2 단계 무작위 파일럿
2026년 6월 17일 업데이트: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey
Wisdom 치아 추출 통증에서의 시간적 대량 신경 블록-무작위 연구
제안 된 설계는 턱 근육 통증, 전반적인 통증을 감소시키고, 구강 개구부를 향상시키고, 통증 약물 소비를 최소화하기 위해 Temple-Masseteric Nerve Block (TMNB) 주사를 사용하는 타당성을 평가하기 위해 삼중 맹장 위약 대조 무작위 무작위 2 상 시험입니다.
진정 시점에서 세 번째 어금니 제거를받는 80 명의 참가자가 등록됩니다.
다음 날에 상당한 턱 근육 통증을 앓고있는 사람들은 TMNB 주사 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
일일 생태학 순간 평가 (EMA)는 모든 참가자에 대한 환자 경험의 요소를 반영하는 것으로 수집됩니다.
8 일째에 참가자들은 연구 종료 평가를 위해 돌아와서 사용하지 않은 진통제를 반환합니다.
TMNB/위약을 받기 위해 무작위 배정 된 최대 40 명의 참가자는 자신의 경험에 관한 질적 인터뷰에 참여하도록 모집됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 진정 시점에서 낮은 제 3 어금니/s를 제거하는 환자의 수술 후 통증을 줄이기 위해 Tempero-Masseteric Nerve Block (TMNB) 주사의 능력을 평가하기 위해 평행하고 맹검 한 무작위 2 상 파일럿 연구로 설계되었습니다. 턱 근육 통증이 수술 후 통증, 입 개관의 한계 및 기능에 얼마나 자주 그리고 누구에게서 크게 기여하는지는 알려져 있지 않습니다. 상당한 턱 근육 통증이 발생합니다. 따라서이 연구는 위약 대조 TMNB 중재를 테스트하기 전에 이러한 턱 근육 통증의 발달을 평가하도록 설계되었습니다. 따라서, 정맥 진정제 하에서 낮은 제 3 몰 추출을 겪는 80 명의 피험자는 무작위 배정되며, TMNB (표준 요정 국소 마취, 1 : 100,000 에피네프린 1.8 mL 2% 리도카인) 또는 위약 (TMNB 주사 기술, 1.8 mL의 무체 이소성 식염수)을받는 것으로 무작위 배정된다. 0에서 10까지의 통증 등급) 턱 근육이 '촉진'되거나 단단한 손가락 압력으로 검사 할 때. 주사 15 분 후 평가는 반복됩니다. 반면에, 턱 근육 촉진에 통증이 적은 사람 (<5)은 주사를받지 않습니다. 참가자, TMNB 관리자 및 평가자는 무작위 배정 할당에서 눈을 멀게합니다. 모든 참가자는 REDCAP®를 통해 관리되는 일일 원격 설문 조사를 작성하여 이전 24 시간 동안 최대 NRS 통증 점수, 입 개방 및 기능 제한, 구강 건강 관련 삶의 질, 진통제 소비 및 진통제의 부작용을 평가합니다. 환자 반응은 원격으로 수집 될 것이며 상단과 하부 시대 사이에있는 일회용 밀리미터 규칙 (Orastretch®)을 사용하여 자발적 입을 열리는 환자를 지원하는 자발적 자르기 셀카를 포함합니다.
환자의 약 50%가 시술 후 상당한 턱 근육통이 발생할 것으로 예상됩니다. 따라서 80 명의 참가자 중 40 명은 무작위 배정 자격이 있으며 20 명의 참가자는 각각 위약 또는 TMNB 주입을받습니다.
참가자는 8 일째에 직접 평가를 받고, 사용되지 않은 약물을 반환하며, 질적 인터뷰에 참여하여 주사 경험 (TMNB/위약에 무작위 배정 된 경험) 및 회복 경험을 심문 할 수있는 기회를 얻게됩니다. 참여 기간은 절차를 겪은 일주일입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD
- 전화번호: 7328247241
- 이메일: subramga@sdm.rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samuel Y. P. Quek, DMD, MPH
- 전화번호: 732 570 1996
- 이메일: queksa@rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
모든 환자는 정맥 진정제 하에서 부분적으로/완전한 '영향을받는'적어도 1 개의 낮은 지혜 (세 번째) 어금니의 추출을 권장합니다.이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18 세 이상입니다.
- 건강하고
- 인지/지적 장애가없고
- 턱 관절/ 근육 복합체에서 과거/ 최근 통증 또는 운동 범위가 감소하지 않으며, 턱 영역에서 외상이나 수술이 없습니다.
- 스마트 폰이나 인터넷 연결이있는 태블릿/ 컴퓨터와 같은 전자 장치가 있습니다.
- 연구에 기꺼이 참여하고 있으며 아래 기준에 의해 제외되지 않습니다.
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 연구에 참여하지 않아야합니다.
- 예를 들어 죄수, 어린이, 임산부, 지적/인지 장애가있는 환자를 위해 자기 이익을 지키는 능력은 연구에 등록되지 않습니다.
- 시술 당일 추출을 위해 예정된 세 번째 어금니와 관련된 감염/염증이있는 환자는 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
- 단기 또는 장기 통증을 해결하기 위해 지난 3 개월 동안 오피오이드 진통제를 가진 사람들 또는 항염증제 진통제의 장기 처방을받은 사람들은 참여할 수 없습니다.
- 턱 관절이나 근육의 움직임에 대한 오랜 고통스러운 제한을 가진 사람들.
- 치과 국소 마취제 또는 그 성분, 오피오이드, 아세트 아미노펜 또는 이부프로펜을 견딜 수 없거나 견딜 수없는 환자는 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
턱 근육 통증에 촉진에 대한 턱 근육 통증이있는 참가자는 수치 통증 등급 척도 (NRS)에서 <5입니다. 진정 시점에서 낮은 지혜의 어금니 제거는 수술 후 600mg의 고정 된 간격 투여 량으로 첫 72 시간 후술 후 6 시간마다 취한 아세트 아미노펜 325 mg의 고정 된 간격 투여를 통해 권장 될 것입니다.
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턱 근육 통증이있는 참가자
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활성 비교기: 위약이있는 tmnb
진정에 따른 지혜가 낮은 지혜의 어금니 제거 후 날에 수치 통증 등급 척도 (NRS)에서 턱 근육 통증이 5 개 이상인 참가자는 위약 (멸균 식염수) 또는 치과 국소 마취제로 무작위로 배정됩니다.
위약은 측두량이 없어진 신경 블록 주사로 전달 될 것이다.
무작위 배정은 참가자와 주사를 관리하는 수사관에게 맹인입니다.
참가자들은 이부프로펜 600mg의 고정 된 간격 투여 량과 시사 후 처음 72 시간 동안 6 시간마다 복용 한 후 PRN 투약을 장려하는 수술 후 통증 관리를 권장합니다.
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TMNB 주입/위약은 주요 수사관이 관리합니다.
주사는 2 일째에 상당한 턱 근육 통증의 측면에서만 전달됩니다.
초성형 주사 부위 위에있는 피부의 소독 후, 1 : 100,000 에피네프린을 갖는 1.8 ml 2% 리도카인의 단일 막힘이 25 또는 27 mm 바늘을 사용하여 전달 될 것이다).
주사 부위는 zygomatic 아치 위의 약 센티미터가 될 것이며, 접합체 뼈의 전두 과정의 촉진 가능한 후방 경계 뒤에 센티미터가 될 것이다.
바늘은 45 도의 아래쪽 각도로, 관상 평면을 따라 중간에 향합니다.
바늘의 삽입 깊이에서 국소 마취/위약이 전달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치과 국소 마취제가있는 TMNB
진정에 따른 지혜가 낮은 지혜의 어금니 제거 후 날에 수치 통증 등급 척도 (NRS)에서 턱 근육 통증이 5 개 이상인 참가자는 위약 (멸균 식염수) 또는 치과 국소 마취제로 무작위로 배정됩니다.
치과 국소 마취제 (1 : 100,000 에피네프린을 가진 2% 리도카인)는 시간적 무모한 신경 블록 주입으로 전달 될 것입니다.
무작위 배정은 참가자와 주사를 관리하는 수사관에게 맹인입니다.
참가자들은 이부프로펜 600mg의 고정 된 간격 투여 량과 시사 후 처음 72 시간 동안 6 시간마다 복용 한 후 PRN 투약을 장려하는 수술 후 통증 관리를 권장합니다.
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TMNB 주입/위약은 주요 수사관이 관리합니다.
주사는 2 일째에 상당한 턱 근육 통증의 측면에서만 전달됩니다.
초성형 주사 부위 위에있는 피부의 소독 후, 1 : 100,000 에피네프린을 갖는 1.8 ml 2% 리도카인의 단일 막힘이 25 또는 27 mm 바늘을 사용하여 전달 될 것이다).
주사 부위는 zygomatic 아치 위의 약 센티미터가 될 것이며, 접합체 뼈의 전두 과정의 촉진 가능한 후방 경계 뒤에 센티미터가 될 것이다.
바늘은 45 도의 아래쪽 각도로, 관상 평면을 따라 중간에 향합니다.
바늘의 삽입 깊이에서 국소 마취/위약이 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMNB 주사 후 촉진에 대한 턱 근육 통증 감소
기간: TMNB 주사 후 2 일 15 분
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주사 후 15 분 동안 평가 될 때 참가자가보고 한 턱 근육 통증-팔 션에 해당하는 수치 통증 등급 척도 (NRS)에 대한 TMNB 주사의 효과를 평가합니다.
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TMNB 주사 후 2 일 15 분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMNB 주입- 통증 감소의 지속적인 혜택
기간: 주사 후 24-, 48-, 72- 및 96 시간
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피크 NRS 통증 점수의 비교, 이전 24 시간 동안 수집 된 참가자가 인식 한 가장 높은 통증 수준.
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주사 후 24-, 48-, 72- 및 96 시간
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TMNB 주입- 입구의 지속적인 혜택
기간: 주사 후 24-, 48-, 72- 및 96 시간
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밀리미터로 측정 된 자발적 최대 입구의 비교
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주사 후 24-, 48-, 72- 및 96 시간
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권장 진통제 요법에 반응이 좋지 않은 통증을 '구출'하는 오피오이드 소비
기간: 8 일
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세 그룹 중 구조 오피오이드 약물의 필요성 비교
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8 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Ananthan S, Kanti V, Zagury JG, Quek SYP, Benoliel R. The effect of the twin block compared with trigger point injections in patients with masticatory myofascial pain: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Mar;129(3):222-228. doi: 10.1016/j.oooo.2019.09.014. Epub 2019 Oct 13.
- Subramanian G, Quek SYP. The Temporo-Masseteric Nerve Block (TMNB) for Alleviating Acute Postextraction Masticatory Myalgia: A Case Series. Anesth Prog. 2025 Mar 12;72(1):37-42. doi: 10.2344/24-0001.
- Subramanian G, Makhija D, Ananthan S, Stitik TP, Quek SYP. Safety, efficacy, and mechanism of action of the temporo-masseteric nerve block. J Oral Facial Pain Headache. 2024 Jun;38(2):68-73. doi: 10.22514/jofph.2024.014. Epub 2024 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro2024001685
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 결과는 시험의 1 차 완료 날짜 이후 12 개월 이내에 게시되며 참가자 흐름, 인구 통계 및 기준선 특성, 결과 및 통계 분석, 부작용, 프로토콜, 통계 분석 계획 및 관리 정보가 포함됩니다.
PI는 최종 데이터 분석 또는 연구 완료 후 18 개월 이후에 출판물의 주요 결과에 대한 수용보다는 개별 비 식별 대상 데이터를 공유 할 것입니다. 게시 할 데이터에는 연구 프로토콜, 1 차 결과 변수의 연구 출판에 대한 참조, SAS 및 ASCII 형식의 데이터 세트, 데이터 사전 및 연구 별 비 식별 노트가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
비 식별 데이터는 1 차 완료 날짜로부터 12 개월 이내에 해제됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI에 서면 요청에 따라, 임상 시험 중에 사용하기 위해 개발 된 설문 조사 도구 또는 기타 자료는 다른 연구원이 전자적으로 이용할 수있게됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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