Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie w celu ustalenia bezpiecznej i skutecznej dawki dla Ratutrelwiru u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym Covid-19

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Traws Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, otwartą, randomizowane badanie fazy 2A w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Ratutrelwir oraz standardu opieki u osób dorosłych bez hospitalizacji z łagodnymi do umiarkowanymi Covid-19

Jest to wczesne badanie kliniczne w celu ustalenia bezpiecznej i skutecznej dawki dla Ratutrelwiru u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym Covid-19. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie narkotyków ratutrelvir. Uczestnicy przyjmą badany lek, a także standardową terapię. Do przedstawienia wyników badania zostanie wykorzystana statystyka opisowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2A w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 83-0060 (Ratutrelvir) i Nirmatrelvir-Ritonawir (Paxlovid) u nieospitalnych objawowych dorosłych uczestników dorosłych uczestników z łagodnym do umiarkowanym COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australia, 3228
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea Południowa, 61469
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Korea Południowa, 07441
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea Południowa, 22332
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07441
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Kontakt:
  • Tajwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Tajwan, 33004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
  • Uzbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of Virology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdził infekcję SARS-COV-2 przez 120 godzin przed randomizacją.
  2. Początkowe początek znaków/objawów przypisywanych COVID-19 w ciągu 5 dni przed randomizacją.
  3. Co najmniej jeden z objawów przypisywanych COVID-19 występuje w ciągu 24 godzin przed dniem 1 z wynikiem nasilenia 1 lub wyższym zgodnie z następującym systemem oceny oceny nasilenia:

Kryteria wykluczenia:

Warunki medyczne:

  1. Historia, obecna potrzeba hospitalizacji lub przewidywana potrzeba hospitalizacji w celu leczenia Covid-19.
  2. Pilna lub oczekiwana potrzeba nosa o wysokim przepływie lub wentylacji ciśnienia dodatnim, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO.
  3. Znana historia medyczna aktywnej choroby wątroby.
  4. Otrzymanie dializy lub historii umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia nerek.
  5. Uszkodzony układ odpornościowy.
  6. Ostry epizod przewlekłych chorób oddechowych, w tym astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciągu 30 dni przed badaniem.

  7. Podejrzewane lub potwierdzone równoczesne aktywne infekcja ogólnoustrojowa.

    Terapia wcześniejsza/jednoczesna:

  8. Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma jakąkolwiek dawkę szczepionki SARS-COV-2 w ciągu 4 miesięcy od badań przesiewowych i podczas uczestnictwa w badaniu.
  9. Jednoczesne stosowanie wszelkich leków lub substancji, które są silnymi induktorami CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ratutrelvir (83-0060) nierandomizowany
Lek: Ratutrelvir (83-0060) nierandomizowany
83-0060, kowalencyjny inhibitor głównej proteazy SARS-COV-2 (MPRO; 3Cl)
Aktywny komparator: Paxlovid
Standard opieki
Lek: Paxlovid
Paxlovid (Nirmatrelvir+ ritonawir, wzmocniony inhibitor 3Cl-Protease)
Eksperymentalny: Ratutrelvir (83-0060)
Lek: Ratutrelvir (83-0060)
83-0060, kowalencyjny inhibitor głównej proteazy SARS-COV-2 (MPRO; 3Cl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oparte na występowaniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych zostanie opisane przy użyciu opisowych metod statystyki
28 dni
Bezpieczeństwo oparte na dotkliwości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane w bieżącej wersji CTCAE
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność oparta na czasie (dni) w celu utrzymania odzyskania wszystkich ukierunkowanych oznak/objawów Covid-19 w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność w oparciu o czas do utrzymania odzyskania każdego ukierunkowanego objawu CovID-19 do 28 dnia.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Charakterystyka PK 83-0060 na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Charakterystyka PK 83-0060 w oparciu o powierzchnię pod krzywą czasu stężenia od 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (auklast)
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Charakterystyka PK 83-0060 w oparciu o czas do CMAX (TMAX)
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Traws Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 83-0060-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami