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フェーズIIランダム化パイロット

2026年6月17日 更新者：Gayathri Subramanian、Rutgers, The State University of New Jersey

妻の歯抽出痛疼痛における側頭麻痺神経ブロック - 無作為化研究

提案された設計は、トリプルブラインドのプラセボ対照無作為化前向きフェーズII試験であり、トリプルマステリック神経ブロック（TMNB）注射を採用して顎の筋肉痛、全体的な痛み、口の開口部の改善、鎮痛剤の消費を最小限に抑える実現可能性を評価します。 鎮静下で3番目の大臼歯除去を受けている80人の参加者が登録されます。 翌日に重大な顎の筋肉痛を発症した人は、TMNB注射またはプラセボのいずれかを受け取るために無作為化されます。 毎日の生態学的な瞬間評価（EMA）は、すべての参加者の患者経験の要素を反映して収集されます。 8日目に、参加者は研究の終わりの評価に戻り、未使用の鎮痛剤を返します。 TMNB/プラセボを受け取るためにランダム化された最大40人の参加者が、彼らの経験に関する定性的インタビューに参加するために募集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、鎮静下で低い第3臼歯の除去を受ける患者の術後疼痛を軽減するために、側頭麻痺神経ブロック（TMNB）注射の能力を評価するために、並行して盲目のランダム化されたフェーズIIパイロット研究として設計されています。 顎の筋肉痛が術後の痛み、口の開口部の制限、および機能にどれほど頻繁に、そして誰がどのくらいの頻度でどのくらいの頻度で著しく寄与するかはわかりません。 重大な顎の筋肉痛を発症します。 したがって、この研究は、プラセボ制御TMNB介入をテストする前に、そのような顎の筋肉痛の発達を評価するように設計されています。 したがって、静脈内鎮静下で下部3極抽出を受ける80人の被験者は、TMNB（標準局所局所麻酔薬、1：100,000エピネフリンを備えた1.8 mL 2％リドカイン）またはプラセボ（TMNB注射技術）のいずれかを受け取るようにランダム化されます。顎の筋肉が「触知」されるか、しっかりした指の圧力で検査されている場合、0から10までの痛みの尺度。 評価は、注射の15分後に繰り返されます。 一方、顎の触診に痛みが少ない（<5）と報告する人は注射を受けません。 参加者、TMNB管理者、および評価者は、ランダム化の割り当てから盲目になります。 すべての参加者は、過去24時間のピークNRS疼痛スコア、口の開口部と機能の制限、口腔の健康関連の生活の質、鎮痛剤の消費、鎮痛剤による悪影響を評価するRedCap®を介して投与される毎日のリモート調査に記入します。 患者の反応はリモートで収集され、上下の切歯の間に提案された使い捨てミリ型定規（OraStrech®）を使用した自発的な口オープニングの患者をウプロードしたクロップドセルフィーが含まれます。

患者の約50％が、処置後に重大な顎の筋肉痛を発症することが予想されます。 したがって、80人の参加者のうち、40人がランダム化の対象となると予想され、20人の参加者がそれぞれプラセボまたはTMNB注射を受けています。

参加者は8日目に対面評価に戻り、未使用の薬を返し、定性的インタビューに参加して、注射（TMNB/プラセボに無作為化された経験）と回復経験を尋問する機会を得ます。 参加期間は、手続きを受けてから1週間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Samuel Y. P. Quek, DMD, MPH
  • 電話番号：732 570 1996
  • メール：queksa@rutgers.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

すべての患者は、静脈内鎮静下で部分/完全に「衝撃」されている少なくとも1つの低知恵（3番目の知恵（3番目）モルの抽出を推奨していますが、彼らはこの研究に参加する資格があります。

  • 18歳以上です
  • 健康で、
  • 認知/知的障害はありません、
  • 顎関節/筋肉複合体に過去/最近の痛みや可動域が減少したり、顎領域に外傷や手術はありません。
  • スマートフォンや、インターネット接続のあるタブレット/コンピューターなどの電子機器があります。
  • この研究に喜んで参加し、以下の基準では除外されません。

