslýchala své zkušenosti s přijímáním injekce (ty náhodné na TMNB/placebo) a jejich zkušenosti s zotavením. Doba trvání účasti je týden od podstoupení postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samuel Y. P. Quek, DMD, MPH
  • Telefonní číslo: 732 570 1996
  • E-mail: queksa@rutgers.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti doporučují extrakci/s alespoň 1 nižší moudrost (třetí) molár, který je částečně/plně „ovlivněn“ v rámci intravenózní sedace, jsou způsobilí k účasti na této studii, pokud oni, pokud oni, pokud oni

  • je 18 let nebo starší,
  • jsou zdravé,
  • nemají kognitivní/intelektuální postižení,
  • nemají žádnou minulou/ nedávnou bolest nebo snížený rozsah pohybu v jejich čelistním kloubu/ svalovém komplexu, žádné trauma nebo chirurgický zákrok v oblasti čelisti.
  • Mějte elektronické zařízení, jako je chytrý telefon nebo tablet/ počítač s připojením k internetu.
  • jsou ochotni se zúčastnit studie a nesmí být vyloučeny podle následujících kritérií níže.

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii:

  • Ohrožená schopnost chránit jejich vlastní zájem, např. Vězni, děti, těhotné ženy, pacienti s intelektuálním/kognitivním postižením nejsou do studie zapsáni.
  • Pacienti, kteří představují infekci/zánět zahrnující třetí stoličky, které jsou naplánovány na extrakce v den jejich postupu, se studie nemusí účastnit.
  • Ti, kteří měli léky/léky/s léky na opioidní v posledních 3 měsících, aby se zabývali krátkodobou nebo dlouhodobou bolest, nebo ti, kteří jsou na dlouhodobém předpisu protizánětlivé léky proti bolesti, se nemohou zúčastnit.
  • Ti s dlouhodobým bolestivým omezením pohybu čelisti nebo svalů.
  • U pacientů, kteří jsou alergičtí na/neschopní tolerovat buď dentální lokální anestetikum, nebo jeho složky, opioidy, acetaminofen nebo ibuprofen se také nemusí účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci, jejichž bolest čelisti svalu k palpaci je <5 na numerické stupnici hodnocení bolesti (NRS) den po molárním odstranění molární moudrosti při sedaci bude doporučeno po operační bolesti s pevným intervalovým dávkováním ibuprofen 600 mg spolu s acetaminofenem 325 mg, které se každých 6 hodin vybírá, po něm se předpokládá, že se podléhají plněním.
Lék: Pouze léky na orální bolesti
Pro účastníky s bolestí čelisti s svalostí
Aktivní komparátor: TMNB s placebem
Účastníci, jejichž bolest čelisti svalu k palpaci je 5 nebo vyšší na stupnici numerické bolesti (NRS) den po nižší molární odstranění moudrosti při sedaci, budou randomizovány buď na placebo (sterilní solný roztok) nebo na zubní lokální anestetikum. Placebo bude dodáno jako injekce temporo-massderického nervového bloku. Randomizace je slepá vůči účastníkovi a vyšetřovateli, který podává injekci. Účastníci budou doporučeni pooperační léčbu bolesti s pevným intervalovým dávkováním ibuprofen 600 mg spolu s acetaminofen 325 mg odebraných každých 6 hodin po prvních 72 hodinách po podceňování, poté jsou povzbuzováni k podání dávkování PRN.
Lék: Injekce bloku dočasného nervu
Hlavní vyšetřovatel bude podáván injekci TMNB/placebo. Injekce bude dodána pouze ve 2. den na straně/s významné bolesti svalů čelistí. Po dezinfekci pokožky překrývající suprezygomatické injekční místo bude dodána jediná karpule 1,8 ml 2% lidokainu 1: 100 000 epinefrinu pomocí jehly 25 nebo 27 mm). Místo injekce bude přibližně centimetr nad zygomatickým obloukem a centimetr za hmatatelným zadním okrajem frontálního procesu zygomatické kosti. Jehla bude namířena do úhlu 45 stupňů dolů, nasměrovaná mediálně podél koronální roviny. V hloubce vložení jehly bude dodáno lokální anestetikum/placebo.
Ostatní jména:
  • Twin Block
  • Tmnb
Experimentální: Tmnb s zubním lokálním anestetikem
Účastníci, jejichž bolest čelisti svalu k palpaci je 5 nebo vyšší na stupnici numerické bolesti (NRS) den po nižší molární odstranění moudrosti při sedaci, budou randomizovány buď na placebo (sterilní solný roztok) nebo na zubní lokální anestetikum. Jako injekci časového maseterického nervového bloku bude dodáván dentální lokální anestetikum (2% lidokain s 1: 100 000 epinefrinem). Randomizace je slepá vůči účastníkovi a vyšetřovateli, který podává injekci. Účastníci budou doporučeni pooperační léčbu bolesti s pevným intervalovým dávkováním ibuprofen 600 mg spolu s acetaminofen 325 mg odebraných každých 6 hodin po prvních 72 hodinách po podceňování, poté jsou povzbuzováni k podání dávkování PRN.
Lék: Injekce bloku dočasného nervu
Hlavní vyšetřovatel bude podáván injekci TMNB/placebo. Injekce bude dodána pouze ve 2. den na straně/s významné bolesti svalů čelistí. Po dezinfekci pokožky překrývající suprezygomatické injekční místo bude dodána jediná karpule 1,8 ml 2% lidokainu 1: 100 000 epinefrinu pomocí jehly 25 nebo 27 mm). Místo injekce bude přibližně centimetr nad zygomatickým obloukem a centimetr za hmatatelným zadním okrajem frontálního procesu zygomatické kosti. Jehla bude namířena do úhlu 45 stupňů dolů, nasměrovaná mediálně podél koronální roviny. V hloubce vložení jehly bude dodáno lokální anestetikum/placebo.
Ostatní jména:
  • Twin Block
  • Tmnb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti svalů čelistí při palpaci po tmnb injekce
Časové okno: Den 2 15 minut po injekci tmnb
Posoudit účinek injekce TMNB na stupnici numerické hodnocení bolesti (NRS) odpovídající bolesti čelisti s svalovou bolestí na palpaci hlášenou účastníkem při hodnocení 15 minut po injekci.
Den 2 15 minut po injekci tmnb

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalý prospěch z injekce TMNB- snižování bolesti
Časové okno: 24-, 48-, 72- a 96 hodin po injekci
Porovnání skóre bolesti NRS, nejvyšší úroveň bolesti, jak je vnímán účastníkem shromážděným po dobu předchozích 24 hodin.
24-, 48-, 72- a 96 hodin po injekci
Trvalý prospěch z otevření injekce TMNB
Časové okno: 24-, 48-, 72- a 96 hodin po injekci
Srovnání spontánního maximálního otevření úst, měřeno v milimetrech
24-, 48-, 72- a 96 hodin po injekci
Spotřeba opioidů k „záchraně“ bolesti špatně reagující na doporučený režim léčby bolesti
Časové okno: 8 dní
Porovnejte potřebu záchranných opioidních léků mezi třemi skupinami
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2024001685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné výsledky budou zveřejněny nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení studie a budou zahrnovat tok účastníků, demografické a základní charakteristiky, výsledky a statistické analýzy, nežádoucí účinky, protokol, plán statistické analýzy a administrativní informace.

PI bude sdílet jednotlivé neidentifikované údaje o subjektu nejpozději při přijetí hlavních zjištění publikace z konečné analýzy dat nebo 18 měsíců po dokončení studie, podle toho, co je dříve. Data, která mají být zveřejněna, budou zahrnovat protokol studie, odkaz na studijní publikaci primárních výsledkových proměnných, datových souborů ve formátech SAS i ASCII, datové slovníkové a studijní specifické de-identifikační poznámky.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou zveřejněna do 12 měsíců od data primárního dokončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na písemnou žádost PI budou průzkumné nástroje nebo jiné materiály vyvinuté pro použití během klinické hodnocení elektronicky k dispozici jiným vědcům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení