Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skalerbar intervention til stresshåndtering

13. august 2025 opdateret af: Livotion, LLC

En skalerbar intervention til stresshåndteringspraksis

Formålet med denne forskning er at måle accept af en resistens vejrtrækning og at vurdere, om den producerer fysiologiske og subjektive effekter i en laboratorieindstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Universitetsstuderende oplever en lang række stressfaktorer i løbet af deres studier, hvor mange studerende oplever niveauer af stress, der kan være klinisk signifikant, såsom angst eller depression. Rådgivningscentre på universitetscampusser har set en stigning i studerende, der søger støtte til mental sundhed eller stresslindring, men der findes et uoverensstemmelse i behovets niveau kontra den støtte, der kan ydes. Stresshåndteringsinterventioner, såsom selvpleje-applikationer og -indretninger, er steget i popularitet i betragtning af deres relative tilgængelighed og implementering af stressaflastende interventioner såsom reguleret vejrtrækning. Reguleret vejrtrækning har vist sig at være en pålidelig og effektiv form for stresslindring, men dens implementering inden for forskellige e -sundhedsinterventioner og relaterede enheder kan komme i konflikt, når de bruges i uddannelsesmæssige omgivelser. Mobilapps og biofeedback -enheder (f.eks. Bryststropper, inhalatorer) kan være kontekstuelt upassende, besværlige og potentielt stigmatiserende for studerende. For at overvinde disse barrierer udviklede PI Airpen, en enkel, overkommelig, multifunktionel stresshåndteringsanordning, der er designet til at passe ind i stoffet i studerendes liv for potentielt at optimere levering, praksis og troskab af membragmatisk vejrtrækning (DB) interventioner i virkelige verdensmiljøer. Med anekdotiske og empiriske beviser, der understøtter enheden som gennemførlig og acceptabel i den virkelige verdens akademiske omgivelser, vil denne undersøgelse bygge videre på tidligere arbejde og måle accept af interventionen og vurdere, om brugen af den originale og en "smart" version af enheden som et stressaflastningsværktøj giver fysiologiske og subjektive effekter i et laboratorieindstilling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vær mindst 18 år gammel
  • Være i øjeblikket tilmeldt et universitet eller universitet
  • Være i stand til at læse, tale og forstå engelsk
  • Være i stand til og villig til at gennemføre en 60-minutters undersøgelse, der involverer hjerterytmeovervågning, gennemførelse af undersøgelsen, træning, en stresstest og enhedsudnyttelse

Ekskluderingskriterier:

-Individuelle diagnosticeret med angst eller stress og kræver professionel støtte til at tackle disse kliniske niveauer af stress eller angst bør ikke tilmelde sig undersøgelsen i stedet for professionel assistance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Base Airpen
I denne arm vil deltagerne bruge en Airpen efter at have afsluttet en aritmetisk baseret stresstest i en dekomprimeringsperiode. Deltagerne vil deltage i membrantræk og anden stressreducerende adfærd som fidgeting eller klik ved hjælp af airpen, mens fysiologiske data måles med en øresensor og lydoptagelser.
Enhed: Modstandsindåndingsenhed
Airpen er et multifunktionelt stresshåndteringsværktøj, der hjælper brugerne med at deltage i membrantræk ved forskellige modstandsniveauer såvel som anden almindelig stressaflastningsadfærd såsom fidgeting
Eksperimentel: Smart Airpen
I denne arm vil deltagerne bruge en smart airpen efter at have afsluttet en aritmetisk baseret stresstest i en dekomprimeringsperiode. Deltagerne vil deltage i membrantræk og anden stressreducerende adfærd som fidgeting eller klik ved hjælp af Smart Airpen, mens fysiologiske data måles med en øresensor og lydoptagelser.
Enhed: Elektronisk modstandsdækningsenhed
Smart Airpen fungerer lige som den originale AirPen -enhed og er blevet forstærket med sensorer for at måle brugsmønstre for at bestemme, om Airpen bruges til at svulme eller trække vejret.
Ingen indgriben: Ingen airpen
I denne arm bliver deltagerne bedt om at sidde stille efter en aritmetisk baseret stresstest i en dekomprimeringsperiode. Fysiologiske data måles med en øresensor og lydoptagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsacceptabilitet målt ved acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 1 times studieperiode.
Målforanstaltningen er designet til at vurdere acceptabiliteten af en intervention og er blevet tilpasset i forhold til airpen. Deltagerne vurderer udsagn relateret til deres brug og erfaring på Airpen og Airpen -webstedet med ratings, der spænder fra "helt uenig" (1), til "helt enig" (5). Højere score indikerer højere acceptabilitet af interventionen.
Fra tilmelding til slutningen af 1 times studieperiode.
Enhedsanvendelighed som målt ved en modificeret version af systemets brugbarhedsskala (SUS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 1 times studieperiode.
Systemets brugervenlighedsskala er en mål på 10 punkter, der adresserer et systems anvendelighed og lærbarhed. SUS er blevet ændret for at afspejle Airpen -interventionen. Udsagn rangeres på en Likert-skala for 1-5, hvor 1 indikerer "stærkt uenig" og 5, der indikerer "stærkt enig". Rå score omdannes til en slutresultat, der spænder fra 0-100, med en større score, der indikerer større anvendelighed.
Fra tilmelding til afslutningen af 1 times studieperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet stress målt ved den opfattede stressskala (PSS_10)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 1 times studieperiode
Den opfattede stressskala er en foranstaltning, der bruges til at vurdere opfattelsen af den nylige stress. Individuelle scoringer på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer højere opfattet stress.
Fra tilmelding til slutningen af den 1 times studieperiode
Fysiologisk stress som vurderet med hjerterytmeovervågning
Tidsramme: Fra studietilmelding til slutningen af 1 times studieperiode
Fra studietilmelding til slutningen af 1 times studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Livotion, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2025-935
  • 1R41AT012854-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger