Uno studio del mondo reale sui regimi di combinazione basati su adebrelimb nel trattamento dei tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Numero di telefono: 130 7220 1699
- Email: wangguohuipku@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato e volontariamente iscritto a questo studio;
- Il carcinoma polmonare a piccole cellule istologicamente o citologicamente confermato;
- Pazienti con altri tipi di tumori solidi avanzati confermati dall'istologia o dalla citologia; Anche i pazienti che, in base ai dati attualmente disponibili, l'investigatore possano beneficiare del trattamento di Adebelimab, possono anche essere considerati per l'iscrizione;
- I pazienti nella coorte 1 che sperimentano la progressione della malattia e le cui opzioni di trattamento di seconda linea, come valutate dallo investigatore, includono adebrelimab nella terapia di combinazione possono essere arruolati nella coorte 2;
- Età 18-80 anni;
- I pazienti considerati dallo investigatore sono ammissibili per la monoterapia o la terapia di combinazione adebrelimab;
- I pazienti di sesso fertile devono avere un test di gravidanza sierica o un test di gravidanza sierica entro 7 giorni prima della prima dose di farmaco di studio (Ciclo 1, Giorno 1). Se il risultato del test di gravidanza delle urine non può essere confermato come negativo, è necessario un test di gravidanza nel sangue. Le femmine e i maschi del potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o sottoporsi alla sterilizzazione chirurgica durante il processo e entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco del processo.
- Capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Donne che sono state confermate per essere incinta o allattamento al seno;
- Pazienti con tumori di sistema nervoso centrale istologicamente confermati o citologicamente confermati, tumori del sistema urinario, tumori del sistema riproduttivo, tumori ossei, sarcomi dei tessuti molli, melanomi e altri tumori della pelle;
- Pazienti con una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. HIV 1/2 anticorpo positivo);
- Pazienti con allergie note ad adebrelimb o a uno qualsiasi dei suoi farmaci ed eccipienti;
- I pazienti che sono considerati dall'investigatore non sono adatti alla partecipazione a questo studio in qualsiasi altra circostanza, inclusi ma non limitati a quanto segue: (1) pazienti con malattie autoimmuni (AIDS), in particolare l'AIDS neurologico o l'AIDS che sono da moderati a gravi o in fase attiva e non possono essere controllati dagli immunosoppressivi o non possono essere controllati da immunosoppressivi ad alto dosaggio per controllare i sintomi; (2) I pazienti con infezione da tubercolosi, tubercolosi attiva e sospetta tubercolosi attiva devono essere esaminati mediante radiografia del torace, espettorato e sintomi e segni clinici da escludere; (3) il paziente ha precedentemente ricevuto o sta per ricevere trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali ematopoietiche; (4) Il paziente deve usare grandi dosi di antibiotici, glucocorticoidi, inibitori della pompa protonica e altri farmaci per lungo tempo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio 1
Regime a base di Adebrelimab
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Regime a base di Adebrelimab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di reazioni avverse correlate al trattamento (TRAE)/reazioni avverse correlate all'immunoterapia/(IRAE) e grado ≥ 3 trae/irae
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Il tasso di reazioni avverse correlate al trattamento (TRAE)/reazioni avverse correlate all'immunoterapia/(IRAE) e grado ≥ 3 trae/IRAE, basato su CTAE 5.0
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di modalità di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Il regime di trattamento dettagliato utilizzato per i pazienti arruolati
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Il tasso di modalità di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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La durata del trattamento farmacologico (punto) dei pazienti erosi
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Il tasso di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Analisi statistica della sopravvivenza libera da malattia (PFS, PFS mediana, tasso PFS a 1 anno et.al) per diversi regimi di trattamento
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Il tasso di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Statistiche di sopravvivenza globale (OS, OS mediano, tasso OS a 1 anno et al.) Di diversi regimi di trattamento
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Il tasso di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Statistiche sulla qualità della vita dei pazienti con diverse opzioni di trattamento, in base alla qualità della vita del questionario 30 (EORTC QLQ-C30).
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie gastrointestinali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- cancer-rws-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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