Studie kombinovaných režimů založených na Adebrelimabu v reálném světě při léčbě pokročilých pevných nádorů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Telefonní číslo: 130 7220 1699
- E-mail: wangguohuipku@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal informovaný souhlas a dobrovolně zapsán do této studie;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený rozsáhlý rakovina plic s malými buňkami;
- Pacienti s jinými typy pokročilých pevných nádorů potvrzených histologií nebo cytologií; Pacienti, kteří na základě aktuálně dostupných údajů věří, že může být prospěch z léčby adebrelimab, lze také zvážit pro zápis;
- Pacienti v kohortě 1, kteří zažívají progresi onemocnění a jejichž možnosti léčby druhé linie, jak je hodnoceno vyšetřovatelem, zahrnují adebrelimab v kombinované terapii, mohou být zapsáni do kohorty 2;
- Věk 18-80 let;
- Pacienti považovaní vyšetřovatelem mají nárok na monoterapii nebo kombinovanou terapii adebrelimab;
- Pacienti s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenství moči nebo séra do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva (cyklus 1, den 1). Pokud výsledek těhotenství moči nelze potvrdit jako negativní, je nutný test těhotenství krve. Samice a muži porodu musí souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních metod nebo podstoupit chirurgickou sterilizaci během studie a do 90 dnů po poslední dávce zkušebního léčiva.
- Schopnost dodržovat postupy studia a sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, u nichž bylo potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojení;
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrdili nádory centrálního nervového systému, nádory močového systému, nádory reprodukčního systému, nádory kostí, sarkomy měkkých tkání, melanomy a další nádory kůže;
- Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV 1/2 protilátka pozitivní);
- Pacienti se známými alergiemi na adebrelimab nebo některý z jeho léků a pomocných látek;
- Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro účast v této studii za jakýchkoli jiných okolností, včetně, ale bez omezení: (1) pacienti s autoimunitními onemocněními (AIDS), zejména neurologické pomůcky nebo AIDS, které jsou mírné až závažné nebo v aktivním stádiu a nelze je řídit imunosupress nebo je vyžadují příznaky s vysokou dávkou; (2) Pacienti s infekcí tuberkulózy, aktivní tuberkulózou a podezřením na aktivní TBC by měly být zkoumány rentgenem hrudníkem, sputami a klinickými příznaky a příznaky; (3) pacient dříve obdržel nebo se chystá dostávat transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk; (4) Pacient musí po dlouhou dobu používat velké dávky antibiotik, glukokortikoidů, inhibitorů protonové pumpy a dalších léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ARM 1
Režim založený na Adebrelimabu
|
Režim založený na Adebrelimabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)/Imunoterapii nežádoucí účinky/(IRAE) a stupeň ≥ 3 Trae/Irae
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Rychlost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)/Imunoterapii nežádoucí nežádoucí účinky/(IRAE) a stupeň ≥ 3 TRAE/IRAE, založené na CTAE 5.0
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Podrobný léčebný režim používaný pro přihlášené pacienty
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Míra léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Doba léčby léčiva (DOT) u eroolled pacientů
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Míra účinnosti léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Statistická analýza přežití bez onemocnění (PFS, střední PFS, 1 rok PFS et.al) pro různé léčebné režimy
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Míra účinnosti léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Statistiky celkového přežití (OS, střední OS, 1 rok OS sazba et al.) Různých léčebných režimů
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Míra účinnosti léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Statistiky o kvalitě života pacientů s různými možnostmi léčby, podle dotazníku kvality života 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Malobuněčný karcinom plic
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- cancer-rws-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .