Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škálovatelný zásah pro zvládání stresu

13. srpna 2025 aktualizováno: Livotion, LLC

Škálovatelný zásah pro praktiky zvládání stresu

Účelem tohoto výzkumu je změřit přijetí intervence dýchání odporu a posoudit, zda způsobuje fyziologické a subjektivní účinky v laboratorním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během studia zažívají vysokoškolští studenti širokou škálu stresorů, přičemž mnoho studentů zažívá úroveň stresu, který může být klinicky významný, jako je úzkost nebo deprese. Poradenská centra na univerzitních kampusech zaznamenala nárůst studentů, kteří hledají podporu duševního zdraví nebo úlevu od stresu, ale existuje nesrovnalost v úrovni potřeby versus podpora, kterou lze poskytnout. Intervence na zvládání stresu, jako jsou mobilní aplikace a zařízení péče o sebe sama, vzhledem k jejich relativní dostupnosti a implementaci intervencí na stres, jako je regulované dýchání. Ukázalo se, že regulované dýchání je spolehlivou a účinnou formou úlevy od stresu, avšak jeho implementace v rámci různých zásahů do EHealth a souvisejících zařízení se může při používání ve vzdělávacím prostředí dostat do konfliktu. Mobilní aplikace a zařízení pro biofeedback (např. Hrudní popruhy, inhalátory) mohou být pro studenty kontextově nevhodné, těžkopádné a potenciálně stigmatizující. K překonání těchto bariér vyvinul PI Airpen, jednoduché, cenově dostupné, multifunkční zařízení na stresu, které je navrženo tak, aby se ve skutečném světě zapadalo do struktury studentů, aby potenciálně optimalizovaly dodávku, praxi a věrnost diafragmatických dýchacích (DB) v reálném prostředí. S neoficiálními a empirickými důkazy podporujícími zařízení jako proveditelné a přijatelné v akademickém prostředí v reálném světě bude tato studie stavět na předchozí práci a měřit přijetí zásahu a posoudit, zda použití původní a „inteligentní“ verze zařízení jako nástroje pro úlevu od stresu způsobuje v laboratorním prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Nábor
        • Purdue University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být nejméně 18 let
  • Být v současné době zapsán na vysokou školu nebo univerzitu
  • Být schopen číst, mluvit a porozumět angličtině
  • Být schopni a ochotni dokončit 60minutovou studii zahrnující sledování srdeční frekvence, dokončení průzkumu, školení, stresový test a využití zařízení

Kritéria pro vyloučení:

-Individuality diagnostikované s úzkostí nebo stresem a vyžadují odbornou podporu, aby se vypořádaly s těmito klinickými úrovněmi stresu nebo úzkosti, by se do studie neměly přihlásit na místo odborné pomoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Základní airpen
V této paži budou účastníci po dokončení aritmetického stresového testu během dekompresního období využívat AirPen. Účastníci se zapojí do diafragmatického dýchání a dalšího chování snižujícího stres, jako je fidgeting nebo kliknutí pomocí AIRPEN, zatímco fyziologická data se měří pomocí ušního senzoru a zvukových záznamů.
Přístroj: Dýchací zařízení odporu
Airpen je multifunkční nástroj pro správu stresu, který pomáhá uživatelům zapojit se do bráničího dýchání při různých úrovních odporu a také další běžné chování při úlevu od stresu, jako je fidgeting
Experimentální: Chytrý airpen
V této paži budou účastníci po dokončení aritmetického stresového testu během dekompresního testu využívat inteligentní airpen. Účastníci se zapojí do diafragmatického dýchání a dalšího chování snižujícího stres, jako je fidgeting nebo kliknutí pomocí inteligentního airpenu, zatímco fyziologická data se měří pomocí senzoru uší a zvukové záznamy.
Přístroj: Elektronický odpor dýchání
Inteligentní Airpen funguje stejně jako původní zařízení AirPen a bylo rozšířeno senzory pro měření vzorců použití k určení, zda se Airpen používá pro fidgeting nebo dýchání.
Žádný zásah: Žádný airpen
V této paži budou účastníci požádáni, aby během dekompresního období tiše seděli po aritmetickém zátěžovém testu. Fyziologická data budou měřena pomocí senzoru uší a zvukové nahrávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zařízení měřená přijatelností intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Od zápisu do konce 1 hodiny studijního období.
Opatření AIM je navrženo k posouzení přijatelnosti intervence a bylo upraveno ve vztahu k AirPen. Účastníci hodnotí prohlášení týkající se jejich používání a zkušeností z webových stránek AirPen a Airpen, přičemž hodnocení se pohybuje od „zcela nesouhlasu“ (1) až po „zcela souhlasím“ (5). Vyšší skóre naznačují vyšší přijatelnost intervence.
Od zápisu do konce 1 hodiny studijního období.
Použitelnost zařízení měřená modifikovanou verzí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Od zápisu do dokončení 1 hodiny studijního období.
Měřítko použitelnosti systému je měřítkem 10 položek, které řeší použitelnost a naučení systému. SUS byl upraven tak, aby odrážel intervenci AirPen. Prohlášení jsou hodnocena v Likertově stupnici pro 1-5, přičemž 1 označuje „silně nesouhlasím“ a 5 označuje „silně souhlasím“. RAW skóre se převede na konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž větší skóre ukazuje větší použitelnost.
Od zápisu do dokončení 1 hodiny studijního období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres měřený vnímanou stupnicí stresu (PSS_10)
Časové okno: Od zápisu do konce 1 hodiny studijního období
Vnímaná stupnice stresu je opatření používaná k posouzení vnímání nedávného stresu. Jednotlivá skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší vnímaný stres.
Od zápisu do konce 1 hodiny studijního období
Fyziologický stres, jak je hodnocen sledováním srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do studie do konce 1 hodiny studie
Od zápisu do studie do konce 1 hodiny studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Livotion, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2025-935
  • 1R41AT012854-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení