Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalowalna interwencja do zarządzania stresem

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Livotion, LLC

Skalowalna interwencja w praktykach zarządzania stresem

Celem tych badań jest pomiar akceptacji interwencji oddychania oporności i ocena, czy powoduje ona działanie fizjologiczne i subiektywne w warunkach laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Studenci doświadczają szerokiej gamy stresorów podczas studiów, a wielu studentów doświadcza poziomu stresu, który może być klinicznie istotny, taki jak lęk lub depresja. Centra doradcze na kampusach uniwersyteckich odnotowały wzrost liczby studentów poszukujących wsparcia zdrowia psychicznego lub ulgi w stresie, ale istnieje rozbieżność w poziomie potrzeb w porównaniu do wsparcia, które można zapewnić. Interwencje zarządzania stresem, takie jak aplikacje i urządzenia mobilne, wzrosły z popularności, biorąc pod uwagę ich względną dostępność i wdrożenie interwencji łagodzących stres, takich jak regulowane oddychanie. Wykazano, że regulowane oddychanie jest wiarygodną i skuteczną formą ulgi stresu, jednak jego wdrożenie w różnych interwencjach e -Zdrowia i powiązanych urządzeniach może być konfliktu, gdy są używane w warunkach edukacyjnych. Aplikacje mobilne i urządzenia biofeedbacka (np. Paski klatki piersiowej, inhalatory) mogą być nieodpowiednie kontekstowo, kłopotliwe i potencjalnie stygmatyzujące dla uczniów. Aby przezwyciężyć te bariery, PI opracował Airpen, proste, niedrogie, wielofunkcyjne urządzenie do zarządzania stresem, które zostało zaprojektowane tak, aby pasowały do tkaniny życia uczniów, aby potencjalnie zoptymalizować dostarczanie, praktykę i wierność oddychania przeponowego (DB) w prawdziwych warunkach światowych. Z anegdotycznymi i empirycznymi dowodami potwierdzającymi urządzenie jako wykonalne i akceptowalne w rzeczywistych środowiskach akademickich, badanie to opiera się na wcześniejszej pracy i mierzy akceptację interwencji i ocenia, czy użycie oryginalnej i „inteligentnej” wersji urządzenia jako narzędzia łagodzenia stresu wywołuje efekty fizjologiczne i subiektywne w laboratorium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Rekrutacyjny
        • Purdue University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Być obecnie zapisanym na uczelnię lub uniwersytet
  • Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Być w stanie i gotowi ukończyć 60-minutowe badanie obejmujące monitorowanie tętna, zakończenie ankiety, szkolenie, test warunków skrajnych i wykorzystanie urządzeń

Kryteria wykluczenia:

-Widoczne zdiagnozowane niepokój lub stres i wymagają profesjonalnego wsparcia, aby poradzić sobie z tymi klinicznymi poziomami stresu lub lęku, nie powinny zapisać się na badanie zamiast pomocy zawodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podstawowy Airpen
W tym ramieniu uczestnicy wykorzystają Airpen po zakończeniu testu skrajnego opartego na arytmetyce podczas okresu dekompresyjnego. Uczestnicy będą angażować się w oddychanie przeponowe i inne zachowania zmniejszające stres, takie jak wiercenie lub klikanie za pomocą Airpen, podczas gdy dane fizjologiczne są mierzone za pomocą nagrań ucha i nagrań audio.
Urządzenie: Urządzenie do oddychania oporu
Airpen jest wielofunkcyjnym narzędziem zarządzania naprężeniami, które pomaga użytkownikom angażować się w oddychanie przeponowe w różnych poziomach oporności, a także inne powszechne zachowania związane z łagodzeniem stresu, takie jak wiercenie
Eksperymentalny: Inteligentny Airpen
W tym ramieniu uczestnicy będą wykorzystywać inteligentny powiewek po zakończeniu testu warunków skrajnych w arytmetycznym okresie śródpisów. Uczestnicy będą angażować się w oddychanie przeponowe i inne zachowania zmniejszające stres, takie jak wiercenie lub klikanie za pomocą inteligentnego powietrza, podczas gdy dane fizjologiczne są mierzone za pomocą nagrań ucha i nagrań audio.
Urządzenie: Urządzenie do oddychania oporu elektronicznego
Smart Airpen działa tak samo jak oryginalne urządzenie Airpen i zostało powiększone o czujniki do pomiaru wzorów użytkowania w celu ustalenia, czy Airpen jest używany do wiercenia lub oddychania.
Brak interwencji: Brak Airpen
W tym ramieniu uczestnicy zostaną poproszeni o po cichu siedzenie po teście skrajnym opartym na arytmetyce podczas okresu dekompresyjnego. Dane fizjologiczne będą mierzone za pomocą nagrań uszu i nagrań audio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność urządzenia mierzona przez akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 1 -godzinnego okresu nauki.
Miara celu została zaprojektowana w celu oceny akceptowalności interwencji i została dostosowana w odniesieniu do Airpen. Uczestnicy oceniają oświadczenia związane z ich wykorzystaniem i doświadczeniem witryny Airpen i Airpen, z ocenami od „całkowicie nie zgadzają się” (1), do „całkowicie zgadzania się” (5). Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność interwencji.
Od rejestracji do końca 1 -godzinnego okresu nauki.
Użyteczność urządzenia, mierzona przez zmodyfikowaną wersję skali użyteczności systemowej (SUS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 1 godzinnego okresu badania.
Skala użyteczności systemu jest 10-elementowym miarą, która dotyczy użyteczności i uczenia się systemu. SUS został zmodyfikowany w celu odzwierciedlenia interwencji Airpen. Oświadczenia są uszeregowane w skali Likerta dla 1-5, przy czym 1 wskazuje „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 wskazuje „zdecydowanie się zgadzam”. Surowe wyniki są przekształcane w końcowy wynik, który wynosi od 0-100, przy czym większy wynik wskazuje na większą użyteczność.
Od rejestracji do zakończenia 1 godzinnego okresu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane naprężenie mierzone przez postrzeganą skalę naprężenia (PSS_10)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 1 -godzinnego okresu badania
Postrzegana skala naprężeń jest miarą stosowaną do oceny postrzegania niedawnego stresu. Poszczególne wyniki na PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane naprężenie.
Od rejestracji do końca 1 -godzinnego okresu badania
Stres fizjologiczny oceniany za pomocą monitorowania tętna
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do końca 1 -godzinnego okresu badania
Od rejestracji badań do końca 1 -godzinnego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Livotion, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2025-935
  • 1R41AT012854-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami