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Frühstadienstudie zur Bestimmung einer sicheren und wirksamen Dosis für Ratutrelvir bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer CoVID-19

17. Januar 2026 aktualisiert von: Traws Pharma, Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2A

Dies ist eine klinische Studie im Frühstadium, um eine sichere und wirksame Dosis für Ratutrelvir bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Covid-19 zu bestimmen. Es wird auch die Sicherheit von Arzneimittel -Ratutrelvir erfahren. Die Teilnehmer werden sowohl ein Studienmedikament als auch eine Standardtherapie einnehmen. Eine beschreibende Statistik wird verwendet, um die Studienergebnisse vorzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-2A-Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit von 83-0060 (Ratutrelvir) und Nirmalatrelvir-Ritonavir (Paxlovid) in nicht-Krankenhaus-symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis moderatter COVID-19 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australien, 3228
        • Noch keine Rekrutierung
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Kontakt:
  • Südkorea
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Südkorea, 61469
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Südkorea, 07441
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Südkorea, 22332
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 07441
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Kontakt:
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Noch keine Rekrutierung
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
  • Usbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Rekrutierung
        • Research Institute of Virology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte die SARS-CoV-2-Infektion für 120 Stunden vor der Randomisierung.
  2. Erstes Beginn von Anzeichen/Symptomen, die innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung auf Covid-19 zurückzuführen sind.
  3. Mindestens eines der Symptome, die auf Covid-19 zuzuschreiben sind, die innerhalb von 24 Stunden vor dem ersten Tag mit dem Schweregrad von 1 oder höher nach dem folgenden Bewertungssystem zur Bewertung des Schweregrads von 1 vorhanden sind:

Ausschlusskriterien:

Erkrankungen:

  1. Anamnese, aktuelles Krankenhausaufenthalt oder erwarteter Notwendigkeit für die medizinische Behandlung von Covid-19.
  2. Dringender oder erwarteter Bedarf an Nasen-Hochfluss-Sauerstofftherapie oder Überdruckbeatmung, invasive mechanische Beatmung oder ECMO.
  3. Bekannte Anamnese der aktiven Lebererkrankung.
  4. Erhalt einer Dialyse oder Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigungen.
  5. Kompromittiertes Immunsystem.
  6. Akute Episode von chronischen Atemwegserkrankungen, einschließlich bronchialen Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

  7. Verdacht auf oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion.

    Vorherige/begleitende Therapie:

  8. Hat innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening und während der Teilnahme an der Studie eine Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten oder wird erwartet.
  9. Begleitende Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die starke Induktoren von CYP3A4 sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ratutrelvir (83-0060) Nicht randomisiert
Arzneimittel: Ratutrelvir (83-0060) Nicht randomisiert
83-0060, ein kovalenter Inhibitor der SARS-COV-2-Hauptprotease (Mpro; 3cl)
Aktiver Komparator: Paxlovid
Sorgfalt
Arzneimittel: Paxlovid
Paxlovid (Nirmatrelvir+ Ritonavir, Boosted 3Cl-Protease-Inhibitor)
Experimental: Ratutrelvir (83-0060)
Arzneimittel: Ratutrelvir (83-0060)
83-0060, ein kovalenter Inhibitor der SARS-COV-2-Hauptprotease (Mpro; 3cl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit basierend auf unerwünschten Ereignis Inzidenz
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz für unerwünschte Ereignisse wird unter Verwendung beschreibender Statistikmethoden beschrieben
28 Tage
Sicherheit basierend auf unerwünschten Ereignisschwergen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Schwere der unerwünschten Ereignisse wird durch die aktuelle Version von CTCAE bewertet
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit auf der Grundlage der Zeit (Tage) zur anhaltenden Wiederherstellung aller gezielten CoVID-19-Anzeichen/-Symptome bis zum 28. Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit, die auf der Zeit bis zur anhaltenden Erholung jedes gezielten CoVID-19-Symptoms bis zum 28. Tag beruht.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
PK-Eigenschaften von 83-0060 basierend auf der maximalen Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
PK-Eigenschaften von 83-0060 basierend auf der Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis zu Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
PK-Eigenschaften von 83-0060 basierend auf der Zeit bis Cmax (TMAX)
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Traws Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 83-0060-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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