Realne badanie schematów kombinacji opartych na adebrelimabu w leczeniu zaawansowanych guzów litych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Numer telefonu: 130 7220 1699
- E-mail: wangguohuipku@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę i dobrowolnie zapisał się do tego badania;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rozległym stadium małego raka płuc;
- Pacjenci z innymi rodzajami zaawansowanych guzów litych potwierdzonych histologią lub cytologią; Badacz uważa, że pacjenci, którzy na podstawie obecnie dostępnych danych uważa, że można również skorzystać z leczenia adebrelimabu, mogą być również rozpatrywane w celu rejestracji;
- Pacjenci w kohorcie 1, którzy doświadczają postępu choroby i których opcje leczenia drugiej linii, oceniane przez badacza, obejmują adebrelimab w terapii skojarzonej, mogą być włączone do kohorty 2;
- Wiek 18–80 lat;
- Pacjenci uważani przez badacz za kwalifikujące się do monoterapii adebrelimabowej lub terapii skojarzonej;
- Samice o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu lub w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku (cykl 1, dzień 1). Jeżeli wynik testu ciąży w moczu nie może zostać potwierdzony jako negatywny, wymagany jest test ciąży krwi. Kobiety i mężczyźni o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych lub poddać się sterylizacji chirurgicznej podczas badania oraz w ciągu 90 dni po ostatniej dawce leku próbnego.
- Zdolność do przestrzegania procedur badawczych i kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które zostały potwierdzone w ciąży lub karmienia piersią;
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi guzami ośrodkowego układu nerwowego, guzami układu moczowego, guzami układu rozrodczego, guzami kostnymi, mięsakami tkanki miękkiej, czerniakami i innymi guzami skóry;
- Pacjenci z infekcją ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (tj. HIV 1/2 przeciwciało dodatnie);
- Pacjenci ze znanymi alergiami na adebrelimab lub dowolny z jego leków i substancji substancji substancji;
- Pacjenci, którzy są uważani przez badacz za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu w jakichkolwiek innych okolicznościach, w tym między innymi: (1) pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (AIDS), zwłaszcza pomoce neurologiczne lub AIDS, które są umiarkowane do ciężkiego lub w stadium aktywnym i nie mogą być kontrolowane przez immunosupresyjne lub wymagają immunosupresyjnych immunosupresyjnych; (2) Pacjenci z zakażeniem gruźlicy, aktywną gruźlicą i podejrzeniem aktywnej gruźlicy powinni być badani za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, objawów i objawów klinicznych i oznakami wykluczenia; (3) pacjent wcześniej otrzymał lub ma zamiar otrzymać przeszczep narządów stałych lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych; (4) Pacjent musi przez długi czas stosować duże dawki antybiotyków, glukokortykoidów, inhibitorów pompy protonowej i innych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1
Schemat oparty na adebrelimabie
|
Schemat oparty na adebrelimabie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość reakcji niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)/Immunoterapia niepożądane reakcje/(IRAE) i stopień ≥ 3 Trae/Irae
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Szybkość reakcji niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)/Immunoterapia niepożądane reakcje/(IRAE) i stopień ≥ 3 Trae/Irae, na podstawie CTAE 5.0
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trybu leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Szczegółowy schemat leczenia stosowany dla zapisanych pacjentów
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik trybu leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Czas trwania leczenia narkotykowego (DOT) pacjentów zerolowanych
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Analiza statystyczna przeżycia wolnego od choroby (PFS, mediana PFS, 1-letni wskaźnik PFS i in.) Dla różnych schematów leczenia
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Statystyki całkowitego przeżycia (OS, Median OS, 1-letni OS Rate i in.) Różnych schematów leczenia
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Statystyki dotyczące jakości życia pacjentów z różnymi opcjami leczenia, zgodnie z kwestią jakości życia 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- cancer-rws-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .