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Estudo em estágio inicial para determinar uma dose segura e eficaz para ratutrelvir em pacientes com covid-19 leve a moderado

17 de janeiro de 2026 atualizado por: Traws Pharma, Inc.

Um estudo multicêntrico e randomizado de fase 2A para avaliar a segurança e a eficácia do ratutrelvir e o padrão de atendimento em participantes adultos sintomáticos sintomáticos não hospitalizados com covid-19 leve a moderado

Este é um ensaio clínico em estágio inicial para determinar uma dose segura e eficaz para ratutrelvir em pacientes com covid-19 leve a moderado. Também aprenderá sobre a segurança do medicamento ratutrelvir. Os participantes tomarão um medicamento de estudo, bem como uma terapia padrão. Uma estatística descritiva será usada para apresentar os resultados do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico e randomizado e randomizado e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de 83-0060 (ratutrelvir) e nirmatrelvir-ritonavir (paxlovid) em participantes adultos sintomáticos não hospitalizados com covidão leve a moderado leve-19.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Austrália, 3228
        • Ainda não está recrutando
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Contato:
  • Coréia do Sul
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Coréia do Sul, 61469
        • Ainda não está recrutando
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Coréia do Sul, 07441
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contato:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
        • Ainda não está recrutando
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Coréia do Sul, 22332
        • Ainda não está recrutando
        • Inha University Hospital
        • Contato:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07441
        • Ainda não está recrutando
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Contato:
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contato:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 407
        • Ainda não está recrutando
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 110
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Ainda não está recrutando
        • TaoYuan General Hospital
        • Contato:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ainda não está recrutando
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contato:
  • Uzbequistão
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbequistão, 100194
        • Recrutamento
        • Research Institute of Virology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Infecção confirmada de SARS-CoV-2 por 120 h antes da randomização.
  2. Início inicial de sinais/sintomas atribuíveis ao covid-19 dentro de 5 dias antes da randomização.
  3. Pelo menos um dos sintomas atribuíveis ao covid-19 presente dentro de 24 horas antes do dia 1 com a pontuação de gravidade de 1 ou superior, de acordo com o seguinte sistema de pontuação para a avaliação da gravidade de:

Critérios de exclusão:

Condições médicas:

  1. História, necessidade atual de hospitalização ou necessidade antecipada de hospitalização para o tratamento médico do Covid-19.
  2. Necessidade urgente ou esperada de oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação positiva, ventilação mecânica invasiva ou ECMO.
  3. História médica conhecida de doença hepática ativa.
  4. Recebendo diálise ou histórico de comprometimento renal moderado a grave.
  5. Sistema imunológico comprometido.
  6. Episódio agudo de doenças respiratórias crônicas, incluindo asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica dentro de 30 dias antes da triagem.

  7. Infecção sistêmica ativa e suspeita ou confirmada.

    Terapia anterior/concomitante:

  8. Prevê-se que tenha recebido ou deve receber qualquer dose de uma vacina SARS-CoV-2 dentro de 4 meses após a triagem e durante a participação no estudo.
  9. Uso concomitante de quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam fortes indutores do CYP3A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ratutrelvir (83-0060) não randomizado
Medicamento: Ratutrelvir (83-0060) não randomizado
83-0060, um inibidor covalente da protease principal SARS-COV-2 (MPRO; 3CL)
Comparador Ativo: Paxlovid
Padrão de atendimento
Medicamento: Paxlovid
Paxlovid (nirmatrelvir+ ritonavir, impulsionado o inibidor de proteção 3CL)
Experimental: Ratutrelvir (83-0060)
Medicamento: Ratutrelvir (83-0060)
83-0060, um inibidor covalente da protease principal SARS-COV-2 (MPRO; 3CL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança com base na incidência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
A incidência de eventos adversos será descrita usando métodos de estatística descritiva
28 dias
Segurança com base na gravidade dos eventos adversos
Prazo: 28 dias
A gravidade dos eventos adversos será avaliada pela versão atual do CTCAE
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia baseada no tempo (dias) para a recuperação sustentada de todos os sinais/sintomas covid-19 direcionados até o dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia baseada no tempo para a recuperação sustentada de cada sintoma de covid-19 direcionado até o dia 28.
Prazo: 28 dias
28 dias
Características de PK de 83-0060 com base na concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: 11 dias
11 dias
Características de PK de 83-0060 com base na área sob a curva de tempo de concentração de 0 a tempo da última concentração quantificável (Auclast)
Prazo: 11 dias
11 dias
Características PK de 83-0060 com base no tempo para o CMAX (TMAX)
Prazo: 11 dias
11 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Traws Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 83-0060-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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