除外基準：

次の基準のいずれかを満たしている個人は、この研究への参加から除外されます。

  • たとえば、囚人、子供、妊婦、知的/認知障害のある患者のために、彼らの利益を守る妥協能力は研究に登録されていません。
  • 抽出が予定されている3番目の臼歯を含む感染/炎症を呈した患者は、その手術当日に研究に参加できない場合があります。
  • 短期または長期にわたる痛みに対処するために過去3か月間にオピオイド鎮痛剤を服用した人、または抗炎症性疼痛薬の長期処方をしている人は参加できません。
  • 顎関節または筋肉の動きの長年の痛みを伴う人々。
  • アレルギーがある/歯の局所麻酔薬またはその成分、オピオイド、アセトアミノフェン、またはイブプロフェンのいずれかに耐えられない患者も研究に参加しないかもしれません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
触診に対する顎の筋肉痛が数値痛評価尺度（NRS）で5未満の参加者が、鎮静下での低い知恵モル除去の翌日に、術後の疼痛管理が推奨されます。
薬：経口鎮痛剤のみ
触診に対する顎の筋肉痛のある参加者のために
アクティブコンパレータ：プラセボ付きのTMNB
触診に対する顎の筋肉の痛みが5以上の数値疼痛評価尺度（NRS）である参加者は、鎮静下でのより低い知恵モル除去の翌日、プラセボ（滅菌生理食塩水）または歯の局所麻酔薬のいずれかに無作為になります。 プラセボは、側頭回路神経ブロック注入として供給されます。 ランダム化は、参加者と注射を投与する調査員を盲目にしています。 参加者は、イブプロフェン600 mgの固定間隔投与とともに、術後の疼痛管理を推奨されます。
薬：側頭麻痺神経ブロック注入
TMNB注射/プラセボは、主任研究者によって投与されます。 注射は、重大な顎の筋肉痛の側面でのみ2日目に送達されます。 皮膚の上にある皮膚の消毒後、1：100,000のエピネフリンを含む1.8 ml 2％のリドカインの単一核が25または27ゲージ30 mmの針を使用して送達されます）。 注入部位は、接合弓の約1センチ上で、接合骨の前頭プロセスの触知可能な後部境界の後ろの1センチの後ろにあります。 針は、冠状面に沿って内側に向けられた45度の下向きの角度に向けられます。 針の挿入の深さで、局所麻酔/プラセボが届けられます。
他の名前：
  • ツインブロック
  • TMNB
実験的：歯科局所麻酔薬を備えたTMNB
触診に対する顎の筋肉の痛みが5以上の数値疼痛評価尺度（NRS）である参加者は、鎮静下でのより低い知恵モル除去の翌日、プラセボ（滅菌生理食塩水）または歯の局所麻酔薬のいずれかに無作為になります。 歯科局所麻酔薬（1：100,000エピネフリンの2％のリドカイン）は、側頭回路神経ブロック注入として供給されます。 ランダム化は、参加者と注射を投与する調査員を盲目にしています。 参加者は、イブプロフェン600 mgの固定間隔投与とともに、術後の疼痛管理を推奨されます。
薬：側頭麻痺神経ブロック注入
TMNB注射/プラセボは、主任研究者によって投与されます。 注射は、重大な顎の筋肉痛の側面でのみ2日目に送達されます。 皮膚の上にある皮膚の消毒後、1：100,000のエピネフリンを含む1.8 ml 2％のリドカインの単一核が25または27ゲージ30 mmの針を使用して送達されます）。 注入部位は、接合弓の約1センチ上で、接合骨の前頭プロセスの触知可能な後部境界の後ろの1センチの後ろにあります。 針は、冠状面に沿って内側に向けられた45度の下向きの角度に向けられます。 針の挿入の深さで、局所麻酔/プラセボが届けられます。
他の名前：
  • ツインブロック
  • TMNB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMNB注射後の触診での顎の筋肉痛の軽減
時間枠：2日目15分TMNB注射後
注射後15分を評価した場合、参加者が報告した顎の筋肉痛に対応する数値疼痛評価尺度（NRS）に対するTMNB注入の影響を評価します。
2日目15分TMNB注射後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMNB注射 - 痛みの軽減による持続的な利益
時間枠：注入後24-、48-、72、および96時間
ピークNRS疼痛スコアの比較、前の24時間で収集された参加者が知覚する最高の痛みレベル。
注入後24-、48-、72、および96時間
TMNB注射 - 口の開口部の持続的な利益
時間枠：注入後24-、48-、72、および96時間
ミリメートルで測定された自発的な最大口の開口部の比較
注入後24-、48-、72、および96時間
「救助」へのオピオイドの消費疼痛は、推奨される鎮痛剤に対する反応が悪い
時間枠：8日
3つのグループの間で救助オピオイド薬の必要性を比較する
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro2024001685

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終結果は、試験の主要な完了日から12か月以内に投稿され、参加者の流れ、人口統計学的およびベースラインの特性、結果と統計分析、有害事象、プロトコル、統計分析計画、管理情報が含まれます。

PIは、最終データ分析からの出版物の主要な調査結果に対する受け入れ以降、または研究の完了後18か月後のいずれか早い方のいずれか早い方まで、個々の非特定された被験者データを共有します。 投稿されるデータには、研究プロトコル、一次転帰変数の研究の公開、SAS形式とASCII形式の両方のデータセット、データ辞書、および学習具体的識別ノートへの参照が含まれます。

IPD 共有時間枠

Dementifiedデータは、一次完了日から12か月以内にリリースされます。

IPD 共有アクセス基準

PIへの書面による要求により、臨床試験中に使用するために開発された調査機器またはその他の材料は、他の研究者が電子的に利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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