Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně adaptovaná kognitivní behaviorální terapie u jedinců ohrožených psychózou první epizody

6. dubna 2026 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturně upravená kognitivní behaviorální terapie u jedinců ohrožených psychózou první epizody: Studie smíšené metody

Mladí lidé tvoří téměř polovinu populace Pákistánu a jsou vysoce zranitelní vůči rizikovým faktorům duševních chorob, včetně chudoby, nerovnosti, zneužívání a násilí. Odhady naznačují, že 19-34% dětí a adolescentů zažívá emoční nebo behaviorální poruchy, i když je to pravděpodobně podceňováno. V posledních letech se výzkum zaměřil na ty, kteří bezprostřední riziko vzniku závažných stavů, jako je psychóza první epizody. Koncept ohroženého duševního stavu (ARM) zdůraznil naléhavou potřebu intervencí, které řeší současné příznaky, zlepšují fungování a snižují přechod na psychózu.

Až 80% mladých lidí s zbraněmi má další diagnostikovatelný stav a téměř polovina ukazuje špatné psychosociální výsledky dokonce šest let po počátečním hledání pomoci. Důkazy prokazují, že včasná identifikace a léčba může zpozdit nebo zabránit psychóze, včetně závažných a trvalých nemocí, jako je schizofrenie. Kognitivní terapie chování (CBT) patří mezi nejúčinnější přístupy založené na důkazech pro tuto skupinu. Stávající důkazy však pocházejí převážně ze zemí s vysokými příjmy a vyvolávají obavy ohledně kulturní použitelnosti v nastavení nízkého zdroje.

Tato studie bude kulturně přizpůsobit a testovat terénní testování manuální intervence CBT pro mladé lidi ohroženo psychózou první epizody. Pokud je nám známo, jedná se o první takovou studii v zemi s nízkými příjmy. Zjištění budou informovat škálovatelné, kulturně relevantní zásahy pro Pákistán a podobné kontexty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle a cíle:

Studie má následující cíle a cíle:

  1. Kulturně přizpůsobit existující kognitivní terapii chování pro ty, kteří byli ohroženi psychózou první epizody- „terapie založená na důkazech pro lidi s zbraněmi“ (van der Gaag, et al., 2013).
  2. Testování terénu kulturně přizpůsobeného zásahu v randomizované kontrolované studii
  3. Zkontrolovat, zda přizpůsobený zásah snižuje nebo zpožďuje sazby nebo výskyt přechodu z ramen na psychózu první epizody;
  4. Chcete -li zkontrolovat, zda přizpůsobený zásah zlepšuje další příznaky, jako je deprese, úzkost a/nebo úroveň fungování v zbraních
  5. Prozkoumat prožitou užitečnost intervence, včetně vnímaných bariér a facilitátorů z pohledu různých zúčastněných stran.

Proveditelnost a přijatelnost intervence je definována jako:

  • Sazby náboru, účast (účast na více než 70% intervenčních relací)
  • Přijatelnost intervence (na základě spokojenosti účastníků, účasti, míry opotřebení)

  • Úplnost hodnotících nástrojů a harmonogram hodnocení účastníky

    • Předběžná účinnost intervence

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Karwan e Hayat
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Commuity/Schools/Colleges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo ženskou pomoc při hledání pomoci ve věku 16–35 let;
  • Skóre 6 nebo vyšší na PQ-16
  • Splňovat riziko kritérií FEP pomocí CAARMS operatiovaných kritérií příjmu na základě tří skupin (zranitelnost, oslabená psychóza nebo krátká omezená intermitentní skupina psychotických symptomů);
  • Posouzeno jako kompetentní pro poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dočasný obyvatel nepravděpodobný, že bude k dispozici pro sledování.
  • Nelze se zapojit, účastnit se nebo reagovat na výzkumné dotazníky.
  • historie psychotického onemocnění (léčené nebo neošetřené).
  • Předchozí léčba antipsychotickým nebo maticárním činidlem.
  • Aktivní zneužívání návykových látek (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) nebo závislosti během posledních tří měsíců, podle kritérií DSM-V.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie pro ty, kteří jsou ohroženi psychózou první epizody
Účastníci intervenční skupiny obdrží kulturně přizpůsobenou manuální kognitivní behaviorální terapii (CBT). Cílem zásahů je snížit příznaky, normalizovat psychózu podobné zážitkům a zabránit katastrofickému hodnocení psychotických symptomů, které se vyskytují
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie pro ty, kteří jsou ohroženi psychózou první epizody
Účastníci obdrží kulturně přizpůsobenou manuální kognitivní behaviorální terapii (CBT) pro ty, kteří jsou ohroženi psychózou první epizody (FEP). Cílem intervence je snížit příznaky, normalizovat psychózu podobné zážitkům a zabránit katastrofickým hodnocením, která mohou vést k bludům. Integruje psychoedukaci, behaviorální experimenty a techniky řešení kognitivních zkreslení. Zdržením neobvyklých zážitků jako vnímání nebo zkreslení uvažování se sníží úzkost a emocionální vzrušení, což snižuje šanci na pevné a děsivé přesvědčení. Úkoly pro domácí úkoly dále podporují zvládání. CBT pro ohrožené duševní stavy prokázala účinnost při snižování přechodu na psychózu a zlepšení zotavení. Tato studie se přizpůsobí a testuje manuálu s potenciálem pro vzdálené dodání telefonem, videem nebo nástroji AI pro zvýšení dostupnosti.
Ostatní jména:
  • CBT-FEP
Žádný zásah: Léčba jako obvykle

Léčba jako obvykle (tau):

Místní lékařské, psychiatrické a primární služby poskytují standardní rutinní péči podle jejich klinického úsudku a dostupných zdrojů. Tito účastníci obdrží počáteční posouzení spolu s TAU, jak zjistí jejich léčivý lékař v nemocnici. V současné praxi nejsou jednotlivci s zbraněmi (ohroženi psychózou první epizody) běžně odkazovány na žádnou psychologickou službu v Pákistánu. Tau v Pákistánu z velké části zahrnuje farmakoterapii. Zaměstnanci výzkumu zaznamenají povahu a intenzitu rutinní péče poskytované pro každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatel přijatelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Přijatelnost zásahu bude posuzována na základě údajů o docházce. Kritériem přijatelnosti je průměrná návštěvnost > 70 %.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Indikátor proveditelnosti
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Proveditelnost bude stanovena shromažďováním údajů o míře náboru a udržení, kritériem úspěchu proveditelnosti bude nábor> 50% způsobilých účastníků
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodromální dotazník
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Krátký dotazník pro screening self-hlášení o 16-položkách hodnotí přítomnost oslabených psychotických symptomů na dvoubodové stupnici (true/false) následovaným čtyřbodovým nouzovým hodnocením pro každou položku. Snížení 6 nebo vyšší zvažováno pro další posouzení, aby se potvrdila kritéria rizika
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Krátkodobé hodnocení ohrožených duševních stavů
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Polostrukturovaný rozhovor, který pomáhá při identifikaci jednotlivců ohrožených psychotickou poruchou první epizody.
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Účastníci ohodnotí svou spokojenost s léčbou po 3 měsících (po dokončení intervence) pomocí CSQ
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Calgary Depression Scale
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Calgary depresivní stupnice pro schizofrenii (CDSS) je stupnice hodnocení deprese zvláště vyvinutá pro hodnocení deprese u schizofrenie. Vyšší skóre ukazuje vyšší depresi
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Kvalita života související se zdravím Eq-5D-5L
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
EQ-5D je obecný nástroj pro popis a oceňování zdraví. Je založen na popisovém systému, který definuje zdraví z hlediska 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 kategorií odezvy, které odpovídají žádným problémům, některým problémům a extrémním problémům
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
GAD-7 je stručným měřítkem pro identifikaci pravděpodobných případů zobecněné úzkosti a deprese a také hodnocení závažnosti symptomů. Vyšší skóre ukazuje závažnost úzkosti
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Měřítko sociálního a pracovního fungování (pohovky)
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Sofas budou použity k posouzení celkového fungování v jednom skóre (0-100). Jedná se o globální hodnocení současného fungování; Tento nástroj se zaměřuje na sociální a profesní fungování, které je nezávislé na celkové závažnosti psychologických příznaků jednotlivce.
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Krátký dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
měřítko devíti položek určené k rychlému posouzení kognitivních a emocionálních reprezentací nemoci
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Kessler Psychological Strach Scale
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
Úroveň nouze bude hodnocena pomocí 10-bodové stupnice „Kessler Psychological Stinel Scale
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pakistan Institute of Living and Learning

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ameer B Khoso, PhD, Pakistan Institute of Living and Learning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PILL-CBT ARMS-FEP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení