Pilota randomizzato di fase II

Lo studio è progettato come uno studio pilota di fase II parallelo, in cieco e randomizzato per valutare la capacità dell'iniezione di blocchi nervosi temporo-masseterici (TMNB) di ridurre il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a rimozione di terzo molare/e inferiore sotto sedazione. Non è noto quanto spesso e in cui il dolore muscolare della mascella contribuisce in modo significativo al dolore post-operatorio, alla limitazione dell'apertura della bocca e alla funzione. e sviluppare un significativo dolore muscolare della mascella. Quindi lo studio è progettato per valutare lo sviluppo di tale dolore muscolare della mascella prima di testare l'intervento TMNB controllato con placebo. Di conseguenza, 80 soggetti sottoposti a un terzo molare più bassi sotto sedazione endovenosa sono randomizzati a ricevere il TMNB (anestetico locale standard di cura, 1,8 ml di lidocaina 2% con 1: 100.000 Epinefrina) o una tecnica di iniezione TMNB, ma con 1,8 ml di una scala da salina sterile). Valutazione da 0 a 10) quando i muscoli della mascella sono "palpati" o esaminati con una pressione di dito solida. La valutazione verrà ripetuta 15 minuti dopo l'iniezione. D'altra parte, coloro che segnalano meno dolore (<5) alla palpazione muscolare della mascella non riceveranno alcuna iniezione. Il partecipante, l'amministratore TMNB e il valutatore saranno accecati dall'assegnazione di randomizzazione. Tutti i partecipanti compileranno sondaggi remoti quotidiani somministrati tramite RedCap® che valuteranno il punteggio del dolore NRS di picco per le 24 ore precedenti, la limitazione dell'apertura e la funzione della bocca, la qualità della vita correlata alla salute orale, il consumo di farmaci per il dolore e gli effetti avversi dei farmaci antidolorifici. Le risposte dei pazienti verranno raccolte in remoto e includeranno selfie ritagliati con caricamento del paziente di aprire la bocca spontanea con un righello millimetro usa e getta (ORASTRETCH®) appoggiato tra gli incisivi superiore e inferiore.

Si prevede che circa il 50% dei pazienti svilupperà un significativo dolore muscolare della mascella dopo la procedura. Pertanto, degli 80 partecipanti, si prevede che 40 siano ammissibili alla randomizzazione, con 20 partecipanti che ricevono rispettivamente il placebo o l'iniezione di TMNB.

I partecipanti torneranno per una valutazione di persona il giorno 8, restituiranno farmaci inutilizzati e avranno l'opportunità di partecipare a un'intervista qualitativa per interrogare la loro esperienza di ricezione dell'iniezione (quelli randomizzati a TMNB/Placebo) e la loro esperienza di recupero. La durata della partecipazione è a una settimana da sottoporsi alla procedura.