En reel undersøgelse af adebrelimab-baserede kombinationsregimer i behandlingen af avancerede faste tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Telefonnummer: 130 7220 1699
- E-mail: wangguohuipku@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke og frivilligt tilmeldt denne undersøgelse;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende trins småcellet lungekræft;
- Patienter med andre typer avancerede faste tumorer bekræftet af histologi eller cytologi; Patienter, der baseret på aktuelt tilgængelige data mener, at efterforskeren mener kan drage fordel af adebrelimab -behandling, kan også overvejes til tilmelding;
- Patienter i kohort 1, der oplever sygdomsprogression, og hvis andenliniebehandlingsmuligheder, som vurderet af efterforskeren, inkluderer adebrelimab i kombinationsterapi, kan være indskrevet i kohort 2;
- 18-80 år;
- Patienter, som efterforskeren anses for at være berettiget til adebrelimab -monoterapi eller kombinationsterapi;
- Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have en negativ urin- eller serum graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (cyklus 1, dag 1). Hvis urin graviditetstestresultatet ikke kan bekræftes som negativt, kræves en blodgraviditetstest. Kvinder og mænd med fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge passende præventionsmetoder eller gennemgå kirurgisk sterilisering under forsøget og inden for 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.
- Evne til at overholde undersøgelser og opfølgningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er blevet bekræftet for at være gravide eller amme;
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede tumorer i centralnervesystemet, tumorer i urinsystemet, reproduktionssystemetumorer, knogletumorer, bløddelssarkomer, melanomer og andre hudtumorer;
- Patienter med en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv);
- Patienter med kendte allergier over for adebrelimab eller nogen af dets lægemidler og excipienser;
- Patienter, der anses af efterforskeren for at være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse under andre omstændigheder, herunder men ikke begrænset til følgende: (1) patienter med autoimmune sygdomme (AIDS), især neurologiske AIDS, eller AIDS, der er moderate til svære eller i aktive trin og kan ikke kontrolleres af immunosuppressanter eller kræver høj-dosis immunosupperatanter til kontrolsymptomer; (2) patienter med tuberkuloseinfektion, aktiv tuberkulose og mistænkt aktiv TB bør undersøges ved røntgenbillede af bryst, sputum og kliniske symptomer og tegn for at udelukke; (3) patienten har tidligere modtaget eller er ved at modtage fast organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation; (4) Patienten skal bruge store doser af antibiotika, glukokortikoider, protonpumpeinhibitorer og andre lægemidler i lang tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Adebrelimab-baseret regime
|
Adebrelimab-baseret regime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)/immunterapirelaterede bivirkninger/(IRAE) og grad ≥ 3 TRAE/IRAE
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hastigheden for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)/immunterapirelaterede bivirkninger/(IRAE) og grad ≥ 3 TRAE/IRAE, baseret på CTAE 5.0
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det detaljerede behandlingsregime, der blev brugt til tilmeldte patienter
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Behandlingshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Varigheden af lægemiddelbehandling (DOT) af eroolled patienter
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Behandlingseffektivitetshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Statistisk analyse af sygdomsfri overlevelse (PFS, median PFS, 1-årig PFS-sats et.al) for forskellige behandlingsregimer
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Behandlingseffektivitetshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Statistik over den samlede overlevelse (OS, median OS, 1-årig OS Rate et al.) Af forskellige behandlingsregimer
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Behandlingseffektivitetshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Statistik om livskvaliteten for patienter med forskellige behandlingsmuligheder i henhold til livskvalitetsspørgeskema 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- cancer-rws-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .