Eine reale Studie mit Adebelimab-basierten Kombinationsprogramme bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Telefonnummer: 130 7220 1699
- E-Mail: wangguohuipku@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung und freiwillig in diese Studie eingeschrieben;
- Histologisch oder zytologisch bestätigt umfangreicher Lungenkrebs im umfangreichen Stadium;
- Patienten mit anderen Arten fortgeschrittener solider Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden; Patienten, die auf der Grundlage derzeit verfügbarer Daten der Forscher der Ansicht sind, dass sie von der Adebelimab -Behandlung profitieren können, können auch für die Registrierung in Betracht gezogen werden.
- Patienten in Kohorte 1, bei denen das Fortschreiten der Krankheiten auftritt und deren die vom Forschern bewerteten Behandlungsoptionen in der zweiten Linie in Kombinationstherapie in Kohorte 2 eingeschlossen werden können.
- Alter 18-80 Jahre;
- Patienten, die vom Forscher als Anspruch auf Adebelimab -Monotherapie oder Kombinationstherapie angesehen werden;
- Weibliche Patienten mit Geburtspotential müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben (Zyklus 1, Tag 1). Wenn das Ergebnis des Urinschwangerschaftstests nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Blutschwangerschaftstest erforderlich. Frauen und Männer mit gebärfähigen Potenzial müssen sich darauf einigen, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden oder während des Versuchs und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Versuchsmedikaments eine chirurgische Sterilisation zu verwenden.
- Fähigkeit zur Einhaltung von Studien- und Follow-up-Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die als schwanger oder stillen bestätigt wurden;
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten Tumoren des Zentralnervensystems, Tumoren des Harnsystems, Tumoren des Fortpflanzungssystems, Knochentumoren, Weichteilsarkome, Melanome und andere Hauttumoren;
- Patienten mit einer Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) (d. H. HIV 1/2 Antikörper positiv);
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Adebelimab oder eines seiner Medikamente und Hilfsmittel;
- Patienten, die vom Forscher für die Teilnahme an dieser Studie unter anderen Umständen als ungeeignet angesehen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: (1) Patienten mit Autoimmunerkrankungen (AIDS), insbesondere neurologische Hilfsmittel oder AIDS, die mittelschwer bis schwere oder im aktiven Stadium mit moderaten bis schweren Stadien sind und nicht durch Immunsuppressiva erforderlich sind, oder mit hohen dosierten Immunsants zu kontrollieren, um Symptome zu kontrollieren. (2) Patienten mit Tuberkulose-Infektion, aktiver Tuberkulose und vermutetem aktiven TB sollten durch Röntgen-, Sputum- und klinische Symptome und Anzeichen für die Brust untersucht werden; (3) Der Patient hat zuvor eine feste Organtransplantation oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten oder erhalten. (4) Der Patient muss für lange Zeit große Dosen von Antibiotika, Glukokortikoiden, Protonenpumpeninhibitoren und anderen Medikamenten verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Arm 1
Adebrelimab-basierte Regime
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Adebrelimab-basierte Regime
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Geschwindigkeit der behandlungsbedingten unerwünschten Reaktionen (TRAE)/Immuntherapie-bedingte unerwünschte Reaktionen/(IRAE) und Grad ≥ 3 TRAE/IRAE
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Geschwindigkeit der behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TRAE)/immuntherapiebedingte Nebenwirkungen/(IRAE) und Grad ≥ 3 TRAE/IRAE basierend auf CTAE 5.0
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate des Behandlungsmodus
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Das detaillierte Behandlungsschema, das für eingeschriebene Patienten verwendet wird
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Rate des Behandlungsmodus
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Dauer der Drogenbehandlung (DOT) von eroollierten Patienten
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Rate der Behandlung Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Statistische Analyse des krankheitsfreien Überlebens (PFS, Median PFS, 1-Jahres-PFS-Rate etal) für verschiedene Behandlungsschemata
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Rate der Behandlung Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Statistiken des Gesamtüberlebens (OS, Median OS, 1-Jahres OS Rate et al.) Von verschiedenen Behandlungsschemata
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Rate der Behandlung Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Statistiken über die Lebensqualität von Patienten mit unterschiedlichen Behandlungsoptionen gemäß der Fragestätsqualitätsqualität 30 (EORTC QLQ-C30).
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- cancer-rws-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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