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Skalierbare Intervention zum Stressmanagement

13. August 2025 aktualisiert von: Livotion, LLC

Eine skalierbare Intervention für Stressmanagementpraktiken

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Akzeptanz eines Widerstands -Atemintervents zu messen und zu beurteilen, ob sie in einem Laborumfeld physiologische und subjektive Wirkungen hervorruft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

College -Studenten erleben während ihres Studiums eine breite Palette von Stressoren, wobei viele Studenten ein Maß an Stress haben, das klinisch signifikant sein kann, wie z. B. Angstzustände oder Depressionen. Bei den Beratungszentren auf College -Campus stieg von Studenten, die Unterstützung für psychische Gesundheit oder Stressabbau anstrebten, aber es gibt eine Diskrepanz in Bezug auf die Notwendigkeit gegenüber der Unterstützung, die bereitgestellt werden kann. Stressmanagementinterventionen wie mobile Anwendungen und Geräte für Selbstversorgung sind angesichts ihrer relativen Zugänglichkeit und Umsetzung von Interventionen zur Belastung von Stress wie regulierter Atmung immer beliebter. Es hat sich gezeigt, dass regulierte Atmung eine zuverlässige und wirksame Form der Stressablösung ist. Die Umsetzung innerhalb verschiedener eHealth -Interventionen und verwandte Geräte kann jedoch in Konflikten geraten, wenn sie in Bildungsumgebungen verwendet werden. Mobile Apps und Biofeedback -Geräte (z. B. Brustgurte, Inhalatoren) können für Schüler kontextuell unangemessen, umständlich und potenziell stigmatisiert werden. Um diese Barrieren zu überwinden, entwickelte der PI den AirPen, ein einfaches, erschwingliches, multifunktionales Stress-Management-Gerät, das in den Gewebe des Lebens der Schüler passt, um potenziell die Lieferung, Praxis und Treue von Zwerchfellatmen (DB) in realistischen Umgebungen zu optimieren. Mit anekdotischen und empirischen Beweisen, die das Gerät in der realen akademischen Umgebung als praktikabel und akzeptabel unterstützen, wird diese Studie auf früheren Arbeiten aufbauen und die Akzeptanz der Intervention messen und beurteilen, ob die Verwendung des Originals und einer "intelligenten" Version des Geräts als Stressentlastungsinstrument in einem Laborumfeld physiologische und subjektive Wirkungen erzeugt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Rekrutierung
        • Purdue University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Derzeit an einem College oder einer Universität eingeschrieben sein
  • In der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
  • In der Lage und bereit sein, eine 60-minütige Studie mit Herzfrequenzüberwachung, Umfrageabschluss, Training, Stresstest und Geräteauslastung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

-Inndividuelle, bei denen Angst oder Stress diagnostiziert wurde und die professionelle Unterstützung erfordern, um diese klinischen Maßnahmen oder Angstzustände zu bewältigen, sollten sich anstelle beruflicher Unterstützung nicht in die Studie einschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Basis -Airpen
In diesem Arm werden die Teilnehmer nach Abschluss eines arithmetischen Stresstests während einer Dekompressionszeit einen AirPen verwenden. Die Teilnehmer werden mit einer Zwerchfellatmung und anderer Stress reduzierter Verhaltensweisen wie Zappetieren oder Klicken mit dem AirPen eingesetzt, während physiologische Daten mit einem Ohrsensor- und Audioaufzeichnungen gemessen werden.
Gerät: Widerstand Atemgerät
Das AirPen ist ein multifunktionales Stressmanagement -Tool, mit dem Benutzer mit unterschiedlichem Widerstandsniveau und anderen häufigen Verhaltensweisen zur Stresslinderung eine Zwerchfellatmung wie z. B. Zappeln betreiben können
Experimental: Smart Airpen
In diesem Arm werden die Teilnehmer nach Abschluss eines arithmetischen Stresstests während einer Dekompressionszeit einen Smart AirPen verwenden. Die Teilnehmer werden mit einer Zwerchfellatmung und anderen Stress reduzierenden Verhaltensweisen wie Zappeln oder Klicken mit dem Smart AirPen eingehen, während physiologische Daten mit einem Ohrsensor- und Audioaufzeichnungen gemessen werden.
Gerät: Atemgerät elektronischer Widerstand
Das Smart AirPen funktioniert genau wie das ursprüngliche AirPen -Gerät und wurde mit Sensoren erweitert, um die Verwendung von Verwendungsmustern zu messen, um festzustellen, ob der AirPen zum Zappeln oder Atmen verwendet wird.
Kein Eingriff: Kein AirPen
In diesem Arm werden die Teilnehmer aufgefordert, während einer Dekompressionszeit einen arithmetischen Stresstest in einem stressigen Stresstest ruhig zu sitzen. Physiologische Daten werden mit einem Ohrsensor- und Audioaufzeichnungen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Geräten gemessen an der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 1 -stündigen Studienzeitraums.
Die AIM -Maßnahme wurde entwickelt, um die Akzeptanz einer Intervention zu bewerten, und wurde in Bezug auf den AirPen angepasst. Die Teilnehmer bewerten Aussagen im Zusammenhang mit ihrer Nutzung und Erfahrung der AirPen- und AirPen -Website, wobei die Bewertungen von "völlig nicht zustimmen" (1) bis zu "vollständig zustimmen" (5) reichen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 1 -stündigen Studienzeitraums.
Geräte Usability gemessen anhand einer modifizierten Version der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss eines Studienzeitraums von 1 Stunden.
Die System Usability-Skala ist eine 10-Punkte-Maßnahme, die die Benutzerfreundlichkeit und Lernfähigkeit eines Systems angeht. Die SUS wurde modifiziert, um die AirPen -Intervention widerzuspiegeln. Aussagen werden für 1-5 auf einer Likert-Skala eingestuft, wobei 1 "stark nicht zustimmen" und 5 angeben, was "stark zustimmen" anzeigt. Die Rohwerte werden in ein Endergebnis umgewandelt, das von 0 bis 100 liegt, wobei eine größere Punktzahl eine größere Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss eines Studienzeitraums von 1 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress gemessen an der wahrgenommenen Spannungsskala (PSS_10)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 1 -stündigen Studienzeitraums
Die wahrgenommene Stressskala ist eine Maßnahme zur Beurteilung der Wahrnehmung der jüngsten Stress. Die einzelnen Bewertungen auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen und höhere Werte hinweisen, was auf höhere wahrgenommene Stress hinweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 1 -stündigen Studienzeitraums
Physiologischer Stress, wie mit Herzfrequenzüberwachung bewertet
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des 1 -stündigen Studienzeitraums
Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des 1 -stündigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Livotion, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2025-935
  • 1R41AT012854-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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