Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční studie pro stanovení bezpečné a účinné dávky pro ratoutrelvir u pacientů s mírným až středním Covid-19

17. ledna 2026 aktualizováno: Traws Pharma, Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2A za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ratotrelviru a standardu péče u neakospitalizovaných symptomatických dospělých účastníků s mírným až středním Covid-19-19

Jedná se o klinickou studii v rané fázi pro stanovení bezpečné a účinné dávky pro ratoutrelvir u pacientů s mírným až středním CoVID-19. Dozví se také o bezpečnosti léčiva Ratutrelvir. Účastníci si vezmou studijní lék a standardní terapii. K prezentaci výsledků studie bude použita popisná statistika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2A k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 83-0060 (ratotrelvir) a nimmatrelvir-ritonavir (paxlovid) u neamptalizovaných symptomatických symptomatických dospělých účastníků s mírným až středním covid-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Austrálie, 3228
        • Zatím nenabíráme
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Jižní Korea, 61469
        • Zatím nenabíráme
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Jižní Korea, 07441
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Zatím nenabíráme
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Jižní Korea, 22332
        • Zatím nenabíráme
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07441
        • Zatím nenabíráme
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Zatím nenabíráme
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Zatím nenabíráme
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Tchaj-wan, 33004
        • Zatím nenabíráme
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
  • Uzbekistán
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbekistán, 100194
        • Nábor
        • Research Institute of Virology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzovala infekci SARS-CoV-2 po dobu 120 hodin před randomizací.
  2. Počáteční nástup příznaků/symptomů připsatelných COVID-19 do 5 dnů před randomizací.
  3. Alespoň jeden z příznaků, které lze přičíst COVID-19 přítomné do 24 hodin před dnem 1 se skóre závažnosti 1 nebo vyšší podle následujícího bodovacího systému pro posouzení závažnosti:

Kritéria pro vyloučení:

Zdravotní stav:

  1. Historie, současná potřeba hospitalizace nebo očekávaná potřeba hospitalizace pro lékařské ošetření Covid-19.
  2. Naléhavá nebo očekávaná potřeba nosní kyslíkové terapie s vysokým průtokem nebo ventilaci pozitivního tlaku, invazivní mechanické ventilace nebo ECMO.
  3. Známá zdravotní anamnéza aktivního onemocnění jater.
  4. Přijímání dialýzy nebo historie mírného až těžkého poškození ledvin.
  5. Kompromitovaný imunitní systém.
  6. Akutní epizoda chronických respiračních onemocnění, včetně bronchiálního astmatu, chronického obstrukčního plicního onemocnění do 30 dnů před screeningem.

  7. Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní systémová infekce ..

    Předchozí/souběžná terapie:

  8. Obdržel nebo se očekává, že obdrží jakoukoli dávku vakcíny SARS-CoV-2 do 4 měsíců od screeningu a během účasti na studii.
  9. Současné použití jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silnými induktory CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RATUTRELVIR (83-0060) ne-randomised
Lék: RATUTRELVIR (83-0060) ne-randomised
83-0060, kovalentní inhibitor hlavní proteázy SARS-CoV-2 (MPRO; 3CL)
Aktivní komparátor: Paxlovid
Standard péče
Lék: Paxlovid
Paxlovid (NirMatrelvir+ Ritonavir, posílený inhibitor 3CL-Protease)
Experimentální: RATUTRELVIR (83-0060)
Lék: RATUTRELVIR (83-0060)
83-0060, kovalentní inhibitor hlavní proteázy SARS-CoV-2 (MPRO; 3CL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost založená na incidenci nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
Incidence nepříznivých událostí bude popsána pomocí metod popisných statistik
28 dní
Bezpečnost založená na závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
Závažnost nepříznivých událostí bude hodnocena současnou verzí CTCAE
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost založená na čase (dnech) na trvalé zotavení všech cílených příznaků/příznaků COVID-19 do 28. dne
Časové okno: 28 dní
28 dní
Účinnost založená na čase na trvalé zotavení každého cíleného příznaku CoVID-19 do 28. dne.
Časové okno: 28 dní
28 dní
PK charakteristiky 83-0060 na základě maximální plazmové koncentrace (CMAX)
Časové okno: 11 dní
11 dní
PK charakteristiky 83-0060 založené na ploše za křivku koncentrace od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast)
Časové okno: 11 dní
11 dní
PK charakteristiky 83-0060 na základě času na CMAX (TMAX)
Časové okno: 11 dní
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Traws Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 83-0060-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení