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Studio iniziale per determinare una dose sicura ed efficace per Ratutrelvir in pazienti con Covid-19 da lieve a moderato

17 gennaio 2026 aggiornato da: Traws Pharma, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto e randomizzato di fase 2A per valutare la sicurezza e l'efficacia del ratutrelvir e lo standard di cura in partecipanti agli adulti sintomatici non ospedalieri con Covid-19 da lieve a moderato

Questa è una sperimentazione clinica in fase iniziale per determinare una dose sicura ed efficace per il ratutrelvir nei pazienti con Covid-19 da lieve a moderato. Imparerà anche a conoscere la sicurezza del droga ratutrelvir. I partecipanti assumono un farmaco di studio e una terapia standard. Verranno utilizzate una statistica descrittiva per presentare i risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto e randomizzato di fase 2A per valutare la sicurezza e l'efficacia di 83-0060 (ratutrelvir) e Nirmatrelvir-ritonavir (Paxlovid) in partecipanti sintomatici non ospedalizzati con covid-19 da lieve a moderato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australia, 3228
        • Non ancora reclutamento
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Contatto:
  • Corea del Sud
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corea del Sud, 61469
        • Non ancora reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corea del Sud, 07441
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contatto:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Non ancora reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corea del Sud, 22332
        • Non ancora reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07441
        • Non ancora reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Contatto:
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Non ancora reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 407
        • Non ancora reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 110
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Non ancora reclutamento
        • TaoYuan General Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contatto:
  • Uzbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Reclutamento
        • Research Institute of Virology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Infezione SARS-COV-2 confermata per 120 ore prima della randomizzazione.
  2. Insorgenza iniziale di segni/sintomi attribuibili a Covid-19 entro 5 giorni prima della randomizzazione.
  3. Almeno uno dei sintomi attribuibili a Covid-19 presenti entro 24 ore prima del giorno 1 con il punteggio di gravità di 1 o superiore in base al seguente sistema di punteggio per la valutazione della gravità di:

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

  1. Storia, attuale necessità di ricovero in ospedale o necessità anticipata di ricovero in ospedale per il trattamento medico di Covid-19.
  2. Necessità urgente o prevista per l'ossigeno terapia nasale ad alto flusso o ventilazione a pressione positiva, ventilazione meccanica invasiva o ECMO.
  3. Storia medica conosciuta di malattie epatiche attive.
  4. Ricevere dialisi o storia di compromissione renale da moderata a grave.
  5. Sistema immunitario compromesso.
  6. Episodio acuto di malattie respiratorie croniche, tra cui l'asma bronchiale, la malattia polmonare ostruttiva cronica entro 30 giorni prima dello screening.

  7. Infezione sistemica attiva concorrente sospetta o confermata.

    Terapia precedente/concomitante:

  8. Ha ricevuto o dovrebbe ricevere qualsiasi dose di un vaccino SARS-CoV-2 entro 4 mesi dallo screening e durante la partecipazione allo studio.
  9. Uso concomitante di eventuali farmaci o sostanze che sono forti induttori del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ratutrelvir (83-0060) non randomizzato
Droga: Ratutrelvir (83-0060) non randomizzato
83-0060, un inibitore covalente della proteasi principale SARS-CoV-2 (MPRO; 3Cl)
Comparatore attivo: Paxlovido
Standard di cura
Droga: Paxlovido
Paxlovidid (Nirmatrelvir+ Ritonavir, inibitore del 3Cl-Protease potenziato)
Sperimentale: RATTRELVIR (83-0060)
Droga: RATTRELVIR (83-0060)
83-0060, un inibitore covalente della proteasi principale SARS-CoV-2 (MPRO; 3Cl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza basata sull'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
L'incidenza degli eventi avversi verrà descritto utilizzando metodi di statistica descrittiva
28 giorni
Sicurezza basata sulla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
La gravità degli eventi avversi sarà valutata dalla versione attuale di CTCAE
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia in base al tempo (giorni) al recupero prolungato di tutti i segni/sintomi Covid-19 mirati fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia basata sul tempo al recupero prolungato di ciascun sintomo Covid-19 mirato fino al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Caratteristiche PK di 83-0060 in base alla massima concentrazione plasmatica (CMAX)
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni
Caratteristiche PK di 83-0060 in base all'area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Auclast)
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni
Caratteristiche PK di 83-0060 in base al tempo a CMAX (TMAX)
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Traws Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 83-0060-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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