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Randomisierter Phase -II -Pilot

17. Juni 2026 aktualisiert von: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Temporo-Massetic-Nervenblock in Nachkolonentzähneschmerzen-eine randomisierte Studie

Das vorgeschlagene Design ist eine dreifach blinde, placebokontrollierte randomisierte prospektive Phase-II-Studie, um die Durchführbarkeit der Injektion der Temporo-Massetic-Nervenblock (TMNB) zu bewerten, um Kiefermuskelschmerzen, allgemeine Schmerzen zu verbessern, die Mundöffnung zu verbessern und den Verbrauch der Schmerzmittel zu minimieren. 80 Teilnehmer, die unter Sedierung unter einem niedrigeren dritten Molierentfernung unterwegs sind, werden eingeschrieben. Diejenigen, die am folgenden Tag erhebliche Kiefermuskelschmerzen entwickeln, werden randomisiert, um entweder die TMNB -Injektion oder ein Placebo zu erhalten. Die tägliche ökologische Momentinerschätzungen (EMAs) werden für alle Teilnehmer entsprechende Elemente der Patientenerfahrung reflektiert. Am 8. Tag kehren die Teilnehmer zu einer Bewertung des Studiums zurück und kehren ihre ungenutzten Schmerzmittel zurück. Bis zu 40 Teilnehmer, die randomisiert sind, um TMNB/Placebo zu erhalten, werden für die Teilnahme an einem qualitativen Interview über ihre Erfahrungen eingestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als parallele, geblendete, randomisierte Phase-II-Pilotstudie entwickelt, um die Fähigkeit der Temporo-Massetic-Nervenblock-Injektion (TMNB) zu bewerten, postoperative Schmerzen bei Patienten zu verringern, bei denen unter Sedierung ein niedrigeres dritter Molar/s entfernt wird. Es ist nicht bekannt, wie oft und bei wem Kiefermuskelschmerzen wesentlich zu postoperativen Schmerzen, Einschränkungen bei der Öffnung und Funktion des Mundes beitragen. und erhebliche Kiefermuskelschmerzen entwickeln. Daher soll die Studie die Entwicklung solcher Kiefermuskelschmerzen bewerten, bevor die placebokontrollierte TMNB-Intervention getestet wird. Dementsprechend werden 80 Probanden, die unter intravenöser Sedierung einen niedrigeren dritten molaren Extraktionen unterziehen, randomisiert, um entweder das TMNB (Lokalanästhetikum von 1,8 ml 2% Lidocain mit 1: 100.000-Epinephrin) oder ein Placebo (TMNB-Injektionstechnik, aber mit 1,8 ML-Ml-SOTONS-SOTONS-SOTONS-SALING) zu erhalten. Schmerzbewertung von 0 bis 10) Wenn die Kiefermuskeln "tastet" oder mit festem Fingerdruck untersucht werden. Die Bewertung wird 15 Minuten nach der Injektion wiederholt. Andererseits erhalten diejenigen, die weniger Schmerzen (<5) für die Palpation des Kiefermuskels berichten, keine Injektion. Der Teilnehmer, der TMNB -Administrator und der Bewerter sind von der Randomisierungszuweisung geblendet. Alle Teilnehmer werden tägliche Fernbedienungen ausfüllen, die über RedCap® durchgeführt werden, die den Spitzen -NRS -Schmerzwert für die letzten 24 Stunden, die Einschränkung der Mundöffnung und -funktion, die Lebensqualität der Mundgesundheit, den Verbrauch von Schmerzmedikamenten und die nachteiligen Auswirkungen von Schmerzmittel aus der Mundgesundheit bewerten. Die Patientenantworten werden remote gesammelt und umfassen von Patienten mit patientengenutzten Selfies der spontanen Mundöffnung mit einem Einweg-Millimeter-Lineal (ORASTRETCH®), das zwischen den oberen und unteren Schneidezägern gestützt ist.

Es wird erwartet, dass ungefähr 50% der Patienten nach dem Eingriff signifikante Kiefermuskelschmerzen entwickeln werden. Daher wird von den 80 Teilnehmern erwartet, dass 40 für die Randomisierung berechtigt sind, wobei 20 Teilnehmer das Placebo bzw. die TMNB -Injektion erhalten.

Die Teilnehmer werden am 8. Tag zu einer persönlichen Bewertung zurückkehren, nicht verwendete Medikamente zurückgeben und die Möglichkeit erhalten, an einem qualitativen Interview teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Injektion (diejenigen randomisiert an TMNB/Placebo) und ihre Erholungserfahrung zu befragen. Die Teilnahmedauer ist eine Woche nach dem Verfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Samuel Y. P. Quek, DMD, MPH
  • Telefonnummer: 732 570 1996
  • E-Mail: queksa@rutgers.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten empfohlene Extraktion/s von mindestens 1 niedrigerer Weisheit (dritter) Molar, die unter intravenöser Sedierung teilweise/vollständig „betroffen“ ist, können an dieser Studie teilnehmen, so lange

  • sind 18 Jahre oder älter,
  • sind gesund,
  • keine kognitive/geistige Behinderung haben,
  • Haben Sie keine Schmerzen in der Vergangenheit/ jüngste oder reduzierte Bewegungsfreiheit in ihrem Kiefergelenk/ Muskelkomplex, kein Trauma oder eine Operation in ihrer Kieferregion.
  • Haben Sie ein elektronisches Gerät wie ein Smartphone oder ein Tablet/ Computer mit Internetverbindung.
  • sind bereit, an der Studie teilzunehmen und nicht von den folgenden Kriterien nachstehend ausgeschlossen zu werden.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Kompromente Fähigkeit, ihr Eigeninteresse zu bewachen, für z. B. sind Gefangene, Kinder, schwangere Frauen, Patienten mit intellektueller/kognitiver Behinderung nicht in die Studie aufgenommen.
  • Die Patienten, die eine Infektion/Entzündung anwenden, an der die dritten Molaren am Tag ihres Eingriffs für Extraktionen vorgesehen sind, nehmen möglicherweise nicht an der Studie teil.
  • Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten Opioidschmerzmedikamente hatten, um kurzfristige oder langjährige Schmerzen zu beheben, oder diejenigen, die eine langfristige Verschreibung von entzündungshemmenden Schmerzmedikamenten haben, können nicht teilnehmen.
  • Diejenigen mit langjähriger schmerzhafter Bewegungsbeschränkung des Kiefergelenks oder der Muskeln.
  • Diejenigen Patienten, die gegen/nicht in der Lage sind, entweder das zahnärztliche Lokalanästhetikum oder ihre Komponenten, Opioide, Paracetamol oder Ibuprofen zu tolerieren, nehmen möglicherweise ebenfalls nicht an der Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, deren Kiefermuskelschmerzen an der Palpation am Tag nach der molaren Entfernung der niedrigeren Weisheit unter Sedierung eine postoperative Schmerzbehandlung mit einer festen Intervalldosierung von Ibuprofen von 600 mg mit 600 mg 600 mg mit einer festen Intervall-Dosierung von 325 mg (325 mg), die alle 6 Stunden dauert, werden nach einer dosierten Ibuprofen-600-my-Abspannung von 600 mg, auf deren erste 600 Stunden, in denen sie sich ermutigten, dass sie sich ermutigten, bis zu einer leistungsstarken Dosierung von 600 mg, nach einer Protokolldose, die sich zum ersten Mal in Anspruch nehmen, empfohlen.
Arzneimittel: Nur mündliche Schmerzmedikamente
Für Teilnehmer mit Kiefermuskelschmerzen zum Palpation
Aktiver Komparator: TMNB mit Placebo
Teilnehmer, deren Kiefermuskelschmerzen für die Palpation am Tag nach der geringeren Weisheitsentfernung unter Sedierung auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) 5 oder höher sind, werden entweder auf Placebo (sterile Kochsalzlösung) oder zum Zahnanästhetikum zahnärztlich. Das Placebo wird als Temporo-Masseter-Nervenblockinjektion geliefert. Die Randomisierung ist blind für den Teilnehmer und für den Ermittler, der die Injektion verabreicht. Die Teilnehmer werden postoperatives Schmerzmanagement mit einer festen Intervalldosierung von Ibuprofen 600 mg zusammen mit Acetamol 325 mg empfohlen, die alle 6 Stunden für die ersten 72 Stunden nach der Ausarbeitung aufgenommen wurden. Danach werden sie aufgefordert, die PRN-Dosierung zu nehmen.
Arzneimittel: Temporo-Massetic-Nervenblockinjektion
Die TMNB -Injektion/das Placebo wird vom Hauptforscher verabreicht. Die Injektion wird nur an Tag 2 auf der Seite von erheblichen Kiefermuskelschmerzen geliefert. Nach der Desinfektion der Haut, die über der suprazygomatischen Injektionsstelle liegt, wird eine einzelne Karpuls von 1,8 ml 2% Lidocain mit 1: 100.000 Epinephrin unter Verwendung einer 25- oder 27-2-Messer-Nadel geliefert). Die Injektionsstelle liegt ungefähr einen Zentimeter über dem zygomatischen Bogen und einen Zentimeter hinter dem tastbaren hinteren Rand des frontalen Verfahrens des zygomatischen Knochens. Die Nadel wird auf einen 45-Grad-Abwärtswinkel gerichtet, der medial entlang der koronalen Ebene gerichtet ist. In der Tiefe der Nadel wird das Lokalanästhetikum/das Placebo geliefert.
Andere Namen:
  • Zwillingsblock
  • Tmnb
Experimental: TMNB mit zahnärztlicher Lokalanästhetikum
Teilnehmer, deren Kiefermuskelschmerzen für die Palpation am Tag nach der geringeren Weisheitsentfernung unter Sedierung auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) 5 oder höher sind, werden entweder auf Placebo (sterile Kochsalzlösung) oder zum Zahnanästhetikum zahnärztlich. Der zahnärztliche Lokalanästhetikum (2% Lidocain mit 1: 100.000 Epinephrin) wird als Temporo-Massetic-Nervenblockinjektion abgegeben. Die Randomisierung ist blind für den Teilnehmer und für den Ermittler, der die Injektion verabreicht. Die Teilnehmer werden postoperatives Schmerzmanagement mit einer festen Intervalldosierung von Ibuprofen 600 mg zusammen mit Acetamol 325 mg empfohlen, die alle 6 Stunden für die ersten 72 Stunden nach der Ausarbeitung aufgenommen wurden. Danach werden sie aufgefordert, die PRN-Dosierung zu nehmen.
Arzneimittel: Temporo-Massetic-Nervenblockinjektion
Die TMNB -Injektion/das Placebo wird vom Hauptforscher verabreicht. Die Injektion wird nur an Tag 2 auf der Seite von erheblichen Kiefermuskelschmerzen geliefert. Nach der Desinfektion der Haut, die über der suprazygomatischen Injektionsstelle liegt, wird eine einzelne Karpuls von 1,8 ml 2% Lidocain mit 1: 100.000 Epinephrin unter Verwendung einer 25- oder 27-2-Messer-Nadel geliefert). Die Injektionsstelle liegt ungefähr einen Zentimeter über dem zygomatischen Bogen und einen Zentimeter hinter dem tastbaren hinteren Rand des frontalen Verfahrens des zygomatischen Knochens. Die Nadel wird auf einen 45-Grad-Abwärtswinkel gerichtet, der medial entlang der koronalen Ebene gerichtet ist. In der Tiefe der Nadel wird das Lokalanästhetikum/das Placebo geliefert.
Andere Namen:
  • Zwillingsblock
  • Tmnb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Kiefermuskelschmerzen bei Palpation nach TMNB-Injektionen
Zeitfenster: Tag 2 15 Minuten nach TMNB -Injektion
Bewertung der Auswirkung der TMNB-Injektion auf die vom Teilnehmer gemeldete Numerische Schmerzskala (NRS), die der Schmerz-zu-Palette von Kiefermuskeln entspricht, wenn er 15 Minuten nach der Injektion bewertet wurde.
Tag 2 15 Minuten nach TMNB -Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender Nutzen von TMNB-Injektionsschmerzensreduzierung
Zeitfenster: 24-, 48-, 72- und 96- Stunden nach der Injektion
Vergleich des Peak -NRS -Schmerzwerts, dem höchsten Schmerzniveau, wie der Teilnehmer für die vorangegangenen 24 Stunden wahrgenommen wird.
24-, 48-, 72- und 96- Stunden nach der Injektion
Anhaltender Vorteil der TMNB-Injektionsmundöffnung
Zeitfenster: 24-, 48-, 72- und 96- Stunden nach der Injektion
Vergleich der spontanen maximalen Mundöffnung, gemessen in Millimetern
24-, 48-, 72- und 96- Stunden nach der Injektion
Opioidkonsum zur "Rettung" von Schmerzen, die schlecht auf empfohlene Schmerzmedikamentenregime reagieren
Zeitfenster: 8 Tage
Vergleichen
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2024001685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Ergebnisse werden spätestens 12 Monate nach dem primären Abschlussdatum der Studie veröffentlicht und umfassen Teilnehmerfluss, demografische und grundlegende Merkmale, Ergebnisse und statistische Analysen, unerwünschte Ereignisse, das Protokoll, den statistischen Analyseplan und die administrativen Informationen.

Der PI wird die einzelnen nicht identifizierten Subjektdaten bis spätestens als die Annahme für die Hauptergebnisse der Veröffentlichung aus der endgültigen Datenanalyse oder 18 Monate nach Abschluss der Studie teilen, je nachdem, welcher Fall früher ist. Die zu veröffentlichen Daten umfassen das Studienprotokoll, die Veröffentlichung der Studienveröffentlichung der primären Ergebnisvariablen, des Datensatzes in SAS- und ASCII-Formaten, Datenwörterbuch- und Studienspezifische De-Identifizierungshinweise.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

DEIDIENTIFIED -Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach dem Primärabschlussdatum veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf schriftliche Anfrage an den PI werden Umfrageinstrumente oder andere Materialien, die während der klinischen Studie zur Verwendung entwickelt wurden, elektronisch für andere Forscher zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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