Um estudo do mundo real dos regimes de combinação baseados em Adebrelimab no tratamento de tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Número de telefone: 130 7220 1699
- E-mail: wangguohuipku@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinou consentimento informado e se inscreveu voluntariamente neste estudo;
- Histologicamente ou citologicamente confirmado câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso;
- Pacientes com outros tipos de tumores sólidos avançados confirmados por histologia ou citologia; Pacientes que, com base nos dados atualmente disponíveis, o investigador acredita que podem se beneficiar do tratamento de Adebrelimab também podem ser considerados para a inscrição;
- Pacientes da coorte 1 que experimentam progressão da doença e cujas opções de tratamento de segunda linha, avaliadas pelo investigador, incluem Adebrelimab em terapia combinada pode estar inscrita na coorte 2;
- Idade de 18 a 80 anos;
- Pacientes considerados pelo investigador serem elegíveis para monoterapia com Adebrelimab ou terapia combinada;
- Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez de urina ou sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento para estudo (Ciclo 1, dia 1). Se o resultado do teste de gravidez na urina não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez no sangue. As fêmeas e os homens do potencial de gravidez devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados ou sofrer esterilização cirúrgica durante o julgamento e dentro de 90 dias após a última dose do medicamento julgado.
- Capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Mulheres que foram confirmadas como grávidas ou amamentando;
- Pacientes com tumores de sistema nervoso central de histologicamente ou citologicamente confirmados, tumores do sistema urinário, tumores do sistema reprodutivo, tumores ósseos, sarcomas de tecidos moles, melanomas e outros tumores de pele;
- Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (isto é, HIV 1/2 anticorpo positivo);
- Pacientes com alergias conhecidas ao Adebrelimab ou a qualquer um de seus medicamentos e excipientes;
- Pacientes que são considerados pelo investigador são inadequados para a participação neste estudo em qualquer outra circunstância, incluindo, entre outros, pacientes: (1) pacientes com doenças autoimunes (AIDS), especialmente auxílios neurológicos ou auxiliares moderados a severa ou em estágio ativo e não podem ser controlados por imunossomínios ou requerem altos imunosufortos; (2) pacientes com infecção por tuberculose, tuberculose ativa e suspeita de TB ativa devem ser examinados por radiografia de tórax, escarro e sintomas e sinais clínicos a serem excluídos; (3) o paciente já recebeu ou está prestes a receber transplante de órgãos sólidos ou transplante de células -tronco hematopoiéticas; (4) O paciente precisa usar grandes doses de antibióticos, glicocorticóides, inibidores da bomba de prótons e outros medicamentos por um longo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Braço 1
Regime baseado em Adebrelimab
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Regime baseado em Adebrelimab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de reações adversas relacionadas ao tratamento (TRAE)/reações adversas relacionadas à imunoterapia/(IRAE) e grau ≥ 3 trae/irae
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de reações adversas relacionadas ao tratamento (TRAE)/reações adversas relacionadas à imunoterapia/(IRAE) e grau ≥ 3 trae/irae, com base no CTAE 5.0
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de modo de tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O regime de tratamento detalhado usado para pacientes inscritos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de modo de tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A duração do tratamento medicamentoso (DOT) de pacientes eroolados
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de eficácia do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análise estatística da sobrevida livre de doença (PFS, PFS mediana, taxa de PFS de 1 ano et.al) para diferentes regimes de tratamento
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de eficácia do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estatísticas da sobrevivência geral (SO, SO mediana, taxa de OS de 1 ano et al.) De diferentes regimes de tratamento
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de eficácia do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estatísticas sobre a qualidade de vida de pacientes com diferentes opções de tratamento, de acordo com o questionário da qualidade de vida 30 (EORTC QLQ-C30).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- cancer-rws-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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